Yhdistetty intra- ja nivelenulkoinen ACL-rekonstruktio vs. eristetty nivelensisäinen ACL-rekonstruktio

Johdanto Anteriorin ristisiteen (ACL) artroskooppinen rekonstruktio on vakiintunut toimenpide, joka tunnetaan paremmuudestaan ​​tämän vamman ei-kirurgiseen hoitoon verrattuna. Epäonnistumisaste ACL:n rekonstruoinnin jälkeen voi kuitenkin vaihdella 3–6 prosentista joissakin potilasryhmissä 40 prosenttiin potilailla, joilla on lisääntynyt uusiutumisen riski Hamstring-autograftia käytetään ACL-rekonstruktiossa yleisimmin. Ottaen huomioon, että lopulliseen siirteen halkaisijaan, joka on pienempi kuin 8 mm, liittyy lisääntynyt vaurioitumisaste ja että lisääntynyttä nivelen sisäistä halkaisijaa pidetään suojaavana tekijänä, reiden autograftien valmistaminen vaikuttaa lopputulokseen. Historiallisesti käytetyt nelinkertaiset hamstring-siirteet on asteittain korvattu viime vuosina viisinkertaisilla tai kuusinkertaisilla siirteiden konfiguraatioilla lopullisen siirteen halkaisijan lisäämiseksi.

Kuitenkin sen sijaan, että käytettäisiin konfiguraatioita, jotka asettavat etusijalle reisilihasten lopullisen halkaisijan lisäämisen, ACL-rekonstruktio, joka liittyy nivelen ulkopuoliseen anterolateraalisen ligamentin (ALL) rekonstruktioon, voidaan suorittaa käyttämällä grakiilin osaa, priorisoimalla ALL:n rekonstruktio sen sijaan, että sitä lisättäisiin. nivelensisäisen siirteen halkaisija. ALL:n yhdistäminen palvelee kahta päätehtävää: vähentää rotaatioepävakautta, joka voi olla jopa 40 % korkean riskin potilailla, ja mekaanisesti suojata siirrettä.

Vertailevassa analyysissä, jossa yhdistettiin potilaita, joilla oli samanlaiset ominaisuudet, ACL + ALL -rekonstruktio osoitti merkittävästi pienempää reruptiota verrattuna eristettyyn ACL-rekonstruktioon: 3,5 % vs. 17,4 %. Toisessa vertailevassa analyysissä, jossa myös potilaita yhdistettiin samankaltaisuuden vuoksi, eristetty ACL-rekonstruktio luu-polvilumpion jänne-luun (BTB) -autograftilla osoitti 3 kertaa korkeamman repeämän riskin verrattuna ACL + ALL -rekonstruktioon, jossa oli reisilihasten autosiirteitä.

Siten tutkijat olettavat, että nivelen ulkopuolinen vahvistaminen KAIKKI-rekonstruktiolla, joka liittyy anatomiseen ACL-rekonstruktioon reisilihaksen autosiirteen avulla, voi parantaa polven vakautta ja auttaa vähentämään uusiutuvien vammojen määrää verrattuna eristettyyn anatomiseen rekonstruktioon, jossa on viisi- tai kuusikertainen reisilihas, joka priorisoi siirteen halkaisijan. hyvin määritelty indikaatiokriteeri potilaille, joilla on lisääntynyt uusiutuvien vammojen riski. Tällä tavalla tutkijat aikovat verrata kahta menetelmää satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla: ACL:n intra- ja extra-artikulaarinen rekonstruktio ALL:lla reisilihaksen autograftilla verrattuna ACL:n eristettyyn anatomiseen rekonstruktioon viisinkertaisella tai kuudenkertaisella reisilihaksen autograftilla.

Ryhmän muodostus ja interventiokuvaus

Satunnaistamisen jälkeen muodostetaan kaksi ryhmää:

Ryhmä A: Anatominen ACL-rekonstruktio yhdistettynä nivelen ulkopuoliseen rekonstruktioon anterolateraalisella ligamentilla. Yksittäinen gracilis-juoste ALL-siirrännäinen siirretään syvälle iliotibiaaliseen kanavaan (ja pinnallisesti lateraaliseen sivusidteeseen), joka tulee sääriluun tunneliin proksimaalisesta distaaliseen sen Ethibond-terminaalisen osan ollessa sidottu ACL Ethibondin sääriluun terminaaliosaan polven kanssa. pidennys- ja neutraalikierroksella - ilman lisättyjä kiinnityslaitteita. Haavan sulkeminen kerroksittain päättää toimenpiteen.

Ryhmä B: eristetty nivelensisäinen anatominen ACL-rekonstruktio

Tiedonkeruu Osa tiedoista kerätään henkilökohtaisesti henkilöiden toimesta, joilla on pääsy tietoon siitä, mihin ryhmään kukin potilas kuuluu. Tiedot tallennetaan RedCap-alustalle (Vanderbilt, Tennessee).

