Reconstrução combinada do LCA intra e extra-articular versus reconstrução intra-articular isolada do LCA

Introdução A reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) é um procedimento bem estabelecido e conhecido por sua superioridade sobre o tratamento não cirúrgico desta lesão. No entanto, as taxas de falha após a reconstrução do LCA podem variar de 3-6% em algumas coortes de pacientes até 40% em pacientes com risco aumentado de nova lesão. Os autoenxertos de isquiotibiais são os mais comumente usados ​​para a reconstrução do LCA. Considerando que o diâmetro final do enxerto inferior a 8mm está associado ao aumento da taxa de falha, e que o aumento do diâmetro intra-articular é considerado um fator de proteção, a confecção de autoenxertos de isquiotibiais influencia no resultado final. Os enxertos quádruplos de isquiotibiais usados ​​historicamente foram progressivamente substituídos nos últimos anos por configurações de enxerto quíntuplo ou sêxtuplo, a fim de aumentar o diâmetro final do enxerto.

Porém, ao invés de utilizar configurações que priorizem o aumento do diâmetro final dos autoenxertos dos isquiotibiais, a reconstrução do LCA associada à reconstrução extra-articular do ligamento anterolateral (LAL) pode ser realizada utilizando uma porção do grácil, priorizando a reconstrução do LAL em vez de aumentar o diâmetro do enxerto intra-articular. A associação do LAL tem duas funções principais: diminuir a instabilidade rotacional, que pode atingir até 40% em pacientes de alto risco, e proteger mecanicamente o enxerto.

Em uma análise comparativa pareando pacientes com características semelhantes, a reconstrução LCA + LAL apresentou taxa de rerruptura significativamente menor em comparação à reconstrução isolada do LCA: 3,5% versus 17,4%. Em outra análise comparativa, também pareando pacientes por similaridade, a reconstrução isolada do LCA com autoenxerto osso-tendão patelar-osso (BTB) mostrou um risco 3x maior de reruptura em comparação à reconstrução do LCA + LAL com autoenxertos de isquiotibiais.

Assim, os investigadores levantam a hipótese de que o reforço extra-articular com reconstrução LLA associada à reconstrução anatômica do LCA com autoenxerto de isquiotibiais pode melhorar a estabilidade do joelho e ajudar a reduzir a taxa de nova lesão em comparação com a reconstrução anatômica isolada com isquiotibiais quíntuplos ou sêxtuplos que priorizam o diâmetro do enxerto, seguindo um critério de indicação bem definido para pacientes com risco aumentado de nova lesão. Desta forma, os investigadores pretendem comparar dois métodos por meio de um ensaio clínico randomizado: reconstrução intra e extra-articular do LCA com LLA com autoenxerto de isquiotibiais versus reconstrução anatômica isolada do LCA com autoenxerto quíntuplo ou sêxtuplo de isquiotibiais.

Descrição da Formação e Intervenção do Grupo

Após a randomização, dois grupos serão formados:

Grupo A: Reconstrução Anatômica do LCA combinada com Reconstrução Extra-Articular com Ligamento Anterolateral. O enxerto LLA de fio grácil único será passado profundamente ao trato iliotibial (e superficial ao ligamento colateral lateral), entrando no túnel tibial de proximal para distal com sua porção terminal Ethibond amarrada à porção terminal tibial do LCA Ethibond com o joelho em extensão e rotação neutra - sem dispositivos de fixação adicionais. O fechamento da ferida em camadas conclui o procedimento.

Grupo B: Reconstrução Anatômica Intra-Articular Isolada do LCA

Coleta de dados Parte dos dados serão coletados pessoalmente por pessoas que terão acesso ao conhecimento de qual grupo cada paciente pertence. Os dados serão registrados na plataforma RedCap (Vanderbilt, Tennessee).

Parte dos dados será coletada remotamente, com cegamento, por meio da Maia Health Tech Platform (São Paulo, SP, Brasil), sistema móvel de coleta de dados com armazenamento em nuvem e proteção compatível com HIPAA com anonimato de dados, utilizando também WhatsApp para mensagens, que enviará os seguintes questionários aos pacientes: IKDC, Lysholm, KOOS, Tegner e VAS. Um dos investigadores enviará os números de telefone dos pacientes para a plataforma para que esta envie os dados a serem coletados via WhatsApp através do número do paciente. Esses dados serão enviados pela plataforma Maia Health Tech para a plataforma RedCap de forma autônoma e pré-programada, sem intermediação de ninguém envolvido no estudo.

