Kombinerad intra- och extraartikulär ACL-rekonstruktion kontra isolerad intraartikulär ACL-rekonstruktion

Inledning Artroskopisk rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) är en väletablerad procedur som är känd för sin överlägsenhet över icke-kirurgisk behandling av denna skada. Felfrekvensen efter ACL-rekonstruktion kan dock variera från 3-6 % i vissa patientkohorter upp till 40 % hos patienter med ökad risk för återskada Hamstring-autotransplantat är de vanligast använda för ACL-rekonstruktion. Med tanke på att den slutliga transplantatdiametern är mindre än 8 mm är associerad med ökad felfrekvens, och att ökad intraartikulär diameter anses vara en skyddande faktor, påverkar beredningen av hamstring-autotransplantat det slutliga resultatet. Historiskt använda fyrdubblade hamstringstransplantat har successivt ersatts under de senaste åren av femdubblade eller sexdubblade graftkonfigurationer för att öka den slutliga graftdiametern.

Istället för att använda konfigurationer som prioriterar att öka den slutliga diametern av hamstring-autotransplantat, kan ACL-rekonstruktion associerad med extraartikulär rekonstruktion av det anterolaterala ligamentet (ALL) utföras med en del av gracilis, varvid rekonstruktionen av ALL prioriteras snarare än att öka den intraartikulära graftdiametern. Föreningen av ALL har två huvudfunktioner: att minska rotationsinstabiliteten, som kan nå upp till 40 % hos högriskpatienter, och att mekaniskt skydda transplantatet.

I en jämförande analys som parade ihop patienter med liknande egenskaper, visade ACL + ALL-rekonstruktion signifikant lägre återbrottsfrekvens jämfört med isolerad ACL-rekonstruktion: 3,5 % mot 17,4 %. I en annan jämförande analys som också parade patienter för likhet, visade isolerad ACL-rekonstruktion med ben-patellar sena-ben (BTB) autograft en 3 gånger högre risk för reruptur jämfört med ACL + ALL-rekonstruktion med hamstring-autotransplantat.

Sålunda antar utredarna att extraartikulär förstärkning med ALL-rekonstruktion associerad med anatomisk ACL-rekonstruktion med hamstring-autotransplantat kan förbättra knästabiliteten och hjälpa till att minska återskadningsfrekvensen jämfört med isolerad anatomisk rekonstruktion med fem- eller sexdubbla hamstrings som prioriterar transplantatdiameter, efter en väldefinierat indikationskriterium för patienter med ökad risk för återskada. På detta sätt avser utredarna att jämföra två metoder genom en randomiserad klinisk prövning: intra- och extraartikulär rekonstruktion av ACL med ALL med hamstring autograft kontra isolerad anatomisk rekonstruktion av ACL med fem- eller sextuppel hamstring autograft.

Gruppbildning och interventionsbeskrivning

Efter randomisering kommer två grupper att bildas:

Grupp A: Anatomisk ACL-rekonstruktion kombinerad med extra-artikulär rekonstruktion med anterolaterala ligament. Den enkla gracilis-strängen ALL-transplantatet kommer att passera djupt till iliotibialkanalen (och ytlig till det laterala kollaterala ligamentet), och kommer in i tibialtunneln från proximal till distal med dess Ethibond-terminaldel bunden till tibialterminaldelen av ACL Ethibond med knäet i förlängning och neutral rotation - utan extra fixeringsanordningar. Sårförslutning på ett lager sätt avslutar proceduren.

Grupp B: Isolerad intraartikulär anatomisk ACL-rekonstruktion

Datainsamling En del av datan kommer att samlas in personligen av personer som kommer att ha tillgång till kunskap om vilken grupp varje patient befinner sig i. Data kommer att registreras på RedCap-plattformen (Vanderbilt, Tennessee).

En del av data kommer att samlas in på distans, med blindning, med hjälp av Maia Health Tech Platform (São Paulo, SP, Brasilien), ett mobilt datainsamlingssystem med molnlagring och HIPAA-kompatibelt skydd med dataanonymisering, även med WhatsApp för meddelanden, som kommer att skicka följande frågeformulär till patienter: IKDC, Lysholm, KOOS, Tegner och VAS. En av utredarna kommer att skicka patienternas telefonnummer till plattformen så att den kan skicka data som ska samlas in via WhatsApp via patientens nummer. Denna data kommer att skickas av Maia Health Tech-plattformen till RedCap-plattformen autonomt och förprogrammerat, utan att någon inblandad i studien förmedlar.

