Kombinierte intra- und extraartikuläre VKB-Rekonstruktion im Vergleich zur isolierten intraartikulären VKB-Rekonstruktion

Einleitung Die arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) ist ein etabliertes Verfahren, das für seine Überlegenheit gegenüber der nicht-chirurgischen Behandlung dieser Verletzung bekannt ist. Allerdings können die Ausfallraten nach einer VKB-Rekonstruktion zwischen 3 und 6 % bei einigen Patientenkohorten und bis zu 40 % bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer erneuten Verletzung schwanken. Autotransplantate der hinteren Oberschenkelmuskulatur werden am häufigsten für die VKB-Rekonstruktion verwendet. Wenn man bedenkt, dass ein endgültiger Transplantatdurchmesser von weniger als 8 mm mit einer erhöhten Misserfolgsrate einhergeht und dass ein erhöhter intraartikulärer Durchmesser als Schutzfaktor angesehen wird, beeinflusst die Vorbereitung von Oberschenkel-Autotransplantaten das Endergebnis. Früher verwendete vierfache Oberschenkeltransplantate wurden in den letzten Jahren nach und nach durch fünf- oder sechsfache Transplantatkonfigurationen ersetzt, um den endgültigen Transplantatdurchmesser zu erhöhen.

Anstatt jedoch Konfigurationen zu verwenden, bei denen die Vergrößerung des endgültigen Durchmessers der Oberschenkel-Autotransplantate im Vordergrund steht, kann die ACL-Rekonstruktion in Verbindung mit der extraartikulären Rekonstruktion des anterolateralen Bandes (ALL) unter Verwendung eines Teils der Gracilis durchgeführt werden, wobei der Rekonstruktion des ALL Vorrang vor der Vergrößerung eingeräumt wird der intraartikuläre Transplantatdurchmesser. Die Assoziation der ALL erfüllt zwei Hauptfunktionen: die Verringerung der Rotationsinstabilität, die bei Hochrisikopatienten bis zu 40 % erreichen kann, und den mechanischen Schutz des Transplantats.

In einer vergleichenden Analyse, in der Patienten mit ähnlichen Merkmalen gepaart wurden, zeigte die ACL + ALL-Rekonstruktion eine deutlich geringere Rerupturrate im Vergleich zur isolierten ACL-Rekonstruktion: 3,5 % gegenüber 17,4 %. In einer anderen vergleichenden Analyse, bei der auch Patienten auf Ähnlichkeit gepaart wurden, zeigte die isolierte VKB-Rekonstruktion mit Knochen-Patellasehnen-Knochen-Autotransplantat (BTB) ein dreimal höheres Rerupturrisiko im Vergleich zur ACL + ALL-Rekonstruktion mit Oberschenkel-Autotransplantat.

Daher gehen die Forscher davon aus, dass eine extraartikuläre Verstärkung mit ALL-Rekonstruktion im Zusammenhang mit der anatomischen ACL-Rekonstruktion mit einem Oberschenkel-Autotransplantat die Stabilität des Knies verbessern und dazu beitragen kann, die Rate erneuter Verletzungen im Vergleich zu einer isolierten anatomischen Rekonstruktion mit fünffacher oder sechsfacher Oberschenkelmuskulatur zu verringern, bei der der Transplantatdurchmesser nach a priorisiert wird genau definiertes Indikationskriterium für Patienten mit erhöhtem Risiko einer erneuten Verletzung. Auf diese Weise beabsichtigen die Forscher, zwei Methoden durch eine randomisierte klinische Studie zu vergleichen: intra- und extraartikuläre Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit ALL mit Oberschenkel-Autotransplantat versus isolierte anatomische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit fünffacher oder sechsfacher Oberschenkel-Autotransplantation.

Gruppenbildung und Interventionsbeschreibung

Nach der Randomisierung werden zwei Gruppen gebildet:

Gruppe A: Anatomische ACL-Rekonstruktion kombiniert mit extraartikulärer Rekonstruktion mit anterolateralem Band. Das einzelne Gracilis-Strang-ALL-Transplantat wird tief in den Tractus iliotibialis (und oberflächlich zum lateralen Kollateralband) eingeführt und dringt von proximal nach distal in den Tibiatunnel ein, wobei sein Ethibond-Endabschnitt mit dem Tibia-Endabschnitt des ACL-Ethibond mit dem Knie verbunden wird in Extension und neutraler Rotation – ohne zusätzliche Fixierungsvorrichtungen. Der schichtweise Wundverschluss schließt den Eingriff ab.

Gruppe B: Isolierte intraartikuläre anatomische VKB-Rekonstruktion

Datenerfassung Ein Teil der Daten wird persönlich von Personen erfasst, die Zugang zu Informationen darüber haben, zu welcher Gruppe jeder Patient gehört. Die Daten werden auf der RedCap-Plattform (Vanderbilt, Tennessee) aufgezeichnet.

