Kombinert intra- og ekstraartikulær ACL-rekonstruksjon versus isolert intraartikulær ACL-rekonstruksjon

Introduksjon Artroskopisk rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) er en veletablert prosedyre kjent for sin overlegenhet over ikke-kirurgisk behandling av denne skaden. Imidlertid kan feilraten etter ACL-rekonstruksjon variere fra 3-6 % i noen pasientkohorter, opptil 40 % hos pasienter med økt risiko for re-skade Hamstring-autograft er de mest brukte for ACL-rekonstruksjon. Tatt i betraktning at den endelige graftdiameteren er mindre enn 8 mm er assosiert med økt sviktfrekvens, og at økt intraartikulær diameter anses som en beskyttende faktor, påvirker forberedelsen av hamstringautograft det endelige resultatet. Historisk brukte firedoblede hamstring-transplantater har blitt gradvis erstattet de siste årene med fem- eller seksdoblede graftkonfigurasjoner for å øke den endelige graftdiameteren.

I stedet for å bruke konfigurasjoner som prioriterer å øke den endelige diameteren til hamstring-autografter, kan ACL-rekonstruksjon assosiert med ekstraartikulær rekonstruksjon av det anterolaterale ligamentet (ALL) utføres ved å bruke en del av gracilis, og prioritere rekonstruksjonen av ALL i stedet for å øke den intraartikulære graftdiameteren. Tilknytningen til ALL har to hovedfunksjoner: å redusere rotasjonsustabilitet, som kan nå opptil 40 % hos høyrisikopasienter, og å beskytte transplantatet mekanisk.

I en komparativ analyse som paret pasienter med lignende egenskaper, viste ACL + ALL-rekonstruksjon signifikant lavere rerupturrate sammenlignet med isolert ACL-rekonstruksjon: 3,5 % versus 17,4 %. I en annen sammenlignende analyse som også paret pasienter for likhet, viste isolert ACL-rekonstruksjon med ben-patellar sene-ben (BTB) autograft en 3 ganger høyere risiko for reruptur sammenlignet med ACL + ALL-rekonstruksjon med hamstring-autograft.

Derfor antar etterforskerne at ekstraartikulær forsterkning med ALL-rekonstruksjon assosiert med anatomisk ACL-rekonstruksjon med hamstring-autograft kan forbedre knestabiliteten og bidra til å redusere re-skadefrekvensen sammenlignet med isolert anatomisk rekonstruksjon med fem- eller seksdoble hamstrings som prioriterer graftdiameter, etter en veldefinerte indikasjonskriterium for pasienter med økt risiko for ny skade. På denne måten har etterforskerne til hensikt å sammenligne to metoder gjennom en randomisert klinisk studie: intra- og ekstraartikulær rekonstruksjon av ACL med ALL med hamstring autograft versus isolert anatomisk rekonstruksjon av ACL med fem- eller sekstuppel hamstring autograft.

Gruppedannelse og intervensjonsbeskrivelse

Etter randomisering vil to grupper bli dannet:

Gruppe A: Anatomisk ACL-rekonstruksjon kombinert med ekstraartikulær rekonstruksjon med anterolateralt leddbånd. Enkelt gracilis-streng ALL-transplantatet vil føres dypt til iliotibial-kanalen (og overfladisk til det laterale kollaterale ligamentet), og gå inn i tibial-tunnelen fra proksimalt til distalt med dens Ethibond-terminale del bundet til tibial-terminaldelen av ACL Ethibond med kneet i ekstensjon og nøytral rotasjon - uten ekstra fikseringsanordninger. Sårlukking på lagvis måte avslutter prosedyren.

Gruppe B: Isolert intraartikulær anatomisk ACL-rekonstruksjon

Datainnsamling En del av dataene vil bli samlet inn personlig av personer som vil ha tilgang til kunnskap om hvilken gruppe hver pasient er i. Data vil bli registrert på RedCap-plattformen (Vanderbilt, Tennessee).

En del av dataene vil bli samlet inn eksternt, med blending, ved hjelp av Maia Health Tech Platform (São Paulo, SP, Brasil), et mobilt datainnsamlingssystem med skylagring og HIPAA-kompatibel beskyttelse med dataanonymisering, også ved bruk av WhatsApp for meldinger, som vil sende følgende spørreskjemaer til pasienter: IKDC, Lysholm, KOOS, Tegner, og VAS. En av etterforskerne vil sende pasientenes telefonnumre til plattformen slik at den kan sende dataene som skal samles inn via WhatsApp gjennom pasientens nummer. Disse dataene vil bli sendt av Maia Health Tech-plattformen til RedCap-plattformen autonomt og forhåndsprogrammert, uten at noen er involvert i studien formidler.

