Gecombineerde intra- en extra-articulaire VKB-reconstructie versus geïsoleerde intra-articulaire VKB-reconstructie

Inleiding Artroscopische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) is een beproefde procedure die bekend staat om zijn superioriteit ten opzichte van de niet-chirurgische behandeling van dit letsel. Het percentage mislukkingen na VKB-reconstructie kan echter variëren van 3-6% bij sommige patiëntencohorten tot 40% bij patiënten met een verhoogd risico op hernieuwd letsel. Autotransplantaten van de hamstrings worden het meest gebruikt voor VKB-reconstructie. Gezien het feit dat de uiteindelijke transplantaatdiameter kleiner dan 8 mm geassocieerd is met een verhoogd faalpercentage, en dat een grotere intra-articulaire diameter als een beschermende factor wordt beschouwd, beïnvloedt de preparatie van autotransplantaten van de hamstrings het uiteindelijke resultaat. Historisch gebruikte viervoudige hamstringtransplantaten zijn de afgelopen jaren geleidelijk vervangen door vijfvoudige of zesvoudige transplantaatconfiguraties om de uiteindelijke transplantaatdiameter te vergroten.

In plaats van configuraties te gebruiken die prioriteit geven aan het vergroten van de uiteindelijke diameter van autotransplantaten van de hamstrings, kan VKB-reconstructie geassocieerd met extra-articulaire reconstructie van het anterolaterale ligament (ALL) worden uitgevoerd met behulp van een deel van de gracilis, waarbij voorrang wordt gegeven aan de reconstructie van de ALL in plaats van het vergroten van de gracilis. de intra-articulaire transplantaatdiameter. De associatie van de ALL heeft twee hoofdfuncties: het verminderen van de rotatie-instabiliteit, die bij risicopatiënten tot 40% kan oplopen, en het mechanisch beschermen van het transplantaat.

In een vergelijkende analyse waarbij patiënten met vergelijkbare kenmerken werden gecombineerd, vertoonde VKB + ALL-reconstructie een significant lager reruptuurpercentage vergeleken met geïsoleerde VKB-reconstructie: 3,5% versus 17,4%. In een andere vergelijkende analyse waarbij ook patiënten werden gekoppeld op gelijkenis, vertoonde geïsoleerde VKB-reconstructie met autotransplantaat bot-patellapees-bot (BTB) een 3x hoger risico op reruptuur vergeleken met VKB + ALL-reconstructie met autotransplantaten van de hamstrings.

De onderzoekers veronderstellen dus dat extra-articulaire versterking met ALL-reconstructie geassocieerd met anatomische VKB-reconstructie met autotransplantaat van de hamstrings de stabiliteit van de knie kan verbeteren en het aantal hernieuwde blessures kan helpen verminderen in vergelijking met geïsoleerde anatomische reconstructies met vijfvoudige of zesvoudige hamstrings waarbij prioriteit wordt gegeven aan de diameter van het transplantaat, na een goed gedefinieerd indicatiecriterium voor patiënten met een verhoogd risico op hernieuwd letsel. Op deze manier zijn de onderzoekers van plan twee methoden te vergelijken via een gerandomiseerde klinische studie: intra- en extra-articulaire reconstructie van de VKB met ALL met autograft van de hamstring versus geïsoleerde anatomische reconstructie van de VKB met autograft van vijf of zesvoudig hamstring.

Groepsformatie en interventiebeschrijving

Na randomisatie worden er twee groepen gevormd:

Groep A: Anatomische VKB-reconstructie gecombineerd met extra-articulaire reconstructie met anterolateraal ligament. Het ALL-transplantaat met enkele gracilis-streng wordt diep in het iliotibiale kanaal (en oppervlakkig naar het laterale collaterale ligament) geleid en gaat de tibiale tunnel binnen van proximaal naar distaal, waarbij het Ethibond-terminale gedeelte met de knie aan het tibiale terminale gedeelte van de VKB Ethibond is vastgemaakt. in extensie en neutrale rotatie - zonder extra bevestigingsmiddelen. Wondsluiting op een gelaagde manier rondt de procedure af.

Groep B: Geïsoleerde intra-articulaire anatomische VKB-reconstructie

Gegevensverzameling Een deel van de gegevens wordt persoonlijk verzameld door mensen die toegang hebben tot de groep waarin elke patiënt zich bevindt. Gegevens zullen worden vastgelegd op het RedCap-platform (Vanderbilt, Tennessee).

