Łączona rekonstrukcja śródstawowa i zewnątrzstawowa ACL w porównaniu z izolowaną śródstawową rekonstrukcją ACL

Wprowadzenie Artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest procedurą o ugruntowanej pozycji, znaną ze swojej wyższości nad niechirurgicznym leczeniem tego urazu. Jednakże odsetek niepowodzeń po rekonstrukcji ACL może wahać się od 3-6% w niektórych grupach pacjentów do 40% u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ponownego urazu. Do rekonstrukcji ACL najczęściej stosuje się autoprzeszczep ścięgna podkolanowego. Biorąc pod uwagę, że ostateczna średnica przeszczepu mniejsza niż 8 mm wiąże się ze zwiększoną częstością niepowodzeń, a zwiększona średnica śródstawowa jest uważana za czynnik ochronny, przygotowanie autoprzeszczepów ścięgna podkolanowego ma wpływ na ostateczny wynik. Historycznie stosowane poczwórne przeszczepy ścięgna podkolanowego były w ostatnich latach stopniowo zastępowane konfiguracjami pięciokrotnymi lub sześciokrotnymi w celu zwiększenia ostatecznej średnicy przeszczepu.

Jednakże zamiast stosować konfiguracje, w których priorytetem jest zwiększenie ostatecznej średnicy autoprzeszczepów ścięgna podkolanowego, rekonstrukcję ACL powiązaną z zewnątrzstawową rekonstrukcją więzadła przednio-bocznego (ALL) można wykonać przy użyciu części mięśnia smukłego, traktując priorytetowo rekonstrukcję ALL zamiast zwiększania średnicę przeszczepu śródstawowego. Połączenie ALL spełnia dwie główne funkcje: zmniejszenie niestabilności rotacyjnej, która u pacjentów wysokiego ryzyka może sięgać nawet 40%, oraz mechaniczną ochronę przeszczepu.

W analizie porównawczej łączącej pacjentów o podobnej charakterystyce, rekonstrukcja ACL + ALL wykazała znacznie niższy odsetek nawrotów w porównaniu z izolowaną rekonstrukcją ACL: 3,5% w porównaniu z 17,4%. W innej analizie porównawczej, również łączącej pacjentów w pary pod kątem podobieństwa, izolowana rekonstrukcja ACL za pomocą autoprzeszczepu kości i ścięgna rzepki (BTB) wykazała 3 razy większe ryzyko ponownego zerwania w porównaniu z rekonstrukcją ACL + ALL za pomocą autoprzeszczepów ścięgna podkolanowego.

Badacze stawiają zatem hipotezę, że wzmocnienie pozastawowe za pomocą rekonstrukcji ALL związanej z anatomiczną rekonstrukcją ACL za pomocą autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego może poprawić stabilność kolana i pomóc zmniejszyć ryzyko ponownych urazów w porównaniu z izolowaną rekonstrukcją anatomiczną z pięcioma lub sześcioma ścięgnami podkolanowymi, w przypadku których priorytetem jest średnica przeszczepu, po dobrze zdefiniowane kryterium wskazania u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ponownego urazu. W ten sposób badacze zamierzają porównać dwie metody w randomizowanym badaniu klinicznym: śród- i zewnątrzstawową rekonstrukcję ACL za pomocą ALL z autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego z izolowaną anatomiczną rekonstrukcją ACL za pomocą pięcio- lub sześciokrotnego autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego.

Tworzenie grupy i opis interwencji

Po randomizacji zostaną utworzone dwie grupy:

Grupa A: Rekonstrukcja anatomiczna ACL połączona z rekonstrukcją zewnątrzstawową z użyciem więzadła przednio-bocznego. Przeszczep ALL z pojedynczej nici smukłej zostanie wprowadzony głęboko do odcinka biodrowo-piszczelowego (i powierzchownie w stosunku do więzadła pobocznego bocznego), wchodząc do tunelu kości piszczelowej od proksymalnej do dystalnej części, a jego końcowa część Ethibond jest przywiązana do końcowej części piszczelowej ACL Ethibond kolanem w wyproście i rotacji neutralnej – bez dodatkowych urządzeń stabilizujących. Zabieg kończy warstwowe zamknięcie rany.

Grupa B: Izolowana śródstawowa rekonstrukcja anatomiczna ACL

Gromadzenie danych Część danych będzie zbierana osobiście przez osoby, które będą miały dostęp do wiedzy, w której grupie znajduje się dany pacjent. Dane będą rejestrowane na platformie RedCap (Vanderbilt, Tennessee).

