Reconstrucción combinada del LCA intraarticular y extraarticular versus reconstrucción aislada del LCA intraarticular

Introducción La reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) es un procedimiento bien establecido conocido por su superioridad sobre el tratamiento no quirúrgico de esta lesión. Sin embargo, las tasas de fracaso después de la reconstrucción del LCA pueden variar desde el 3% al 6% en algunas cohortes de pacientes hasta el 40% en pacientes con mayor riesgo de volver a lesionarse. El autoinjerto de tendón de la corva es el más utilizado para la reconstrucción del LCA. Considerando que el diámetro final del injerto inferior a 8 mm se asocia a una mayor tasa de fracaso, y que el aumento del diámetro intraarticular se considera un factor protector, la preparación de autoinjertos de isquiotibiales influye en el resultado final. Los injertos cuádruples de isquiotibiales utilizados históricamente han sido reemplazados progresivamente en los últimos años por configuraciones de injertos quintuplicados o sextuplicados para aumentar el diámetro final del injerto.

Sin embargo, en lugar de utilizar configuraciones que prioricen el aumento del diámetro final de los autoinjertos de isquiotibiales, la reconstrucción del LCA asociada con la reconstrucción extraarticular del ligamento anterolateral (LLA) se puede realizar utilizando una porción del gracilis, priorizando la reconstrucción de la LLA en lugar de aumentar el diámetro del injerto intraarticular. La asociación de ALL cumple dos funciones principales: disminuir la inestabilidad rotacional, que puede alcanzar hasta el 40% en pacientes de alto riesgo, y proteger mecánicamente el injerto.

En un análisis comparativo que empareja a pacientes con características similares, la reconstrucción del LCA + LLA mostró una tasa de rerupción significativamente menor en comparación con la reconstrucción aislada del LCA: 3,5% frente a 17,4%. En otro análisis comparativo que también emparejó a los pacientes por similitud, la reconstrucción aislada del LCA con autoinjerto de hueso, tendón rotuliano y hueso (BTB) mostró un riesgo 3 veces mayor de rerupción en comparación con la reconstrucción del LCA + LLA con autoinjertos de isquiotibiales.

Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el refuerzo extraarticular con reconstrucción de LLA asociada con reconstrucción anatómica del LCA con autoinjerto de isquiotibiales puede mejorar la estabilidad de la rodilla y ayudar a reducir la tasa de nuevas lesiones en comparación con la reconstrucción anatómica aislada con isquiotibiales quíntuples o séxtuples que priorizan el diámetro del injerto, siguiendo un Criterio de indicación bien definido para pacientes con mayor riesgo de sufrir una nueva lesión. De esta manera, los investigadores pretenden comparar dos métodos a través de un ensayo clínico aleatorizado: reconstrucción intra y extraarticular del LCA con LLA con autoinjerto de isquiotibial versus reconstrucción anatómica aislada del LCA con autoinjerto de isquiotibial quíntuple o séxtuple.

Descripción de la formación y la intervención del grupo

Después de la aleatorización, se formarán dos grupos:

Grupo A: Reconstrucción anatómica del LCA combinada con reconstrucción extraarticular con ligamento anterolateral. El injerto de ALL de una sola hebra gracilis se pasará profundamente hasta el tracto iliotibial (y superficialmente hasta el ligamento colateral lateral), ingresando al túnel tibial de proximal a distal con su porción terminal de Ethibond atada a la porción terminal tibial del LCA Ethibond con la rodilla. en extensión y rotación neutra, sin dispositivos de fijación añadidos. El cierre de la herida en capas concluye el procedimiento.

Grupo B: Reconstrucción anatómica intraarticular aislada del LCA

Recolección de datos Parte de los datos serán recolectados personalmente por personas que tendrán acceso a conocer en qué grupo se encuentra cada paciente. Los datos se registrarán en la plataforma RedCap (Vanderbilt, Tennessee).

Parte de los datos se recopilarán de forma remota, con cegamiento, utilizando Maia Health Tech Platform (São Paulo, SP, Brasil), un sistema de recopilación de datos móvil con almacenamiento en la nube y protección compatible con HIPAA con anonimización de datos, utilizando también WhatsApp para mensajería. que enviará los siguientes cuestionarios a los pacientes: IKDC, Lysholm, KOOS, Tegner y VAS. Uno de los investigadores enviará los números de teléfono de los pacientes a la plataforma para que esta envíe los datos a recopilar vía WhatsApp a través del número del paciente. Estos datos serán enviados por la plataforma Maia Health Tech a la plataforma RedCap de forma autónoma y preprogramada, sin que intervenga nadie involucrado en el estudio.

