Reconstruction combinée intra- et extra-articulaire du LCA par rapport à la reconstruction intra-articulaire isolée du LCA

Introduction La reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur (LCA) est une procédure bien établie connue pour sa supériorité sur le traitement non chirurgical de cette blessure. Cependant, les taux d'échec après la reconstruction du LCA peuvent varier de 3 à 6 % dans certaines cohortes de patients jusqu'à 40 % chez les patients présentant un risque accru de nouvelle blessure. L'autogreffe des ischio-jambiers est la plus couramment utilisée pour la reconstruction du LCA. Considérant que le diamètre final du greffon inférieur à 8 mm est associé à un taux d'échec accru et que l'augmentation du diamètre intra-articulaire est considérée comme un facteur de protection, la préparation d'autogreffes d'ischio-jambiers influence le résultat final. Les greffons quadruples des ischio-jambiers, traditionnellement utilisés, ont été progressivement remplacés ces dernières années par des configurations de greffons quintuplés ou sextuplés afin d'augmenter le diamètre final du greffon.

Cependant, au lieu d'utiliser des configurations donnant la priorité à l'augmentation du diamètre final des autogreffes des ischio-jambiers, la reconstruction du LCA associée à une reconstruction extra-articulaire du ligament antérolatéral (LAL) peut être réalisée en utilisant une partie du gracile, en privilégiant la reconstruction du LAL plutôt que d'augmenter le diamètre du greffon intra-articulaire. L'association des ALL remplit deux fonctions principales : diminuer l'instabilité rotationnelle, qui peut atteindre jusqu'à 40 % chez les patients à haut risque, et protéger mécaniquement le greffon.

Dans une analyse comparative associant des patients présentant des caractéristiques similaires, la reconstruction LCA + LAL a montré un taux de rérupture significativement inférieur par rapport à la reconstruction isolée du LCA : 3,5 % contre 17,4 %. Dans une autre analyse comparative appariant également les patients pour des raisons de similarité, la reconstruction isolée du LCA avec une autogreffe os-tendon rotulien-os (BTB) a montré un risque de rérupture 3 fois plus élevé que la reconstruction LCA + LAL avec des autogreffes des ischio-jambiers.

Ainsi, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le renforcement extra-articulaire avec reconstruction LAL associée à la reconstruction anatomique du LCA avec autogreffe des ischio-jambiers peut améliorer la stabilité du genou et aider à réduire le taux de récidive par rapport à la reconstruction anatomique isolée avec des ischio-jambiers quintuples ou sextuples qui donnent la priorité au diamètre du greffon, suite à un critère d’indication bien défini pour les patients présentant un risque accru de récidive. De cette façon, les enquêteurs ont l'intention de comparer deux méthodes à travers un essai clinique randomisé : reconstruction intra- et extra-articulaire du LCA avec LAL avec autogreffe des ischio-jambiers versus reconstruction anatomique isolée du LCA avec autogreffe des ischio-jambiers quintuple ou sextuple.

Formation de groupe et description de l'intervention

Après randomisation, deux groupes seront formés :

Groupe A : Reconstruction anatomique du LCA combinée à une reconstruction extra-articulaire avec ligament antérolatéral. Le greffon LAL simple brin gracilis sera passé profondément dans le tractus ilio-tibial (et superficiel jusqu'au ligament collatéral latéral), entrant dans le tunnel tibial de proximal à distal avec sa partie terminale Ethibond liée à la partie terminale tibiale du LCA Ethibond avec le genou. en extension et rotation neutre - sans dispositifs de fixation supplémentaires. La fermeture de la plaie en plusieurs couches conclut la procédure.

Groupe B : Reconstruction anatomique intra-articulaire isolée du LCA

Collecte de données Une partie des données sera collectée en personne par des personnes qui auront accès à la connaissance du groupe auquel appartient chaque patient. Les données seront enregistrées sur la plateforme RedCap (Vanderbilt, Tennessee).

