Kombinovaná intraartikulární a extraartikulární rekonstrukce ACL versus izolovaná intraartikulární rekonstrukce ACL

Úvod Artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) je osvědčený výkon známý svou předností oproti nechirurgické léčbě tohoto poranění. Míra selhání po rekonstrukci ACL se však může lišit od 3–6 % v některých kohortách pacientů až do 40 % u pacientů se zvýšeným rizikem opětovného poranění K rekonstrukci ACL se nejčastěji používá autoštěp hamstringů. Vzhledem k tomu, že konečný průměr štěpu menší než 8 mm je spojen se zvýšenou mírou selhání a že zvýšený intraartikulární průměr je považován za ochranný faktor, příprava autoštěpů hamstringů ovlivňuje konečný výsledek. Historicky používané čtyřnásobné štěpy hamstringů byly v posledních letech postupně nahrazovány pěti nebo šestinásobnými konfiguracemi štěpů, aby se zvětšil konečný průměr štěpu.

Namísto použití konfigurací, které upřednostňují zvětšení konečného průměru autoštěpů hamstringů, může být rekonstrukce ACL spojená s extraartikulární rekonstrukcí anterolaterálního vazu (ALL) provedena s použitím části gracilis, upřednostňující rekonstrukci ALL spíše než zvýšení průměr intraartikulárního štěpu. Asociace ALL slouží dvěma hlavním funkcím: ke snížení rotační nestability, která může u vysoce rizikových pacientů dosáhnout až 40 %, a k mechanické ochraně štěpu.

Ve srovnávací analýze párování pacientů s podobnými charakteristikami vykázala rekonstrukce ACL + ALL významně nižší počet reruptur ve srovnání s izolovanou rekonstrukcí ACL: 3,5 % oproti 17,4 %. V další srovnávací analýze, která také párovala pacienty pro podobnost, izolovaná rekonstrukce ACL s autoštěpem kost-patelární šlacha-kost (BTB) ukázala 3x vyšší riziko rerupce ve srovnání s rekonstrukcí ACL + ALL s autoštěpy hamstringů.

Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že mimokloubní zesílení s ALL rekonstrukcí spojenou s anatomickou rekonstrukcí ACL pomocí autoštěpu hamstringů může zlepšit stabilitu kolena a pomoci snížit míru opětovného poranění ve srovnání s izolovanou anatomickou rekonstrukcí s pěti nebo šesti hamstringy, které upřednostňují průměr štěpu, po dobře definované kritérium indikace pro pacienty se zvýšeným rizikem opětovného poranění. Tímto způsobem mají výzkumníci v úmyslu porovnat dvě metody prostřednictvím randomizované klinické studie: intra- a extraartikulární rekonstrukci ACL s ALL s autograftem hamstringů versus izolovanou anatomickou rekonstrukci ACL s autograftem pěti nebo šesti hamstringů.

Popis formování skupiny a intervence

Po randomizaci se vytvoří dvě skupiny:

Skupina A: Anatomická rekonstrukce ACL kombinovaná s extraartikulární rekonstrukcí s anterolaterálním vazem. Jednovláknový ALL graft gracilis bude veden hluboko do iliotibiálního traktu (a povrchově k laterálnímu kolaterálnímu vazu), vstoupí do tibiálního tunelu od proximálního k distálnímu s jeho terminální částí Ethibond připojenou k tibiální terminální části ACL Ethibond kolenem v extenzi a neutrální rotaci - bez přidaných fixačních zařízení. Uzavření rány vrstveným způsobem uzavírá proceduru.

Skupina B: Izolovaná intraartikulární anatomická rekonstrukce ACL

Sběr dat Část dat bude shromažďována osobně lidmi, kteří budou mít přístup k informacím o tom, ve které skupině se jednotliví pacienti nacházejí. Data budou zaznamenávána na platformě RedCap (Vanderbilt, Tennessee).

Část dat bude shromažďována vzdáleně, se zaslepením, pomocí platformy Maia Health Tech Platform (São Paulo, SP, Brazílie), mobilního systému sběru dat s cloudovým úložištěm a ochranou v souladu s HIPAA s anonymizací dat, také pomocí WhatsApp pro zasílání zpráv, která odešle pacientům tyto dotazníky: IKDC, Lysholm, KOOS, Tegner a VAS. Jeden z vyšetřovatelů odešle telefonní čísla pacientů platformě, aby mohla odeslat data ke sběru přes WhatsApp prostřednictvím čísla pacienta. Tato data budou odeslána platformou Maia Health Tech platformě RedCap autonomně a předem naprogramovaná, aniž by kdokoli zapojený do studie zprostředkoval.

