Ricostruzione combinata del LCA intra ed extra-articolare rispetto alla ricostruzione intra-articolare isolata del LCA

Introduzione La ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA) è una procedura consolidata nota per la sua superiorità rispetto al trattamento non chirurgico di questa lesione. Tuttavia, i tassi di fallimento dopo la ricostruzione dell'ACL possono variare dal 3-6% in alcune coorti di pazienti fino al 40% nei pazienti ad aumentato rischio di nuova lesione. L'innesto autologo di tendini del ginocchio è quello più comunemente utilizzato per la ricostruzione dell'ACL. Considerando che il diametro finale dell’innesto inferiore a 8 mm è associato ad un aumento del tasso di fallimento e che l’aumento del diametro intrarticolare è considerato un fattore protettivo, la preparazione degli autoinnesti di tendini del ginocchio influenza il risultato finale. Gli innesti quadruplicati dei tendini del ginocchio utilizzati storicamente sono stati progressivamente sostituiti negli ultimi anni da configurazioni di innesti quintuplicati o sestuplicati al fine di aumentare il diametro finale dell'innesto.

Tuttavia, invece di utilizzare configurazioni che danno priorità all'aumento del diametro finale degli autoinnesti dei tendini del ginocchio, la ricostruzione dell'ACL associata alla ricostruzione extra-articolare del legamento anterolaterale (ALL) può essere eseguita utilizzando una porzione del gracile, dando priorità alla ricostruzione della ALL piuttosto che all'aumento il diametro dell'innesto intrarticolare. L'associazione della ALL assolve a due funzioni principali: diminuire l'instabilità rotazionale, che può arrivare fino al 40% nei pazienti ad alto rischio, e proteggere meccanicamente l'innesto.

In un'analisi comparativa che ha accoppiato pazienti con caratteristiche simili, la ricostruzione del LCA + LLA ha mostrato un tasso di recidiva significativamente più basso rispetto alla ricostruzione del LCA isolata: 3,5% contro 17,4%. In un'altra analisi comparativa, accoppiando anche i pazienti per somiglianza, la ricostruzione isolata dell'ACL con autotrapianto osso-tendine rotuleo-osso (BTB) ha mostrato un rischio di rottura 3 volte più elevato rispetto alla ricostruzione ACL + ALL con autotrapianti di tendini del ginocchio.

Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il rinforzo extra-articolare con ricostruzione della LLA associata alla ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore con autoinnesto di tendini del ginocchio può migliorare la stabilità del ginocchio e aiutare a ridurre il tasso di recidiva rispetto alla ricostruzione anatomica isolata con tendini del ginocchio quintuplo o sestuplo che danno priorità al diametro dell'innesto, a seguito di un criterio di indicazione ben definito per i pazienti ad aumentato rischio di nuovo infortunio. In questo modo, i ricercatori intendono confrontare due metodi attraverso uno studio clinico randomizzato: ricostruzione intra ed extra-articolare dell'ACL con LLA con autotrapianto del tendine del ginocchio rispetto alla ricostruzione anatomica isolata dell'ACL con autotrapianto quintuplo o sestuplo del tendine del ginocchio.

Formazione del gruppo e descrizione dell'intervento

Dopo la randomizzazione verranno formati due gruppi:

Gruppo A: ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore combinato con ricostruzione extra-articolare con legamento anterolaterale. L'innesto ALL a filamento singolo del gracile verrà fatto passare in profondità nel tratto ileotibiale (e in superficie rispetto al legamento collaterale laterale), entrando nel tunnel tibiale da prossimale a distale con la sua porzione terminale di Ethibond legata alla porzione terminale tibiale dell'ACL Ethibond con il ginocchio in estensione e rotazione neutra - senza dispositivi di fissaggio aggiuntivi. La chiusura della ferita a strati conclude la procedura.

Gruppo B: ricostruzione anatomica intra-articolare isolata del legamento crociato anteriore (LCA).

Raccolta dati Parte dei dati saranno raccolti personalmente da persone che avranno accesso a conoscenza del gruppo a cui appartiene ciascun paziente. I dati verranno registrati sulla piattaforma RedCap (Vanderbilt, Tennessee).