För att minska patientförlusten under uppföljningen kommer patientens aktuella telefonnummer och telefonnumren till ytterligare två nära kontakter att samlas in om patienten ändrar sitt nummer. Patienten kommer också att instrueras att informera den utredare som ansvarar för att registrera patienternas telefonnummer, samt Maia Health Tech-plattformen, om eventuella nummerändringar.

Den insamlade informationen kommer att skickas till RedCap-plattformen. Endast utredarna Marcos Vinicius Credidio, Enzo Salviato Mameri och Thiago Bueno Sanchez kommer att ha tillgång till denna plattform.

På RedCap-plattformen kommer namn, ID och födelsedatum för varje patient att inkluderas för att undvika dubblering av journaler.

Statistik A priori Power Analysis - Provberäkning För beräkningen av provstorleken användes programmet G*Power 3.1.9.7 (http://www.gpower.hhu.de/).

För att jämföra om det finns en skillnad i frekvensen av variabler relaterade till ACL-transplantatrupturfrekvens och klinisk misslyckandefrekvens (dikotoma kategoriska variabler) mellan de två intressegrupperna användes Chi-Square-testet. För denna beredskapstabell beaktade den statistiska effektberäkningen följande kriterier: signifikansnivå α på 5 %, effektstorlek på 25 % och frihetsgrad (df) lika med 1. I en beredskapstabell beräknas df enligt följande: (antal rader - 1) x (antal kolumner - 1). Med tanke på att studien har två grupper och att variablerna relaterade till ACL-graftrupturfrekvens och klinisk misslyckandefrekvens är dikotoma kategoriska variabler, var den beräknade frihetsgraden 1. Således var provstorleken beräknad för dessa analyser 126 individer. För att förutse en 15 % förlust av patienter under uppföljningen, kommer 145 patienter att behövas för att utvärdera frekvensen av transplantatbrott och frekvensen av klinisk misslyckande som primära resultat.

För att jämföra om det finns en funktionell skillnad genom poängen från IKDC, Lysholm och KOOS frågeformulär (numeriska variabler) mellan de två studiegrupperna med t-Student-testet (parametriskt) eller Mann-Whitney-testet (icke-parametriskt), med användning av en signifikansnivå α på 5 %, typ β-felsannolikhet på 20 %, en observerad styrka på 80 % (1-β) och en effektstorlek på 25 %, var den totala beräknade provstorleken 506 patienter. För att förutse en 15 % förlust av patienter under uppföljningen kommer 581 patienter att behövas för att utvärdera funktionella skillnader, initialt betraktade som sekundära resultat.

Allmänna, lokala risker och biverkningar De största riskerna, oavsett vilken kirurgiska teknik som används, är följande: bedövningsrisk (t.ex. oavsiktliga punkteringar, blödning i venös eller spinal anestesitillgång, post-spinal anestesi huvudvärk, urinretention), kirurgisk infektion på platsen, svullnad och blåmärken i knäleden, djup ventrombos, lungemboli, neurovaskulära skador, otillfredsställande resultat och till och med dödsfall (en mycket sällsynt händelse men möjlig vid alla kirurgiska eller anestetiska ingrepp). Den postoperativa perioden presenterar situationer av obehag som är inneboende för forskningsdeltagarens återhämtning och rehabilitering.

Biverkningar kommer att betraktas som alla oönskade medicinska händelser som studiedeltagaren upplever. Rörelseomfånget kommer att utvärderas med en goniometer för att analysera dess förlust, och alla andra tecken på kliniska problem såsom ihållande effusion, operationssårkomplikationer och trombos kommer att dokumenteras.

Allvarliga biverkningar kommer att övervägas: oväntade kirurgiska eller medicinska effekter som leder till dödsfall, livshotande tillstånd, som kräver sjukhusvistelse, som resulterar i permanent funktionsnedsättning eller nödvändiggör kirurgiskt ingrepp för att lösas.