Para reduzir a perda de pacientes durante o acompanhamento, o número de telefone atual do paciente e os números de telefone de dois contatos próximos adicionais serão coletados caso o paciente altere seu número. O paciente também será orientado a informar ao investigador responsável pelo cadastro dos telefones dos pacientes, bem como à plataforma Maia Health Tech, qualquer alteração de número.

Os dados coletados serão submetidos à plataforma RedCap. Somente os investigadores Marcos Vinicius Credidio, Enzo Salviato Mameri e Thiago Bueno Sanchez terão acesso a esta plataforma.

Na plataforma RedCap serão incluídos nome, RG e data de nascimento de cada paciente para evitar duplicação de registros.

Estatística Análise de Poder A priori - Cálculo Amostral Para o cálculo do tamanho amostral foi utilizado o programa G*Power 3.1.9.7 (http://www.gpower.hhu.de/).

Para comparar se há diferença nas frequências das variáveis ​​relacionadas à taxa de ruptura do enxerto do LCA e à taxa de falência clínica (variáveis ​​categóricas dicotômicas) entre os dois grupos de interesse, foi utilizado o teste Qui-Quadrado. Para esta tabela de contingência, o cálculo do poder estatístico considerou os seguintes critérios: nível de significância α de 5%, tamanho do efeito de 25% e grau de liberdade (gl) igual a 1. Em uma tabela de contingência, o df é calculado da seguinte forma: (número de linhas - 1) x (número de colunas - 1). Considerando que o estudo possui dois grupos e que as variáveis ​​relacionadas à taxa de ruptura do enxerto do LCA e taxa de falha clínica são variáveis ​​categóricas dicotômicas, o grau de liberdade calculado foi 1. Assim, o tamanho amostral calculado para essas análises foi de 126 indivíduos. Antecipando uma perda de 15% de pacientes durante o acompanhamento, serão necessários 145 pacientes para avaliar a taxa de ruptura do enxerto e a taxa de falha clínica como desfechos primários.

Para comparar se há diferença funcional por meio dos escores obtidos nos questionários IKDC, Lysholm e KOOS (variáveis ​​numéricas) entre os dois grupos de estudo por meio do teste t-Student (paramétrico) ou teste de Mann-Whitney (não paramétrico), utilizando nível de significância α de 5%, probabilidade de erro tipo β de 20%, poder observado de 80% (1-β) e tamanho de efeito de 25%, o tamanho total da amostra calculado foi de 506 pacientes. Antecipando uma perda de 15% de pacientes durante o acompanhamento, serão necessários 581 pacientes para avaliar diferenças funcionais, inicialmente consideradas desfechos secundários.

Riscos Gerais, Locais e Efeitos Adversos Os principais riscos, independentemente da técnica cirúrgica utilizada, são os seguintes: risco anestésico (por exemplo, punções inadvertidas, sangramento no acesso venoso ou raquidiano, cefaleia pós-raquianestesia, retenção urinária), cirurgia infecção local, inchaço e hematomas na articulação do joelho, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, lesões neurovasculares, resultados insatisfatórios e até morte (ocorrência muito rara, mas possível em qualquer procedimento cirúrgico ou anestésico). O pós-operatório apresenta situações de desconforto inerentes à recuperação e reabilitação do participante da pesquisa.

Os efeitos adversos serão considerados quaisquer eventos médicos indesejáveis ​​​​que o participante do estudo experimente. A amplitude de movimento será avaliada com goniômetro para analisar sua perda, e quaisquer outros sinais de problemas clínicos, como derrame persistente, complicações da ferida cirúrgica e trombose serão documentados.

Serão considerados efeitos adversos graves: efeitos cirúrgicos ou medicamentosos inesperados que resultem em morte, condições de risco de vida, que exijam hospitalização, que resultem em incapacidade permanente ou que necessitem de intervenção cirúrgica para resolução.