Para reducir la pérdida de pacientes durante el seguimiento, se recopilarán el número de teléfono actual del paciente y los números de teléfono de dos contactos cercanos adicionales en caso de que el paciente cambie su número. También se le indicará al paciente que informe al investigador responsable de registrar los números de teléfono de los pacientes, así como a la plataforma Maia Health Tech, de cualquier cambio de número.

Los datos recopilados se enviarán a la plataforma RedCap. Sólo los investigadores Marcos Vinicius Credidio, Enzo Salviato Mameri y Thiago Bueno Sánchez tendrán acceso a esta plataforma.

En la plataforma RedCap se incluirá el nombre, DNI y fecha de nacimiento de cada paciente para evitar duplicación de registros.

Estadísticas Análisis de potencia a priori - Cálculo de la muestra Para el cálculo del tamaño de la muestra, se utilizó el programa G*Power 3.1.9.7 (http://www.gpower.hhu.de/).

Para comparar si existe una diferencia en las frecuencias de las variables relacionadas con la tasa de rotura del injerto del LCA y la tasa de fracaso clínico (variables categóricas dicotómicas) entre los dos grupos de interés, se utilizó la prueba de Chi-cuadrado. Para esta tabla de contingencia, el cálculo del poder estadístico consideró los siguientes criterios: nivel de significancia α del 5%, tamaño del efecto del 25% y grado de libertad (gl) igual a 1. En una tabla de contingencia, el gl se calcula de la siguiente manera: (número de filas - 1) x (número de columnas - 1). Considerando que el estudio tiene dos grupos y que las variables relacionadas con la tasa de rotura del injerto del LCA y la tasa de fracaso clínico son variables categóricas dicotómicas, el grado de libertad calculado fue 1. Así, el tamaño de muestra calculado para estos análisis fue de 126 individuos. Anticipando una pérdida del 15% de pacientes durante el seguimiento, se necesitarán 145 pacientes para evaluar la tasa de ruptura del injerto y la tasa de fracaso clínico como resultados primarios.

Comparar si existe diferencia funcional a través de las puntuaciones obtenidas de los cuestionarios IKDC, Lysholm y KOOS (variables numéricas) entre los dos grupos de estudio mediante la prueba t-Student (paramétrica) o la prueba de Mann-Whitney (no paramétrica). Utilizando un nivel de significancia α del 5 %, una probabilidad de error tipo β del 20 %, un poder observado del 80 % (1-β) y un tamaño del efecto del 25 %, el tamaño total de la muestra calculado fue de 506 pacientes. Anticipando una pérdida del 15% de pacientes durante el seguimiento, se necesitarán 581 pacientes para evaluar las diferencias funcionales, inicialmente consideradas resultados secundarios.

Riesgos generales, locales y efectos adversos Los principales riesgos, independientemente de la técnica quirúrgica utilizada, son los siguientes: riesgo anestésico (p. ej., punciones involuntarias, sangrado en el acceso venoso o espinal, dolor de cabeza post-anestesia espinal, retención urinaria), quirúrgico infección del sitio, hinchazón y hematomas en la articulación de la rodilla, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, lesiones neurovasculares, resultados insatisfactorios e incluso la muerte (algo muy raro pero posible en cualquier procedimiento quirúrgico o anestésico). El postoperatorio presenta situaciones de malestar inherentes a la recuperación y rehabilitación del participante de la investigación.

Se considerarán efectos adversos cualquier evento médico indeseable que experimente el participante del estudio. El rango de movimiento se evaluará con un goniómetro para analizar su pérdida y se documentará cualquier otro signo de problemas clínicos como derrame persistente, complicaciones de la herida quirúrgica y trombosis.

Se considerarán efectos adversos graves: efectos quirúrgicos o de medicamentos inesperados que resulten en la muerte, condiciones potencialmente mortales, que requieran hospitalización, que resulten en una discapacidad permanente o que requieran una intervención quirúrgica para su resolución.