For å redusere pasienttap under oppfølging, vil gjeldende telefonnummer til pasienten og telefonnumrene til ytterligere to nære kontakter samles inn i tilfelle pasienten endrer nummer. Pasienten vil også bli bedt om å informere etterforskeren som er ansvarlig for å registrere telefonnumrene til pasientene, samt Maia Health Tech-plattformen, om eventuelle nummerendringer.

De innsamlede dataene vil bli sendt til RedCap-plattformen. Bare etterforskerne Marcos Vinicius Credidio, Enzo Salviato Mameri og Thiago Bueno Sanchez vil ha tilgang til denne plattformen.

På RedCap-plattformen vil navn, ID og fødselsdato til hver pasient inkluderes for å unngå duplisering av journaler.

Statistikk A priori Power Analysis - Sample Calculation For prøvestørrelsesberegningen ble G*Power 3.1.9.7-programmet (http://www.gpower.hhu.de/) brukt.

For å sammenligne om det er forskjell i frekvensen av variabler relatert til ACL-graftrupturrate og klinisk sviktfrekvens (dikotome kategoriske variabler) mellom de to interessegruppene, ble Chi-Square-testen brukt. For denne beredskapstabellen vurderte den statistiske kraftberegningen følgende kriterier: signifikansnivå α på 5 %, effektstørrelse på 25 % og frihetsgrad (df) lik 1. I en beredskapstabell beregnes df som følger: (antall rader - 1) x (antall kolonner - 1). Tatt i betraktning at studien har to grupper og at variablene relatert til ACL-graftrupturrate og klinisk sviktfrekvens er dikotome kategoriske variabler, var den beregnede frihetsgraden 1. Således var prøvestørrelsen beregnet for disse analysene 126 individer. Forutsatt et tap på 15 % av pasienter under oppfølging, vil 145 pasienter være nødvendig for å evaluere graftrupturfrekvensen og klinisk sviktfrekvens som primære utfall.

For å sammenligne om det er en funksjonell forskjell gjennom skårene oppnådd fra IKDC, Lysholm og KOOS spørreskjemaer (numeriske variabler) mellom de to studiegruppene ved bruk av t-Student-testen (parametrisk) eller Mann-Whitney-testen (ikke-parametrisk), ved bruk av et signifikansnivå α på 5 %, type β feilsannsynlighet på 20 %, en observert styrke på 80 % (1-β), og en effektstørrelse på 25 %, var den totale beregnede prøvestørrelsen 506 pasienter. Forutsatt et tap på 15 % av pasienter under oppfølging, vil 581 pasienter være nødvendig for å evaluere funksjonelle forskjeller, i utgangspunktet betraktet som sekundære utfall.

Generelle, lokale risikoer og bivirkninger Hovedrisikoen, uavhengig av den kirurgiske teknikken som brukes, er som følger: anestesirisiko (f.eks. utilsiktede punkteringer, blødning i venøs eller spinal anestesitilgang, post-spinal anestesihodepine, urinretensjon), kirurgisk infeksjon på stedet, hevelse og blåmerker i kneleddet, dyp venetrombose, lungeemboli, nevrovaskulære skader, utilfredsstillende resultater og til og med død (en svært sjelden forekomst, men mulig ved enhver kirurgisk eller anestetisk prosedyre). Den postoperative perioden presenterer situasjoner med ubehag som er iboende for rehabilitering og rehabilitering av forskningsdeltakeren.

Bivirkninger vil bli betraktet som alle uønskede medisinske hendelser som studiedeltakeren opplever. Bevegelsesområde vil bli evaluert med et goniometer for å analysere tapet, og eventuelle andre tegn på kliniske problemer som vedvarende effusjon, kirurgiske sårkomplikasjoner og trombose vil bli dokumentert.

Alvorlige bivirkninger vil bli vurdert: uventede kirurgiske eller medikamentelle effekter som resulterer i død, livstruende tilstander, som krever sykehusinnleggelse, som resulterer i permanent funksjonshemming, eller nødvendiggjør kirurgisk inngrep for å løse problemet.