Ein Teil der Daten wird mit Verblindung aus der Ferne mithilfe der Maia Health Tech Platform (São Paulo, SP, Brasilien) erfasst, einem mobilen Datenerfassungssystem mit Cloud-Speicher und HIPAA-konformem Schutz mit Datenanonymisierung, wobei auch WhatsApp für Nachrichtenübermittlung verwendet wird. das die folgenden Fragebögen an Patienten verschickt: IKDC, Lysholm, KOOS, Tegner und VAS. Einer der Ermittler wird die Telefonnummern der Patienten an die Plattform senden, damit diese die zu sammelnden Daten per WhatsApp über die Patientennummer versenden kann. Diese Daten werden von der Maia Health Tech-Plattform autonom und vorprogrammiert an die RedCap-Plattform gesendet, ohne dass irgendjemand an der Studie beteiligt ist.

Um Patientenverluste während der Nachsorge zu reduzieren, werden die aktuelle Telefonnummer des Patienten und die Telefonnummern von zwei weiteren engen Kontakten erfasst, falls der Patient seine Nummer ändert. Der Patient wird außerdem angewiesen, den Prüfer, der für die Registrierung der Telefonnummern der Patienten verantwortlich ist, sowie die Maia Health Tech-Plattform über etwaige Nummernänderungen zu informieren.

Die gesammelten Daten werden an die RedCap-Plattform übermittelt. Nur die Ermittler Marcos Vinicius Credidio, Enzo Salviato Mameri und Thiago Bueno Sanchez haben Zugriff auf diese Plattform.

Auf der RedCap-Plattform werden der Name, die ID und das Geburtsdatum jedes Patienten angegeben, um doppelte Datensätze zu vermeiden.

Statistik A-priori-Power-Analyse – Stichprobenberechnung Für die Stichprobengrößenberechnung wurde das Programm G*Power 3.1.9.7 (http://www.gpower.hhu.de/) verwendet.

Um zu vergleichen, ob zwischen den beiden interessierenden Gruppen ein Unterschied in der Häufigkeit von Variablen im Zusammenhang mit der Rupturrate des VKB-Transplantats und der klinischen Versagensrate (dichotome kategoriale Variablen) besteht, wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Für diese Kontingenztabelle berücksichtigte die statistische Trennschärfeberechnung die folgenden Kriterien: Signifikanzniveau α von 5 %, Effektgröße von 25 % und Freiheitsgrad (df) gleich 1. In einer Kontingenztabelle wird der df wie folgt berechnet: (Anzahl der Zeilen – 1) x (Anzahl der Spalten – 1). Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Studie zwei Gruppen umfasst und die Variablen im Zusammenhang mit der Rupturrate des VKB-Transplantats und der klinischen Versagensrate dichotome kategoriale Variablen sind, betrug der berechnete Freiheitsgrad 1. Die für diese Analysen berechnete Stichprobengröße betrug somit 126 Personen. Unter Berücksichtigung eines Patientenverlusts von 15 % während der Nachbeobachtung werden 145 Patienten benötigt, um die Transplantatrupturrate und die klinische Versagensrate als primäre Ergebnisse zu bewerten.

Um zu vergleichen, ob zwischen den beiden Studiengruppen mithilfe des t-Student-Tests (parametrisch) oder des Mann-Whitney-Tests (nicht parametrisch) ein funktionaler Unterschied durch die aus den Fragebögen IKDC, Lysholm und KOOS erhaltenen Ergebnisse (numerische Variablen) besteht, Unter Verwendung eines Signifikanzniveaus α von 5 %, einer Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ β von 20 %, einer beobachteten Stärke von 80 % (1-β) und einer Effektgröße von 25 % betrug die berechnete Gesamtstichprobengröße 506 Patienten. Unter Berücksichtigung eines Patientenverlusts von 15 % während der Nachbeobachtung werden 581 Patienten benötigt, um funktionelle Unterschiede zu bewerten, die zunächst als sekundäre Ergebnisse betrachtet wurden.

Allgemeine, lokale Risiken und Nebenwirkungen Die Hauptrisiken, unabhängig von der verwendeten Operationstechnik, sind folgende: Anästhesierisiko (z. B. versehentliche Punktionen, Blutungen beim venösen oder spinalen Anästhesiezugang, Kopfschmerzen nach der Spinalanästhesie, Harnverhalt), chirurgischer Eingriff B. Ortsinfektion, Schwellung und Bluterguss im Kniegelenk, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, neurovaskuläre Verletzungen, unbefriedigende Ergebnisse und sogar Tod (ein sehr seltenes Vorkommnis, aber bei jedem chirurgischen oder anästhetischen Eingriff möglich). Die postoperative Phase bringt unangenehme Situationen mit sich, die mit der Genesung und Rehabilitation des Forschungsteilnehmers verbunden sind.

Als unerwünschte Wirkungen gelten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die beim Studienteilnehmer auftreten. Der Bewegungsumfang wird mit einem Goniometer bewertet, um seinen Verlust zu analysieren, und alle anderen Anzeichen klinischer Probleme wie anhaltender Erguss, chirurgische Wundkomplikationen und Thrombose werden dokumentiert.

Schwerwiegende Nebenwirkungen werden in Betracht gezogen: unerwartete chirurgische oder medikamentöse Wirkungen, die zum Tod führen, lebensbedrohliche Zustände, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, zu einer dauerhaften Behinderung führen oder einen chirurgischen Eingriff zur Lösung erforderlich machen.