关节内和关节外联合 ACL 重建与单独关节内 ACL 重建

简介 关节镜下重建前交叉韧带 (ACL) 是一种成熟的手术，因其相对于非手术治疗这种损伤的优越性而闻名。 然而，ACL 重建后的失败率可能有所不同，从某些患者群体的 3-6% 到再次受伤风险增加的患者高达 40%。自体腘绳肌移植是 ACL 重建最常用的方法。 考虑到最终移植物直径小于8mm与失败率增加有关，并且关节内直径增加被认为是保护因素，因此自体腿筋移植物的准备会影响最终结果。 近年来，历史上使用的四倍腿筋移植物已逐渐被五倍或六倍移植物配置所取代，以增加最终移植物直径。

然而，与使用优先增加自体腘绳肌最终直径的配置不同，与前外侧韧带 (ALL) 关节外重建相关的 ACL 重建可以使用股薄肌的一部分进行，优先考虑 ALL 的重建而不是增加关节内移植物直径。 ALL 的结合有两个主要功能：减少旋转不稳定性（在高危患者中这种不稳定性可高达 40%），以及机械保护移植物。

在对具有相似特征的患者进行配对的比较分析中，与单独的 ACL 重建相比，ACL + ALL 重建的再断裂率显着降低：3.5% 对比 17.4%。 在另一项比较分析中，也将患者进行相似性配对，结果显示，与使用腘绳肌自体移植物进行 ACL + ALL 重建相比，使用骨-髌腱-骨 (BTB) 自体移植物进行孤立 ACL 重建的再断裂风险高出 3 倍。

因此，研究人员推测，与优先考虑移植物直径的五重或六重腿筋的孤立解剖重建相比，与利用自体腘绳肌移植进行解剖学 ACL 重建相关的 ALL 重建的关节外加固可能会改善膝关节稳定性，并有助于降低再损伤率。针对再次受伤风险增加的患者明确的适应症标准。 通过这种方式，研究人员打算通过一项随机临床试验来比较两种方法：使用自体腘绳肌移植物进行 ALL 的 ACL 关节内和关节外重建与使用五重或六重自体腘绳肌移植物进行 ACL 的孤立解剖重建。

小组形成和干预描述

随机化后，将形成两组：

A组：解剖ACL重建结合关节外前外侧韧带重建。 单股股薄肌股 ALL 移植物将深入至髂胫束（并浅至外侧副韧带），从近端到远端进入胫骨隧道，其 Ethibond 末端部分与膝关节 ACL Ethibond 的胫骨末端部分相连伸展和中立旋转 - 无需添加固定装置。 以分层方式闭合伤口结束手术。

B 组：孤立的关节内解剖 ACL 重建

数据收集 部分数据将由能够了解每个患者所属组的人员亲自收集。 数据将记录在 RedCap 平台（田纳西州范德比尔特）上。

部分数据将使用 Maia 健康技术平台（巴西圣保罗圣保罗）远程盲法收集，该平台是一个移动数据收集系统，具有云存储和符合 HIPAA 标准的数据匿名保护功能，还使用 ​​WhatsApp 进行消息传递，它将向患者发送以下调查问卷：IKDC、Lysholm、KOOS、Tegner 和 VAS。 其中一名研究人员会将患者的电话号码发送到平台，以便平台可以通过患者的号码通过 WhatsApp 发送要收集的数据。 这些数据将由 Maia Health Tech 平台自动发送到 RedCap 平台并进行预编程，无需任何参与研究的中介。

为了减少随访期间患者流失，将收集患者当前的电话号码以及另外两名密切接触者的电话号码，以防患者更改号码。 患者还将被指示告知负责登记患者电话号码的调查人员以及 Maia Health Tech 平台任何号码的变化。

收集到的数据将提交至RedCap平台。 只有调查员 Marcos Vinicius Credidio、Enzo Salviato Mameri 和 Thiago Bueno Sanchez 才能访问该平台。

在RedCap平台上，将包含每个患者的姓名、ID和出生日期，以避免重复记录。

统计先验功效分析 - 样本计算 对于样本量计算，使用了 G*Power 3.1.9.7 程序 (http://www.gpower.hhu.de/)。

为了比较两组之间与 ACL 移植物断裂率和临床失败率（二分分类变量）相关的变量频率是否存在差异，使用了卡方检验。 对于该列联表，统计功效计算考虑了以下标准：显着性水平 α 为 5%，效应大小为 25%，自由度 (df) 等于 1。 在列联表中，df 的计算方式如下：（行数 - 1）x（列数 - 1）。 考虑到该研究有两组，并且与ACL移植物断裂率和临床失败率相关的变量是二分分类变量，计算的自由度为1。 因此，这些分析的样本量为 126 人。 预计随访期间患者流失 15%，将需要 145 名患者来评估移植物破裂率和临床失败率作为主要结局。

为了比较两个研究组之间使用 t-Student 检验（参数）或 Mann-Whitney 检验（非参数）从 IKDC、Lysholm 和 KOOS 问卷（数字变量）获得的分数是否存在功能差异，使用 5% 的显着性水平 α、20% 的 β 型错误概率、80% 的观察功效 (1-β) 和 25% 的效应大小，计算得出的总样本量为 506 名患者。 预计随访期间患者流失 15%，将需要 581 名患者来评估功能差异，最初被视为次要结果。

一般风险、局部风险和不良反应 无论采用何种手术技术，主要风险如下：麻醉风险（例如无意穿刺、静脉或脊髓麻醉通路出血、脊髓麻醉后头痛、尿潴留）、手术风险部位感染、膝关节肿胀和瘀伤、深静脉血栓形成、肺栓塞、神经血管损伤、结果不理想，甚至死亡（这种情况非常罕见，但在任何外科或麻醉过程中都有可能发生）。 术后期间呈现出研究参与者的恢复和康复所固有的不适情况。

不良反应将被视为研究参与者经历的任何不良医疗事件。 将使用测角仪评估运动范围以分析其损失，并将记录临床问题的任何其他迹象，例如持续性积液、手术伤口并发症和血栓形成。

将考虑严重的不良反应：意外的手术或药物效应导致死亡、危及生命的情况、需要住院、导致永久性残疾或需要手术干预来解决。