Une partie des données sera collectée à distance, en aveugle, en utilisant la Maia Health Tech Platform (São Paulo, SP, Brésil), un système de collecte de données mobile avec stockage en nuage et protection conforme à la HIPAA avec anonymisation des données, utilisant également WhatsApp pour la messagerie, qui enverra les questionnaires suivants aux patients : IKDC, Lysholm, KOOS, Tegner et VAS. L'un des enquêteurs enverra les numéros de téléphone des patients à la plateforme afin qu'elle puisse envoyer les données à collecter via WhatsApp via le numéro du patient. Ces données seront envoyées par la plateforme Maia Health Tech à la plateforme RedCap de manière autonome et préprogrammée, sans aucune intervention de personne impliquée dans l'étude.

Pour réduire la perte de patient pendant le suivi, le numéro de téléphone actuel du patient et les numéros de téléphone de deux contacts étroits supplémentaires seront collectés au cas où le patient changerait de numéro. Le patient sera également chargé d'informer l'investigateur chargé de l'enregistrement des numéros de téléphone des patients, ainsi que la plateforme Maia Health Tech, de tout changement de numéro.

Les données collectées seront soumises à la plateforme RedCap. Seuls les enquêteurs Marcos Vinicius Credidio, Enzo Salviato Mameri et Thiago Bueno Sánchez auront accès à cette plateforme.

Sur la plateforme RedCap, le nom, l'identifiant et la date de naissance de chaque patient seront inclus pour éviter la duplication des dossiers.

Statistiques Analyse de puissance a priori - Calcul d'échantillon Pour le calcul de la taille de l'échantillon, le programme G*Power 3.1.9.7 (//www.gpower.hhu.de/) a été utilisé.

Pour comparer s'il existe une différence dans les fréquences des variables liées au taux de rupture du greffon du LCA et au taux d'échec clinique (variables catégorielles dichotomiques) entre les deux groupes d'intérêt, le test du Chi carré a été utilisé. Pour ce tableau de contingence, le calcul de puissance statistique a pris en compte les critères suivants : niveau de signification α de 5 %, taille d'effet de 25 %, et degré de liberté (df) égal à 1. Dans un tableau de contingence, le df est calculé comme suit : (nombre de lignes - 1) x (nombre de colonnes - 1). Considérant que l'étude comporte deux groupes et que les variables liées au taux de rupture du greffon du LCA et au taux d'échec clinique sont des variables catégorielles dichotomiques, le degré de liberté calculé était de 1. Ainsi, la taille de l'échantillon calculée pour ces analyses était de 126 individus. Anticipant une perte de 15 % de patients au cours du suivi, 145 patients seront nécessaires pour évaluer le taux de rupture du greffon et le taux d'échec clinique comme principaux critères de jugement.

Pour comparer s'il existe une différence fonctionnelle grâce aux scores obtenus à partir des questionnaires IKDC, Lysholm et KOOS (variables numériques) entre les deux groupes d'étude en utilisant le test t-Student (paramétrique) ou le test de Mann-Whitney (non paramétrique), en utilisant un niveau de signification α de 5 %, une probabilité d'erreur de type β de 20 %, une puissance observée de 80 % (1-β) et une taille d'effet de 25 %, la taille totale de l'échantillon calculée était de 506 patients. Anticipant une perte de 15 % de patients au cours du suivi, 581 patients seront nécessaires pour évaluer les différences fonctionnelles, initialement considérées comme des résultats secondaires.

Risques généraux, locaux et effets indésirables Les principaux risques, quelle que soit la technique chirurgicale utilisée, sont les suivants : risque anesthésique (p. infection du site, gonflement et ecchymoses de l'articulation du genou, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, lésions neurovasculaires, résultats insatisfaisants et même décès (un événement très rare mais possible dans toute procédure chirurgicale ou anesthésique). La période postopératoire présente des situations d'inconfort inhérentes à la récupération et à la rééducation du participant à la recherche.

Les effets indésirables seront considérés comme tout événement médical indésirable vécu par le participant à l'étude. L'amplitude de mouvement sera évaluée avec un goniomètre pour analyser sa perte, et tout autre signe de problèmes cliniques tels qu'un épanchement persistant, des complications de plaie chirurgicale et une thrombose seront documentés.

Les effets indésirables graves seront pris en compte : effets chirurgicaux ou médicamenteux inattendus entraînant la mort, conditions potentiellement mortelles, nécessitant une hospitalisation, entraînant une invalidité permanente ou nécessitant une intervention chirurgicale pour la résolution.