Kombineret intra- og ekstraartikulær ACL-rekonstruktion versus isoleret intraartikulær ACL-rekonstruktion

Introduktion Artroskopisk rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) er en veletableret procedure kendt for sin overlegenhed i forhold til ikke-kirurgisk behandling af denne skade. Fejlrater efter ACL-rekonstruktion kan dog variere fra 3-6 % i nogle patientkohorter op til 40 % hos patienter med øget risiko for genskade Hamstring-autograft er de mest almindeligt anvendte til ACL-rekonstruktion. I betragtning af, at den endelige graftdiameter mindre end 8 mm er forbundet med øget fejlrate, og at øget intraartikulær diameter betragtes som en beskyttende faktor, påvirker forberedelsen af ​​hamstring-autografter det endelige resultat. Historisk anvendte firdoblede hamstringstransplantater er gradvist blevet erstattet i de senere år af femdoblede eller seksdoblede graftkonfigurationer for at øge den endelige graftdiameter.

Men i stedet for at bruge konfigurationer, der prioriterer at øge den endelige diameter af hamstring-autotransplantater, kan ACL-rekonstruktion forbundet med ekstraartikulær rekonstruktion af det anterolaterale ligament (ALL) udføres ved at bruge en del af gracilis, idet rekonstruktionen af ​​ALL prioriteres frem for at øge den intraartikulære graftdiameter. Sammenslutningen af ​​ALL tjener to hovedfunktioner: at mindske rotationel ustabilitet, som kan nå op til 40% hos højrisikopatienter, og at beskytte transplantatet mekanisk.

I en sammenlignende analyse, der parrede patienter med lignende karakteristika, viste ACL + ALL-rekonstruktion signifikant lavere genbrudsrate sammenlignet med isoleret ACL-rekonstruktion: 3,5 % versus 17,4 %. I en anden sammenlignende analyse, der også parrede patienter for lighed, viste isoleret ACL-rekonstruktion med knogle-patellar sene-knogle (BTB) autograft en 3 gange højere risiko for reruptur sammenlignet med ACL + ALL-rekonstruktion med hamstring-autotransplantater.

Efterforskerne antager således, at ekstraartikulær forstærkning med ALL-rekonstruktion forbundet med anatomisk ACL-rekonstruktion med hamstring-autograft kan forbedre knæstabiliteten og hjælpe med at reducere genskadefrekvensen sammenlignet med isoleret anatomisk rekonstruktion med fem- eller seksdobbelte hamstrings, der prioriterer graftdiameter, efter en veldefineret indikationskriterium for patienter med øget risiko for genskade. På denne måde har efterforskerne til hensigt at sammenligne to metoder gennem et randomiseret klinisk forsøg: intra- og ekstraartikulær rekonstruktion af ACL med ALL med hamstring autograft versus isoleret anatomisk rekonstruktion af ACL med fem- eller seksdobbelt hamstring autograft.

Gruppedannelse og interventionsbeskrivelse

Efter randomisering vil der blive dannet to grupper:

Gruppe A: Anatomisk ACL-rekonstruktion kombineret med ekstra-artikulær rekonstruktion med anterolateralt ledbånd. Det enkelte gracilis-streng ALL-transplantat føres dybt til iliotibial-kanalen (og overfladisk til det laterale kollaterale ligament) og kommer ind i tibial-tunnelen fra proksimalt til distalt med dets Ethibond-terminale del bundet til tibial-terminaldelen af ​​ACL Ethibond med knæet i forlængelse og neutral rotation - uden tilføjede fikseringsanordninger. Sårlukning på en lagdelt måde afslutter proceduren.

Gruppe B: Isoleret intraartikulær anatomisk ACL-rekonstruktion

Dataindsamling En del af dataene vil blive indsamlet personligt af personer, som vil have adgang til viden om, hvilken gruppe hver patient er i. Data vil blive registreret på RedCap-platformen (Vanderbilt, Tennessee).

En del af dataene vil blive indsamlet eksternt, med blinding, ved hjælp af Maia Health Tech Platform (São Paulo, SP, Brasilien), et mobilt dataindsamlingssystem med skylagring og HIPAA-kompatibel beskyttelse med dataanonymisering, også ved hjælp af WhatsApp til beskeder, som sender følgende spørgeskemaer til patienter: IKDC, Lysholm, KOOS, Tegner og VAS. En af efterforskerne vil sende patienternes telefonnumre til platformen, så den kan sende de data, der skal indsamles via WhatsApp, gennem patientens nummer. Disse data vil blive sendt af Maia Health Tech-platformen til RedCap-platformen autonomt og forprogrammeret, uden at nogen involveret i undersøgelsen formidler.