Część danych będzie zbierana zdalnie, z zaślepieniem, przy użyciu platformy Maia Health Tech Platform (São Paulo, SP, Brazylia), mobilnego systemu gromadzenia danych z przechowywaniem w chmurze i ochroną zgodną z HIPAA z anonimizacją danych, również przy użyciu WhatsApp do przesyłania wiadomości, która wyśle ​​do pacjentów następujące kwestionariusze: IKDC, Lysholm, KOOS, Tegner i VAS. Jeden z badaczy prześle na platformę numery telefonów pacjentów, aby na numer pacjenta mogła przesłać dane, które mają być zebrane za pośrednictwem WhatsApp. Dane te zostaną przesłane przez platformę Maia Health Tech do platformy RedCap w sposób autonomiczny i wstępnie zaprogramowany, bez pośrednictwa kogokolwiek zaangażowanego w badanie.

Aby ograniczyć straty pacjentów w trakcie obserwacji, zbierany będzie aktualny numer telefonu pacjenta oraz numery telefonów dwóch dodatkowych bliskich osób kontaktowych w przypadku zmiany numeru przez pacjenta. Pacjent zostanie również poinstruowany, aby informować badacza odpowiedzialnego za rejestrację numerów telefonów pacjentów, a także platformę Maia Health Tech o wszelkich zmianach numerów.

Zebrane dane zostaną przesłane do platformy RedCap. Dostęp do tej platformy będą mieli tylko śledczy Marcos Vinicius Credidio, Enzo Salviato Mameri i Thiago Bueno Sanchez.

Na platformie RedCap imię i nazwisko, identyfikator i data urodzenia każdego pacjenta zostaną uwzględnione, aby uniknąć powielania danych.

Statystyka Analiza mocy a priori - Obliczanie próbki Do obliczenia wielkości próby wykorzystano program G*Power 3.1.9.7 (http://www.gpower.hhu.de/).

Aby porównać, czy istnieje różnica w częstości zmiennych związanych z częstością pękania przeszczepu ACL i częstością niepowodzeń klinicznych (dychotomiczne zmienne kategoryczne) pomiędzy obiema grupami zainteresowania, zastosowano test Chi-Square. W przypadku tej tabeli kontyngencji przy obliczaniu mocy statystycznej wzięto pod uwagę następujące kryteria: poziom istotności α wynoszący 5%, wielkość efektu wynoszącą 25% i stopień swobody (df) równy 1. W tabeli kontyngencji df oblicza się w następujący sposób: (liczba wierszy - 1) x (liczba kolumn - 1). Biorąc pod uwagę, że badanie obejmowało dwie grupy i że zmienne związane z częstością pękania przeszczepu ACL i częstością niepowodzeń klinicznych są dychotomicznymi zmiennymi kategorycznymi, obliczony stopień swobody wyniósł 1. Zatem wielkość próby obliczona na potrzeby tych analiz wyniosła 126 osób. Przewidując, że w okresie obserwacji nastąpi utrata 15% pacjentów, do oceny częstości pękania przeszczepu i niepowodzenia klinicznego jako głównych punktów końcowych potrzebnych będzie 145 pacjentów.

Aby porównać, czy istnieje różnica funkcjonalna na podstawie wyników uzyskanych z kwestionariuszy IKDC, Lysholm i KOOS (zmienne liczbowe) pomiędzy obiema grupami badawczymi przy użyciu testu t-Studenta (parametryczny) lub testu Manna-Whitneya (nieparametryczny), stosując poziom istotności α wynoszący 5%, prawdopodobieństwo błędu typu β wynoszące 20%, moc obserwowaną wynoszącą 80% (1-β) i wielkość efektu wynoszącą 25%, całkowita obliczona wielkość próby wyniosła 506 pacjentów. Przewidując, że w okresie obserwacji nastąpi utrata 15% pacjentów, do oceny różnic funkcjonalnych, początkowo uznawanych za drugorzędne wyniki, potrzebnych będzie 581 pacjentów.

Zagrożenia ogólne, lokalne i działania niepożądane Główne zagrożenia, niezależnie od zastosowanej techniki chirurgicznej, są następujące: ryzyko związane ze znieczuleniem (np. niezamierzone nakłucia, krwawienie z dostępu do znieczulenia żylnego lub rdzeniowego, ból głowy po znieczuleniu rdzeniowym, zatrzymanie moczu), ryzyko chirurgiczne zakażenie miejsca, obrzęk i zasinienie stawu kolanowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, urazy nerwowo-naczyniowe, niezadowalające wyniki, a nawet śmierć (zdarzenie bardzo rzadkie, ale możliwe w przypadku każdego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia). Okres pooperacyjny to sytuacje dyskomfortu nieodłącznie związane z rekonwalescencją i rehabilitacją uczestnika badania.

Za skutki niepożądane uważa się wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne, których doświadcza uczestnik badania. Zakres ruchu zostanie oceniony za pomocą goniometru w celu analizy jego utraty, a wszelkie inne oznaki problemów klinicznych, takie jak utrzymujący się wysięk, powikłania ran chirurgicznych i zakrzepica zostaną udokumentowane.

Poważne działania niepożądane będą brane pod uwagę: nieoczekiwane skutki chirurgiczne lub leki prowadzące do śmierci, stany zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji, powodujące trwałą niepełnosprawność lub wymagające interwencji chirurgicznej w celu ustąpienia.