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がん関連疲労の軽減におけるINGeniouSオンライン支援ソリューションを推進するSTEPpwise研究プログラム（STEPPING-STONe） (STEPPING-STONe)

2025年9月12日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
分散型ランダム化ハイブリッドタイプ 2 (有効性/実施) 対照試験。がん患者における CRF の認識された負担の軽減における 3 つの異なるデジタル支援手段プログラムの有効性を比較し、実施戦略に関するデータも収集します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

372

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 積極的な治療を受けている患者またはがん生存者を含む、がんの臨床診断を受けている。
  • 自己申告による中等度から重度の CRF が少なくとも 1 週間続いている（10 段階の数値評価スケールで最悪の疲労レベルが 4 以上。臨床的に重大な CRF を特定するための最適なカットオフ値として国際ガイドラインに保持されている）。
  • フランス語を読んで理解できること。
  • スマートフォンにアクセスできること。
  • 患者は社会保障制度に加入しているか、その受給者でなければなりません。

除外基準:

  • 現在、同意または参加する能力を妨げる可能性のある精神障害または認知障害を患っている。
  • 現在は認知行動療法に取り組んでいる。
  • 現在、別の非薬物（行動）臨床試験に従事中。
  • 身体関連の可逆的かつ治療可能な疲労の原因（貧血、電解質の不均衡、感染症、腎機能障害、疲労を引き起こす活動性転移、ホルモンの不均衡（甲状腺機能低下症、副腎機能不全など））に苦しんでいる方 - 参加時の医師の判断による。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：教材支援ツール
モバイル アプリ Resilience © 上の、治療関連の症状および検証された支持療法介入に関する記事、ビデオ、またはポッドキャスト形式の教育コンテンツ。
デバイス：教育内容
患者は、モバイルアプリ Resilience © 上で、治療関連の症状や検証された支持療法介入に関する記事、ビデオ、ポッドキャストの形式で教育コンテンツにアクセスできます。 このバージョンは現在、フランスとベルギーで www.resilience.care で公開されています。 対照群 (教育のみ) とみなされます。
実験的：教材＋自己管理プログラム 自己管理版
モバイル アプリ (Resilience ©) には、教育コンテンツと、認知行動療法アプローチに基づく自己誘導型疲労自己管理プログラムが含まれています。
デバイス：教材＋自己管理プログラム 自己管理版
患者は、認知行動療法アプローチに基づいた自己誘導型疲労自己管理プログラムを活用した教育コンテンツを備えた同じモバイル アプリ (Resilience ©) にアクセスできます。
実験的：教材と自己管理プログラム - メンタルヘルス専門家によるガイド付きバージョン
教育コンテンツとアーム 2 の自己管理プログラムを備えたモバイル アプリ (Resilience ©) に加え、認知行動療法の認定を受けた認定メンタルヘルス専門家との毎週の通話により、自己管理プログラム全体にわたるガイド付きコーチングが行われます。
デバイス：教材と自己管理プログラム - メンタルヘルス専門家によるガイド付きバージョン
患者は、同じモバイル アプリ (Resilience ©) に教育コンテンツとアーム 2 の自己管理プログラムをアクセスできるようになり、認知行動療法の認定を受けた認定メンタルヘルス専門家との毎週の通話で、自己管理プログラム全体にわたるガイド付きコーチングを受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療と 3 つの異なるタイプのデジタル支援手段の患者に対する有効性を比較します。
時間枠：プログラム終了から3か月後と6か月後。
標準治療（患者のがんセンターと担当腫瘍医が提供）と患者に対する 3 つの異なるタイプのデジタル支援手段（1: 教材、2: 教材と認知行動学に基づく自己管理プログラム）の有効性を比較します。治療戦略 - 自己管理; 3: 臨床的に意味のある変化として測定される、CRF (がん関連疲労) の認識された負担を軽減するための認知行動療法戦略に基づく教育資料と自己管理プログラム (心理学者による指導)ベースラインから短期評価までの EORTC QLQ C30 アンケートの疲労サブスケールの疲労スコアで 6 ポイント以上）。
プログラム終了から3か月後と6か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

協力者

Institut Bergonié
University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-A02082-43
  • 2023/3717 (その他の識別子：CSET number (Gustave Roussy ID))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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