Een deel van de gegevens zal op afstand worden verzameld, met blindering, met behulp van het Maia Health Tech Platform (São Paulo, SP, Brazilië), een mobiel gegevensverzamelingssysteem met cloudopslag en HIPAA-conforme bescherming met anonimisering van gegevens, waarbij ook WhatsApp wordt gebruikt voor berichtenuitwisseling. die de volgende vragenlijsten naar patiënten zal sturen: IKDC, Lysholm, KOOS, Tegner en VAS. Eén van de onderzoekers zal de telefoonnummers van de patiënten naar het platform sturen, zodat deze de te verzamelen gegevens via WhatsApp via het patiëntnummer kan versturen. Deze gegevens worden door het Maia Health Tech-platform autonoom en voorgeprogrammeerd naar het RedCap-platform verzonden, zonder dat iemand die bij het onderzoek betrokken is, tussenkomt.

Om patiëntverlies tijdens de follow-up te verminderen, worden het huidige telefoonnummer van de patiënt en de telefoonnummers van twee extra nauwe contacten verzameld voor het geval de patiënt van nummer verandert. De patiënt zal ook worden geïnstrueerd om de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het registreren van de telefoonnummers van patiënten, evenals het Maia Health Tech-platform, op de hoogte te stellen van eventuele nummerwijzigingen.

De verzamelde gegevens worden verzonden naar het RedCap-platform. Alleen de onderzoekers Marcos Vinicius Credidio, Enzo Salviato Mameri en Thiago Bueno Sanchez hebben toegang tot dit platform.

Op het RedCap-platform worden de naam, het ID en de geboortedatum van elke patiënt opgenomen om dubbele gegevens te voorkomen.

Statistieken A priori Power-analyse - monsterberekening Voor de berekening van de steekproefomvang werd het programma G*Power 3.1.9.7 (http://www.gpower.hhu.de/) gebruikt.

Om te vergelijken of er een verschil is in de frequenties van variabelen gerelateerd aan het aantal VKB-transplantaten en het aantal klinische mislukkingen (dichotome categorische variabelen) tussen de twee groepen van interesse, werd de Chi-Square-test gebruikt. Voor deze contingentietabel werd bij de statistische powerberekening rekening gehouden met de volgende criteria: significantieniveau α van 5%, effectgrootte van 25% en vrijheidsgraad (df) gelijk aan 1. In een kruistabel wordt de df als volgt berekend: (aantal rijen - 1) x (aantal kolommen - 1). Gezien het feit dat het onderzoek twee groepen omvatte en dat de variabelen gerelateerd aan het percentage VKB-transplantatenrupturen en het percentage klinisch falen dichotome categorische variabelen zijn, was de berekende vrijheidsgraad 1. De voor deze analyses berekende steekproefomvang bedroeg dus 126 personen. Anticiperend op een verlies van 15% aan patiënten tijdens de follow-up, zullen er 145 patiënten nodig zijn om het percentage transplantaatrupturen en het percentage klinische mislukkingen als primaire uitkomsten te evalueren.

Om te vergelijken of er een functioneel verschil is via de scores verkregen uit de IKDC-, Lysholm- en KOOS-vragenlijsten (numerieke variabelen) tussen de twee onderzoeksgroepen met behulp van de t-Student-test (parametrisch) of Mann-Whitney-test (niet-parametrisch), Gebruikmakend van een significantieniveau α van 5%, een type β-foutkans van 20%, een waargenomen power van 80% (1-β) en een effectgrootte van 25%, bedroeg de totale berekende steekproefomvang 506 patiënten. Vooruitlopend op een verlies van 15% aan patiënten tijdens de follow-up, zullen er 581 patiënten nodig zijn om functionele verschillen te evalueren, die in eerste instantie als secundaire uitkomsten worden beschouwd.

Algemene, lokale risico's en bijwerkingen De belangrijkste risico's, ongeacht de gebruikte chirurgische techniek, zijn als volgt: risico op anesthesie (bijv. onbedoelde lekke banden, bloeding bij toegang tot veneuze of spinale anesthesie, hoofdpijn na spinale anesthesie, urineretentie), chirurgische ingreep. infectie op de plaats, zwelling en blauwe plekken in het kniegewricht, diepe veneuze trombose, longembolie, neurovasculaire verwondingen, onbevredigende resultaten en zelfs de dood (een zeer zeldzame gebeurtenis maar mogelijk bij elke chirurgische of anesthesieprocedure). De postoperatieve periode brengt situaties van ongemak met zich mee die inherent zijn aan het herstel en de revalidatie van de onderzoeksdeelnemer.

Bijwerkingen worden beschouwd als alle ongewenste medische gebeurtenissen die de onderzoeksdeelnemer ervaart. Het bewegingsbereik zal worden geëvalueerd met een goniometer om het verlies ervan te analyseren, en alle andere tekenen van klinische problemen zoals aanhoudende effusie, chirurgische wondcomplicaties en trombose zullen worden gedocumenteerd.

Er zal rekening worden gehouden met ernstige bijwerkingen: onverwachte chirurgische of medicatie-effecten die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigende omstandigheden, die ziekenhuisopname vereisen, die resulteren in blijvende invaliditeit, of die een chirurgische ingreep noodzakelijk maken om deze op te lossen.