STEpwise-tutkimusohjelma, jolla edistetään nerokkaita online-tukiratkaisuja syöpään liittyvän väsymyksen lievitykseen (STEPPING-STONE) (STEPPING-STONe)
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Hajautettu, satunnaistettu hybridityyppi 2 (tehokkuus/toteutus) kontrolloitu koe, jossa verrattiin kolmen erilaisen digitaalisen avun ohjelman tehokkuutta syöpäpotilaiden CRF:n havaitun taakan vähentämisessä ja samalla kerättiin tietoa toteutusstrategiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
372
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ines VAZ-LUIS, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 48 27
- Sähköposti: ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Alice FRAZOI, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 48 27
- Sähköposti: mariaalice.borinelli-franzoi@gustaveroussy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Ines VAZ-LUIS, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 48 27
- Sähköposti: ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Alice FRAZOI, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 48 27
- Sähköposti: mariaalice.borinelli-franzoi@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Syövän kliininen diagnoosi, mukaan lukien aktiivisessa hoidossa olevat potilaat tai syövästä selviytyneet.
- Itseraportoiva kohtalainen tai vaikea CRF vähintään viikon ajan (pahin väsymysaste ≥ 4 10 pisteen numeerisella asteikolla, joka säilyy kansainvälisissä ohjeissa optimaalisena rajana kliinisesti merkittävän CRF:n tunnistamiselle).
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään ranskaa.
- Älypuhelimen käyttöoikeus.
- Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsii nykyisestä psykiatrisesta häiriöstä tai kognitiivisesta häiriöstä, joka häiritsee kykyä suostua tai osallistua.
- Harrastaa tällä hetkellä kognitiivis-käyttäytymisterapiaa.
- Parhaillaan tekemässä toista ei-lääkkeitä (käyttäytymistä koskevaa) kliinistä tutkimusta.
- Kärsivät fyysisistä palautuvista ja hoidettavissa olevista väsymyksen syistä (anemia, elektrolyyttitasapainon epätasapaino, infektiot, munuaisten toimintahäiriöt, väsymystä aiheuttavat aktiiviset etäpesäkkeet, hormonaaliset epätasapainot (kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta jne.) - lääkärin arvion mukaan sisällyttämishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Opetusmateriaalia apuväline
Resilience © -mobiilisovelluksen koulutussisältöä artikkeleiden, videoiden tai podcastien muodossa hoitoon liittyvistä oireista ja validoiduista tukihoitotoimenpiteistä.
|
Potilaat pääsevät Resilience © -mobiilisovelluksen opetussisältöön artikkeleiden, videoiden tai podcastien muodossa hoitoon liittyvistä oireista ja validoiduista tukihoitotoimenpiteistä.
Tämä versio on tällä hetkellä julkinen saatavilla Ranskassa ja Belgiassa osoitteessa www.resilience.care
ja sitä pidetään kontrolliryhmänä (vain koulutus).
|
|
Kokeellinen: Oppimateriaali sekä itsehallintaohjelma - itsehallinnollinen versio
Mobiilisovellus (Resilience ©) opetussisällöineen sekä itseohjautuvalla kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvalla väsymyksen itsehallintaohjelmalla.
|
Potilaat pääsevät käyttämään samaa mobiilisovellusta (Resilience ©), jonka opetussisältöä ohjataan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvalla itseohjatulla väsymyksen itsehallintaohjelmalla.
|
|
Kokeellinen: Oppimateriaalia ja itsehallintaohjelma - ohjattu versio mielenterveysalan ammattilaisen kanssa
Mobiilisovellus (Resilience ©) koulutussisällöineen ja käsivarren 2 itsehallintaohjelmalla sekä viikoittaisilla puheluilla kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan sertifioidun mielenterveysalan ammattilaisen kanssa ohjattua valmennusta koko itsehallintaohjelmassa.
|
Potilaat pääsevät käyttämään samaa mobiilisovellusta (Resilience ©), jossa on koulutussisältöä ja käsivarren 2 itsehallintaohjelmaa, sekä viikoittaisia puheluita kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan sertifioidun mielenterveysalan ammattilaisen kanssa ohjattua valmennusta koko itsehallintaohjelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa tavallisen hoidon tehokkuutta ja kolmea erilaista digitaalista apumenetelmää potilaalle.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Vertaa tavallisen hoidon tehokkuutta (jotka tarjoavat potilaan syöpäkeskus ja häntä hoitava onkologi) sekä kolmea erilaista digitaalista apumenetelmää potilaalle (1: koulutusmateriaali; 2: koulutusmateriaali sekä kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuva itsehallintaohjelma terapiastrategia - itse hoidettu 3: koulutusmateriaali sekä kognitiiviseen käyttäytymisterapiastrategiaan perustuva itsehallintaohjelma - psykologin ohjaama) CRF:n (syöpään liittyvän väsymyksen) koetun taakan vähentämiseksi, mitattuna kliinisesti merkityksellisenä muutoksena ( ≥ 6 pistettä) väsymyspisteissä EORTC QLQ C30 -kyselylomakkeen väsymysala-asteikolla lähtötilanteesta lyhytaikaisiin arviointeihin.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02082-43
- 2023/3717 (Muu tunniste: CSET number (Gustave Roussy ID))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .