관절 내 및 관절 외 ACL 재건과 단독 관절 내 ACL 재건

소개 전방 십자 인대(ACL)의 관절경 재건술은 이 부상의 비수술적 치료보다 우수하다고 알려진 잘 확립된 절차입니다. 그러나 ACL 재건 후 실패율은 일부 환자 코호트에서는 3~6%, 재부상 위험이 높은 환자에서는 최대 40%까지 다양할 수 있습니다. 햄스트링 자가이식은 ACL 재건에 가장 일반적으로 사용됩니다. 8mm 미만의 최종 이식편 직경은 실패율 증가와 관련이 있고, 관절내 직경 증가는 보호 요인으로 간주된다는 점을 고려하면, 햄스트링 자가이식편의 준비가 최종 결과에 영향을 미칩니다. 역사적으로 사용된 4배 햄스트링 이식편은 최종 이식 직경을 증가시키기 위해 최근 몇 년 동안 5배 또는 6배 이식 구성으로 점진적으로 대체되었습니다.

그러나 햄스트링 자가이식의 최종 직경을 증가시키는 것을 우선시하는 구성을 사용하는 대신, 전외측 인대(ALL)의 관절외 재건과 관련된 ACL 재건은 박근의 일부를 사용하여 수행될 수 있으며, 직경을 증가시키는 것보다 ALL의 재건을 우선시할 수 있습니다. 관절내 이식 직경. ALL의 결합은 두 가지 주요 기능, 즉 고위험 환자의 경우 최대 40%에 이를 수 있는 회전 불안정성을 줄이고 이식편을 기계적으로 보호하는 역할을 합니다.

유사한 특성을 가진 환자들을 비교 분석한 결과, ACL + ALL 재건은 단독 ACL 재건에 비해 재발률이 현저히 낮았습니다(3.5% 대 17.4%). 유사성을 위해 환자를 짝짓는 또 다른 비교 분석에서 뼈-슬개골-건-뼈(BTB) 자가이식을 이용한 단독 ACL 재건은 햄스트링 자가이식을 이용한 ACL + ALL 재건에 비해 재발 위험이 3배 더 높은 것으로 나타났습니다.

따라서 연구자들은 햄스트링 자가이식을 통한 해부학적 ACL 재건과 관련된 ALL 재건을 통한 관절외 강화가 무릎 안정성을 향상시키고 이식편 직경을 우선시하는 5배 또는 6배 햄스트링을 이용한 단독 해부학적 재건에 비해 재부상률을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 재부상 위험이 높은 환자에 대한 잘 정의된 적응증 기준. 이러한 방식으로 연구자들은 무작위 임상 시험을 통해 두 가지 방법, 즉 햄스트링 자가 이식을 사용한 ALL을 포함한 ACL의 관절 내 및 관절 외 재구성과 5중 또는 6중 햄스트링 자가 이식을 사용한 ACL의 단독 해부학적 재건을 비교할 계획입니다.

그룹 형성 및 개입 설명

무작위 배정 후 두 그룹이 형성됩니다.

그룹 A: 전외측 인대를 이용한 관절외 재건과 결합된 해부학적 ACL 재건. 단일 박근 가닥 ALL 이식편은 장경골로(및 외측 측부 인대 표면) 깊이 통과하여 무릎으로 ACL Ethibond의 경골 말단 부분에 연결된 Ethibond 말단 부분을 사용하여 근위부에서 원위부로 경골 터널로 들어갑니다. 확장 및 중립 회전 시 - 고정 장치를 추가하지 않음. 층상 방식으로 상처를 봉합하면 절차가 종료됩니다.

그룹 B: 고립된 관절내 해부학적 ACL 재건

데이터 수집 데이터의 일부는 각 환자가 속한 그룹에 대한 지식에 접근할 수 있는 사람들이 직접 수집합니다. 데이터는 RedCap 플랫폼(테네시주 밴더빌트)에 기록됩니다.

