Комбинированная внутри- и внесуставная реконструкция ПКС в сравнении с изолированной внутрисуставной реконструкцией ПКС

Введение Артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) — хорошо зарекомендовавшая себя процедура, известная своим превосходством над нехирургическим лечением этой травмы. Однако частота неудач после реконструкции ПКС может варьироваться от 3-6% в некоторых группах пациентов до 40% у пациентов с повышенным риском повторного повреждения. Аутотрансплантат подколенного сухожилия наиболее часто используется для реконструкции ПКС. Учитывая, что конечный диаметр трансплантата менее 8 мм связан с увеличением частоты неудач, а увеличение внутрисуставного диаметра считается защитным фактором, подготовка аутотрансплантатов подколенного сухожилия влияет на конечный результат. Исторически использовавшиеся четырехкратные трансплантаты подколенного сухожилия в последние годы постепенно заменялись пятикратными или шестикратными конфигурациями трансплантатов с целью увеличения конечного диаметра трансплантата.

Однако вместо использования конфигураций, в которых приоритетным является увеличение окончательного диаметра аутотрансплантатов подколенного сухожилия, реконструкция передней крестообразной связки, связанная с внесуставной реконструкцией передне-боковой связки (ALL), может быть выполнена с использованием части тонкой мышцы, отдавая приоритет реконструкции ALL, а не увеличению внутрисуставной диаметр трансплантата. Объединение ОЛЛ выполняет две основные функции: уменьшить ротационную нестабильность, которая может достигать 40% у пациентов из группы высокого риска, и механическую защиту трансплантата.

В сравнительном анализе, объединяющем пациентов со схожими характеристиками, реконструкция ПКС + ОЛЛ показала значительно меньшую частоту повторных разрывов по сравнению с изолированной реконструкцией ПКС: 3,5% против 17,4%. В другом сравнительном анализе, также объединяющем пациентов в пары для сходства, изолированная реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата кость-надколенник-сухожилие-кость (BTB) показала в 3 раза более высокий риск повторного разрыва по сравнению с реконструкцией передней крестообразной связки + ALL с аутотрансплантатами подколенных сухожилий.

Таким образом, исследователи предполагают, что внесуставное армирование с реконструкцией ALL, связанное с анатомической реконструкцией передней крестообразной связки с аутотрансплантатом подколенного сухожилия, может улучшить стабильность коленного сустава и помочь снизить частоту повторных травм по сравнению с изолированной анатомической реконструкцией с пяти- или шестикратной реконструкцией подколенных сухожилий, при которой приоритетом является диаметр трансплантата, после четко определенный критерий показаний для пациентов с повышенным риском повторного повреждения. Таким образом, исследователи намерены сравнить два метода в рамках рандомизированного клинического исследования: внутри- и внесуставную реконструкцию ПКС с ОЛЛ с аутотрансплантатом подколенного сухожилия и изолированную анатомическую реконструкцию ПКС с пяти- или шестикратным аутотрансплантатом подколенного сухожилия.

Формирование группы и описание вмешательства

После рандомизации будут сформированы две группы:

Группа А: Анатомическая реконструкция передней крестообразной связки в сочетании с внесуставной реконструкцией с использованием переднелатеральной связки. Одиночный трансплантат gracilis ВСЕ будет проведен глубоко в подвздошно-большеберцовый тракт (и поверхностно к латеральной коллатеральной связке), войдет в туннель большеберцовой кости от проксимального к дистальному направлению, при этом его концевая часть Ethibond будет привязана к концевой части большеберцовой крестообразной связки Ethibond с коленом. в разгибании и нейтральной ротации - без дополнительных фиксирующих устройств. Послойное закрытие раны завершает процедуру.

Группа B: Изолированная внутрисуставная анатомическая реконструкция передней крестообразной связки.

Сбор данных Часть данных будет собираться лично людьми, которые будут иметь доступ к информации о том, к какой группе относится каждый пациент. Данные будут записываться на платформе RedCap (Вандербильт, Теннесси).