For at reducere patienttab under opfølgningen indsamles patientens aktuelle telefonnummer og telefonnumrene på yderligere to tætte kontakter i tilfælde af, at patienten skifter nummer. Patienten vil også blive instrueret i at informere den investigator, der er ansvarlig for registrering af patienternes telefonnumre, samt Maia Health Tech-platformen, om eventuelle nummerændringer.

De indsamlede data vil blive sendt til RedCap-platformen. Kun efterforskerne Marcos Vinicius Credidio, Enzo Salviato Mameri og Thiago Bueno Sanchez vil have adgang til denne platform.

På RedCap-platformen vil hver patients navn, ID og fødselsdato være inkluderet for at undgå duplikering af journaler.

Statistik A priori Power Analysis - Sample Calculation Til prøvestørrelsesberegningen blev G*Power 3.1.9.7-programmet (http://www.gpower.hhu.de/) brugt.

For at sammenligne, om der er en forskel i frekvensen af ​​variable relateret til ACL-graftrupturrate og klinisk fejlrate (dikotome kategoriske variabler) mellem de to grupper af interesse, blev Chi-Square-testen brugt. For denne beredskabstabel tog den statistiske effektberegning følgende kriterier i betragtning: signifikansniveau α på 5 %, effektstørrelse på 25 % og frihedsgrad (df) lig med 1. I en beredskabstabel beregnes df som følger: (antal rækker - 1) x (antal kolonner - 1). I betragtning af, at undersøgelsen har to grupper, og at variablerne relateret til ACL-graftrupturraten og klinisk fejlrate er dikotome kategoriske variable, var den beregnede frihedsgrad 1. Prøvestørrelsen beregnet for disse analyser var således 126 individer. For at forvente et tab på 15 % af patienter under opfølgningen, vil der være behov for 145 patienter for at evaluere graftrupturraten og klinisk fejlrate som primære resultater.

For at sammenligne, om der er en funktionel forskel gennem scores opnået fra IKDC, Lysholm og KOOS spørgeskemaer (numeriske variable) mellem de to undersøgelsesgrupper ved hjælp af t-Student-testen (parametrisk) eller Mann-Whitney-testen (ikke-parametrisk), ved anvendelse af et signifikansniveau α på 5 %, type β-fejlsandsynlighed på 20 %, en observeret styrke på 80 % (1-β) og en effektstørrelse på 25 %, var den samlede beregnede prøvestørrelse 506 patienter. For at forvente et tab på 15 % af patienter under opfølgningen, vil der være behov for 581 patienter for at evaluere funktionelle forskelle, oprindeligt betragtet som sekundære resultater.

Generelle, lokale risici og bivirkninger De vigtigste risici, uanset den anvendte kirurgiske teknik, er som følger: anæstesirisiko (f.eks. utilsigtede punkteringer, blødning i venøs eller spinal anæstesi adgang, post-spinal anæstesi hovedpine, urinretention), kirurgisk infektion på stedet, hævelse og blå mærker i knæleddet, dyb venetrombose, lungeemboli, neurovaskulære skader, utilfredsstillende resultater og endda død (en meget sjælden forekomst, men mulig ved enhver kirurgisk eller anæstetisk procedure). Den postoperative periode præsenterer situationer med ubehag, der er forbundet med genopretning og rehabilitering af forskningsdeltageren.

Bivirkninger vil blive betragtet som alle uønskede medicinske hændelser, som undersøgelsesdeltageren oplever. Bevægelsesområde vil blive evalueret med et goniometer for at analysere dets tab, og alle andre tegn på kliniske problemer såsom vedvarende effusion, kirurgiske sårkomplikationer og trombose vil blive dokumenteret.

Alvorlige bivirkninger vil blive taget i betragtning: uventede kirurgiske eller medicinske virkninger, der resulterer i død, livstruende tilstande, som kræver hospitalsindlæggelse, resulterer i permanent invaliditet eller nødvendiggør kirurgisk indgreb for at løse problemet.