데이터의 일부는 데이터 익명화 기능을 갖춘 HIPAA 준수 보호 및 클라우드 스토리지를 갖춘 모바일 데이터 수집 시스템인 Maia Health Tech Platform(브라질 상파울루, SP, 브라질)을 사용하여 원격으로 수집되며 메시징에는 WhatsApp도 사용됩니다. IKDC, Lysholm, KOOS, Tegner 및 VAS 환자에게 다음 설문지를 보냅니다. 조사관 중 한 명이 환자의 전화번호를 플랫폼에 보내면 WhatsApp을 통해 수집할 데이터가 환자의 전화번호를 통해 전송될 수 있습니다. 이 데이터는 연구 중개에 참여한 사람 없이 Maia Health Tech 플랫폼에서 자동으로 사전 프로그래밍된 RedCap 플랫폼으로 전송됩니다.

추적조사 중 환자 손실을 줄이기 위해 환자의 현재 전화번호와 환자가 전화번호를 변경할 경우 밀접 접촉자 2명의 전화번호를 추가로 수집합니다. 환자는 또한 환자의 전화번호 등록을 담당하는 조사관과 Maia Health Tech 플랫폼에 번호 변경 사항을 알리도록 지시받습니다.

수집된 데이터는 RedCap 플랫폼에 제출됩니다. 조사관 Marcos Vinicius Credidio, Enzo Salviato Mameri 및 Thiago Bueno Sanchez만이 이 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.

RedCap 플랫폼에서는 기록의 중복을 피하기 위해 각 환자의 이름, ID, 생년월일이 포함됩니다.

통계 사전 검정력 분석 - 표본 계산 표본 크기 계산에는 G*Power 3.1.9.7 프로그램(http://www.gpower.hhu.de/)을 사용했습니다.

두 대상군 간 ACL 이식편 파열률 및 임상실패율 관련 변수(이분형 범주형 변수)의 빈도에 차이가 있는지 비교하기 위해 카이제곱 검정(Chi-Square test)을 이용하였다. 이 분할표의 경우 통계적 검정력 계산에서는 유의 수준 α 5%, 효과 크기 25%, 자유도(df) 1이라는 기준을 고려했습니다. 분할표에서 df는 (행 수 - 1) x (열 수 - 1)로 계산됩니다. 본 연구가 2개 군으로 이루어지고 ACL 이식편 파열률과 임상실패율 관련 변수가 이분형 범주형 변수임을 고려하여 계산된 자유도는 1이었다. 따라서 이러한 분석을 위해 계산된 표본 크기는 126명이었습니다. 추적 기간 동안 15%의 환자 손실이 예상되므로 이식편 파열률과 임상 실패율을 주요 결과로 평가하려면 145명의 환자가 필요합니다.

두 연구군 간 IKDC, Lysholm, KOOS 설문지에서 얻은 점수(수치변수)를 t-Student test(파라메트릭) 또는 Mann-Whitney test(비모수)를 이용하여 기능적 차이가 있는지를 비교하기 위해, 유의 수준 α 5%, 유형 β 오류 확률 20%, 관측 검정력 80%(1-β), 효과 크기 25%를 사용하여 계산된 총 표본 크기는 506명의 환자였습니다. 추적 기간 동안 환자의 15% 손실을 예상하면, 처음에는 이차 결과로 간주되었던 기능적 차이를 평가하기 위해 581명의 환자가 필요할 것입니다.

일반, 국소 위험 및 부작용 사용된 수술 기술에 관계없이 주요 위험은 다음과 같습니다: 마취 위험(예: 부주의한 천자, 정맥 또는 척추 마취 접근 시 출혈, 척추 마취 후 두통, 요폐), 수술 부위 감염, 무릎 관절의 부기 및 타박상, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 신경혈관 손상, 불만족스러운 결과, 심지어 사망까지(매우 드물게 발생하지만 수술 또는 마취 절차에서 가능함). 수술 후 기간은 연구 참가자의 회복 및 재활에 따른 불편함의 상황을 나타냅니다.

부작용은 연구 참가자가 경험하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 간주됩니다. 운동 범위는 각도계를 사용하여 손실을 분석하고 지속적인 삼출, 수술 상처 합병증 및 혈전증과 같은 임상 문제의 기타 징후를 기록합니다.

심각한 부작용이 고려됩니다: 사망을 초래하는 예상치 못한 수술 또는 약물 효과, 생명을 위협하는 상태, 입원이 필요하거나 영구적인 장애를 초래하거나 해결을 위해 외과 개입이 필요한 경우.