Osa tiedoista kerätään etänä, sokaisulla, käyttämällä Maia Health Tech Platformia (São Paulo, SP, Brasilia), mobiilitiedonkeruujärjestelmää, jossa on pilvitallennus ja HIPAA-yhteensopiva suojaus tietojen anonymisoinnilla, myös WhatsAppilla viestien lähettämiseen. joka lähettää potilaille seuraavat kyselylomakkeet: IKDC, Lysholm, KOOS, Tegner ja VAS. Yksi tutkijoista lähettää potilaiden puhelinnumerot alustalle, jotta se voi lähettää WhatsAppin kautta kerättävät tiedot potilaan numeron kautta. Maia Health Tech -alusta lähettää nämä tiedot RedCap-alustalle itsenäisesti ja esiohjelmoituna ilman, että kukaan tutkimukseen osallistuva välittää.

Potilastappioiden vähentämiseksi seurannan aikana kerätään potilaan nykyinen puhelinnumero sekä kahden muun lähikontaktin puhelinnumerot, mikäli potilas muuttaa numeroaan. Potilasta neuvotaan myös ilmoittamaan mahdollisista numeromuutoksista potilaiden puhelinnumeroiden rekisteröinnistä vastaavalle tutkijalle sekä Maia Health Tech -alustalle.

Kerätyt tiedot toimitetaan RedCap-alustalle. Vain tutkijat Marcos Vinicius Credidio, Enzo Salviato Mameri ja Thiago Bueno Sanchez pääsevät käyttämään tätä alustaa.

RedCap-alustalla jokaisen potilaan nimi, henkilötunnus ja syntymäaika lisätään tietueiden päällekkäisyyden välttämiseksi.

Tilastot A priori Power Analysis - Sample Calculation Otoskoon laskemiseen käytettiin G*Power 3.1.9.7 -ohjelmaa (http://www.gpower.hhu.de/).

Khi-neliö-testiä käytettiin sen vertaamiseksi, onko ACL-siirteen repeämisasteeseen ja kliinisen epäonnistumisasteeseen liittyvien muuttujien esiintymistiheydessä eroja (dikotomiset kategoriset muuttujat) kahden kiinnostavan ryhmän välillä. Tämän ehdollisuustaulukon tilastollisessa teholaskelmassa otettiin huomioon seuraavat kriteerit: merkitsevyystaso α 5 %, vaikutuksen koko 25 % ja vapausaste (df) yhtä suuri kuin 1. Ehdollisuustaulukossa df lasketaan seuraavasti: (rivien määrä - 1) x (sarakkeiden lukumäärä - 1). Ottaen huomioon, että tutkimuksessa on kaksi ryhmää ja että ACL-siirteen repeytymisasteeseen ja kliiniseen epäonnistumisasteeseen liittyvät muuttujat ovat kaksijakoisia kategorisia muuttujia, laskettu vapausaste oli 1. Näihin analyyseihin laskettu näytekoko oli siis 126 henkilöä. Odotettaessa 15 %:n potilaiden menetystä seurannan aikana tarvitaan 145 potilasta arvioimaan siirteen repeämien määrää ja kliinisten epäonnistumisten määrää ensisijaisena tuloksena.

Jos haluat vertailla toiminnallisia eroja IKDC-, Lysholm- ja KOOS-kyselylomakkeista saatujen pisteiden (numeeriset muuttujat) perusteella kahden tutkimusryhmän välillä käyttämällä t-Student-testiä (parametrinen) tai Mann-Whitney-testiä (ei-parametrinen), käyttäen merkitsevyystasoa α 5 %, tyypin β virhetodennäköisyyttä 20 %, havaittua tehoa 80 % (1-β) ja vaikutuskokoa 25 %, laskettu kokonaisnäytteen koko oli 506 potilasta. Potilaiden 15 prosentin menetyksen ennakoitaessa seurannan aikana tarvitaan 581 potilasta arvioimaan toiminnallisia eroja, joita pidettiin alun perin toissijaisina tuloksina.

Yleiset, paikalliset riskit ja haitalliset vaikutukset Tärkeimmät riskit käytetystä leikkaustekniikasta riippumatta ovat seuraavat: anestesiariski (esim. tahattomat pistokset, verenvuoto laskimo- tai spinaalipuudutuksessa, spinaalipuudutuksen jälkeinen päänsärky, virtsan kertymä), kirurgiset riskit infektiokohta, polvinivelen turvotus ja mustelmat, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, hermoverisuonivauriot, epätyydyttävät tulokset ja jopa kuolema (erittäin harvinainen tapaus, mutta mahdollinen kaikissa kirurgisissa tai anestesiatoimenpiteissä). Leikkauksen jälkeinen ajanjakso esittelee tutkimukseen osallistuvan toipumiseen ja kuntoutumiseen liittyviä epämukavuustilanteita.

Haittavaikutuksia pidetään ei-toivottuina lääketieteellisinä tapahtumina, joita tutkimukseen osallistuja kokee. Liikealue arvioidaan goniometrillä sen häviämisen analysoimiseksi, ja kaikki muut kliinisten ongelmien merkit, kuten jatkuva effuusio, kirurgiset haavakomplikaatiot ja tromboosi, dokumentoidaan.

Vakavia haittavaikutuksia otetaan huomioon: odottamattomat kirurgiset tai lääkitysvaikutukset, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaarallisia tiloja, jotka vaativat sairaalahoitoa, johtavat pysyvään vammaan tai vaativat kirurgisen toimenpiteen ratkaisemiseksi.