Pro snížení ztráty pacienta během sledování bude shromážděno aktuální telefonní číslo pacienta a telefonní čísla dvou dalších blízkých kontaktů v případě, že si pacient změní číslo. Pacient bude také instruován, aby informoval zkoušejícího odpovědného za registraci telefonních čísel pacientů a také platformu Maia Health Tech o jakýchkoli změnách čísel.

Shromážděná data budou odeslána na platformu RedCap. K této platformě budou mít přístup pouze vyšetřovatelé Marcos Vinicius Credidio, Enzo Salviato Mameri a Thiago Bueno Sanchez.

Na platformě RedCap bude zahrnuto jméno, ID a datum narození každého pacienta, aby se zabránilo duplicitě záznamů.

Statistika A priori Power Analysis - Výpočet vzorku Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program G*Power 3.1.9.7 (http://www.gpower.hhu.de/).

Pro porovnání, zda existuje rozdíl ve frekvencích proměnných souvisejících s mírou ruptury štěpu ACL a mírou klinického selhání (dichotomické kategorické proměnné) mezi dvěma zájmovými skupinami, byl použit Chí-kvadrát test. Pro tuto kontingenční tabulku vzal výpočet statistické síly v úvahu následující kritéria: hladina významnosti α 5 %, velikost účinku 25 % a stupeň volnosti (df) rovný 1. V kontingenční tabulce se df vypočítá takto: (počet řádků - 1) x (počet sloupců - 1). Vzhledem k tomu, že studie má dvě skupiny a že proměnné související s mírou ruptury štěpu ACL a mírou klinického selhání jsou dichotomické kategorické proměnné, vypočítaný stupeň volnosti byl 1. Velikost vzorku vypočítaná pro tyto analýzy tedy byla 126 jedinců. Při předpokládané 15% ztrátě pacientů během sledování bude zapotřebí 145 pacientů k vyhodnocení míry ruptury štěpu a míry klinického selhání jako primárních výsledků.

Chcete-li porovnat, zda existuje funkční rozdíl prostřednictvím skóre získaných z dotazníků IKDC, Lysholm a KOOS (numerické proměnné) mezi dvěma studijními skupinami pomocí t-Studentova testu (parametrického) nebo Mann-Whitneyho testu (neparametrického), s použitím hladiny významnosti α 5 %, pravděpodobnosti chyby typu β 20 %, pozorované síly 80 % (1-β) a velikosti účinku 25 %, byla celková vypočítaná velikost vzorku 506 pacientů. Při předpokládané 15% ztrátě pacientů během sledování bude zapotřebí 581 pacientů k vyhodnocení funkčních rozdílů, zpočátku považovaných za sekundární výsledky.

Obecná, lokální rizika a nežádoucí účinky Hlavní rizika, bez ohledu na použitou operační techniku, jsou následující: anestetické riziko (např. neúmyslné vpichy, krvácení při vstupu do žilní nebo spinální anestezie, bolest hlavy po spinální anestezii, retence moči), chirurgické infekce v místě, otok a podlitiny v kolenním kloubu, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, neurovaskulární poranění, neuspokojivé výsledky a dokonce smrt (velmi vzácný výskyt, ale možný při jakémkoli chirurgickém nebo anestetickém zákroku). Pooperační období představuje nepříjemné situace spojené s rekonvalescencí a rehabilitací účastníka výzkumu.

Nežádoucí účinky budou považovány za jakékoli nežádoucí zdravotní události, které účastník studie zažije. Rozsah pohybu bude vyhodnocen pomocí goniometru k analýze jeho ztráty a budou dokumentovány jakékoli další známky klinických problémů, jako je přetrvávající výpotek, komplikace operační rány a trombóza.

Budou zvažovány závažné nežádoucí účinky: neočekávané chirurgické nebo medikamentózní účinky vedoucí ke smrti, život ohrožující stavy, vyžadující hospitalizaci, vedoucí k trvalé invaliditě nebo vyžadující chirurgický zákrok k vyřešení.