Parte dei dati saranno raccolti da remoto, in cieco, utilizzando la Maia Health Tech Platform (San Paolo, SP, Brasile), un sistema mobile di raccolta dati con archiviazione su cloud e protezione conforme HIPAA con anonimizzazione dei dati, anche utilizzando WhatsApp per la messaggistica, che invierà i seguenti questionari ai pazienti: IKDC, Lysholm, KOOS, Tegner e VAS. Uno degli investigatori invierà i numeri di telefono dei pazienti alla piattaforma in modo che possa inviare i dati da raccogliere tramite WhatsApp attraverso il numero del paziente. Questi dati verranno inviati dalla piattaforma Maia Health Tech alla piattaforma RedCap in modo autonomo e pre-programmato, senza che nessuno coinvolto nello studio possa intermediare.

Per ridurre la perdita di pazienti durante il follow-up, verranno raccolti il ​​numero di telefono attuale del paziente e i numeri di telefono di altri due contatti stretti nel caso in cui il paziente cambi il proprio numero. Al paziente verrà inoltre richiesto di informare lo sperimentatore responsabile della registrazione dei numeri di telefono dei pazienti, nonché la piattaforma Maia Health Tech, di eventuali modifiche del numero.

I dati raccolti verranno inviati alla piattaforma RedCap. Solo gli investigatori Marcos Vinicius Credidio, Enzo Salviato Mameri e Thiago Bueno Sanchez avranno accesso a questa piattaforma.

Sulla piattaforma RedCap verranno inclusi il nome, l'ID e la data di nascita di ciascun paziente per evitare la duplicazione dei record.

Statistica Analisi di potenza a priori - Calcolo del campione Per il calcolo della dimensione del campione, è stato utilizzato il programma G*Power 3.1.9.7 (http://www.gpower.hhu.de/).

Per confrontare se esiste una differenza nelle frequenze delle variabili correlate al tasso di rottura dell'innesto ACL e al tasso di fallimento clinico (variabili categoriali dicotomiche) tra i due gruppi di interesse, è stato utilizzato il test Chi-Square. Per questa tabella di contingenza, il calcolo del potere statistico ha considerato i seguenti criteri: livello di significatività α del 5%, dimensione dell’effetto del 25% e grado di libertà (df) pari a 1. In una tabella di contingenza, il df viene calcolato come segue: (numero di righe - 1) x (numero di colonne - 1). Considerando che lo studio ha due gruppi e che le variabili relative al tasso di rottura dell’innesto ACL e al tasso di fallimento clinico sono variabili categoriche dicotomiche, il grado di libertà calcolato è stato 1. Pertanto, la dimensione del campione calcolata per queste analisi era di 126 individui. Prevedendo una perdita di pazienti del 15% durante il follow-up, saranno necessari 145 pazienti per valutare il tasso di rottura dell'innesto e il tasso di fallimento clinico come esiti primari.

Per confrontare se esiste una differenza funzionale attraverso i punteggi ottenuti dai questionari IKDC, Lysholm e KOOS (variabili numeriche) tra i due gruppi di studio utilizzando il test t-Student (parametrico) o il test di Mann-Whitney (non parametrico), utilizzando un livello di significatività α del 5%, una probabilità di errore di tipo β del 20%, una potenza osservata dell'80% (1-β) e una dimensione dell'effetto del 25%, la dimensione totale del campione calcolato era di 506 pazienti. Prevedendo una perdita di pazienti del 15% durante il follow-up, saranno necessari 581 pazienti per valutare le differenze funzionali, inizialmente considerate esiti secondari.

Rischi generali, locali ed effetti avversi I rischi principali, indipendentemente dalla tecnica chirurgica utilizzata, sono i seguenti: rischio anestetico (ad es. punture involontarie, sanguinamento nell'accesso venoso o in anestesia spinale, cefalea post-anestesia spinale, ritenzione urinaria), rischio chirurgico infezione del sito, gonfiore e lividi all'articolazione del ginocchio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, lesioni neurovascolari, risultati insoddisfacenti e persino la morte (un evento molto raro ma possibile in qualsiasi procedura chirurgica o anestetica). Il periodo postoperatorio presenta situazioni di disagio inerenti al recupero e alla riabilitazione del partecipante alla ricerca.

Verranno considerati effetti avversi eventuali eventi medici indesiderati riscontrati dal partecipante allo studio. L'ampiezza del movimento verrà valutata con un goniometro per analizzarne la perdita e verranno documentati eventuali altri segni di problemi clinici come versamento persistente, complicanze della ferita chirurgica e trombosi.

Verranno presi in considerazione gli effetti avversi gravi: effetti chirurgici o farmacologici inattesi che comportano la morte, condizioni pericolose per la vita, che richiedono il ricovero ospedaliero, con conseguente disabilità permanente o che richiedono un intervento chirurgico per la risoluzione.