Часть данных будет собираться удаленно, с использованием маскировки, с использованием Maia Health Tech Platform (Сан-Паулу, Испания, Бразилия), мобильной системы сбора данных с облачным хранилищем и защитой, соответствующей требованиям HIPAA, с анонимизацией данных, а также с использованием WhatsApp для обмена сообщениями. который будет рассылать пациентам следующие анкеты: IKDC, Lysholm, KOOS, Tegner и VAS. Один из исследователей отправит на платформу номера телефонов пациентов, чтобы она могла отправить данные для сбора через WhatsApp через номер пациента. Эти данные будут отправлены с платформы Maia Health Tech на платформу RedCap автономно и предварительно запрограммированы, без посредничества в исследовании.

Чтобы уменьшить потери пациентов во время наблюдения, будет собран текущий номер телефона пациента, а также номера телефонов двух дополнительных близких контактов на случай, если пациент поменяет свой номер. Пациенту также будет поручено сообщать исследователю, ответственному за регистрацию номеров телефонов пациентов, а также платформе Maia Health Tech, о любых изменениях номеров.

Собранные данные будут отправлены на платформу RedCap. Доступ к этой платформе будут иметь только следователи Маркос Винисиус Кредидио, Энцо Сальвиато Мамери и Тьяго Буэно Санчес.

На платформе RedCap будут указаны имя, идентификатор и дата рождения каждого пациента, чтобы избежать дублирования записей.

Статистика Априорный анализ мощности – расчет выборки Для расчета размера выборки использовалась программа G*Power 3.1.9.7 (http://www.gpower.hhu.de/).

Чтобы сравнить, существует ли разница в частотах переменных, связанных с частотой разрывов трансплантата передней крестообразной связки и частотой клинических неудач (дихотомические категориальные переменные) между двумя интересующими группами, использовался критерий хи-квадрат. Для этой таблицы непредвиденных обстоятельств при расчете статистической мощности учитывались следующие критерии: уровень значимости α 5%, размер эффекта 25% и степень свободы (df), равная 1. В таблице сопряженности df рассчитывается следующим образом: (количество строк — 1) x (количество столбцов — 1). Учитывая, что в исследовании было две группы и что переменные, связанные с частотой разрывов трансплантата передней крестообразной связки и частотой клинических неудач, являются дихотомическими категориальными переменными, расчетная степень свободы составила 1. Таким образом, размер выборки, рассчитанный для этих анализов, составил 126 человек. Учитывая потерю 15% пациентов во время наблюдения, потребуется 145 пациентов, чтобы оценить частоту разрывов трансплантата и частоту клинических неудач в качестве основных результатов.

Чтобы сравнить, существует ли функциональная разница в баллах, полученных по опросникам IKDC, Лисхольма и KOOS (числовые переменные) между двумя исследовательскими группами с использованием t-критерия Стьюдента (параметрический) или критерия Манна-Уитни (непараметрический), используя уровень значимости α 5%, вероятность ошибки типа β 20%, наблюдаемую мощность 80% (1-β) и размер эффекта 25%, общий расчетный размер выборки составил 506 пациентов. Учитывая 15%-ную потерю пациентов во время наблюдения, потребуется 581 пациент для оценки функциональных различий, первоначально считавшихся вторичными исходами.

Общие, местные риски и побочные эффекты. Основными рисками, независимо от используемой хирургической техники, являются следующие: анестезиологический риск (например, непреднамеренные проколы, кровотечение при венозном или спинальном анестезиологическом доступе, головная боль после спинальной анестезии, задержка мочи), хирургический риск. инфекция, отек и синяки в коленном суставе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, сосудисто-нервные повреждения, неудовлетворительные результаты и даже смерть (очень редкое явление, но возможное при любой хирургической или анестезиологической процедуре). Послеоперационный период представляет собой ситуации дискомфорта, присущие восстановлению и реабилитации участника исследования.

Побочными эффектами будут считаться любые нежелательные медицинские явления, с которыми сталкивается участник исследования. Диапазон движений будет оцениваться с помощью гониометра для анализа его потери, а также будут документироваться любые другие признаки клинических проблем, таких как стойкий выпот, осложнения хирургической раны и тромбоз.

Серьезные побочные эффекты будут учитываться: неожиданные хирургические или медикаментозные эффекты, приводящие к смерти, опасные для жизни состояния, требующие госпитализации, приводящие к постоянной инвалидности или требующие хирургического вмешательства для разрешения.