Исследовательская программа STEpwise по продвижению ИНГЕНИАЛЬНЫХ ОНЛАЙН-поддерживающих решений для облегчения усталости, связанной с раком (STEPPING-STOOne) (STEPPING-STONe)
12 сентября 2025 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Децентрализованное рандомизированное гибридное контролируемое исследование типа 2 (эффективность/реализация), сравнивающее эффективность трех различных программ цифровой помощи в снижении предполагаемого бремени ХПН у онкологических больных, а также сбор данных о стратегии реализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
372
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ines VAZ-LUIS, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 48 27
- Электронная почта: ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Alice FRAZOI, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 48 27
- Электронная почта: mariaalice.borinelli-franzoi@gustaveroussy.fr
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
Контакт:
- Ines VAZ-LUIS, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 48 27
- Электронная почта: ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr
-
Контакт:
- Maria Alice FRAZOI, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 48 27
- Электронная почта: mariaalice.borinelli-franzoi@gustaveroussy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Наличие клинического диагноза рака, включая пациентов, находящихся на активном лечении, или перенесших рак.
- Самостоятельное сообщение о ХПН от умеренной до тяжелой степени в течение как минимум одной недели (наихудший уровень утомляемости ≥ 4 по 10-балльной числовой шкале, сохраненный в международных руководствах как оптимальный порог для выявления клинически значимого ХПН).
- Умение читать и понимать по-французски.
- Наличие доступа к смартфону.
- Пациенты должны быть связаны с системой социального обеспечения или быть ее бенефициаром.
Критерий исключения:
- Страдает текущим психическим расстройством или когнитивным расстройством, которое мешает способности давать согласие или участвовать.
- В настоящее время занимается когнитивно-поведенческой терапией.
- В настоящее время участвует в другом немедикаментозном (поведенческом) клиническом исследовании.
- Страдающие физически связанными обратимыми и поддающимися лечению причинами усталости (анемия, дисбаланс электролитов, инфекции, почечная дисфункция, активные метастазы, вызывающие усталость, гормональный дисбаланс (гипотиреоз, недостаточность надпочечников и т. д.) - по решению врача на момент включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Инструмент учебной материальной помощи
Образовательный контент в мобильном приложении Resilience © в формате статей, видео или подкастов о симптомах, связанных с лечением, и о проверенных мерах поддерживающего ухода.
|
Пациенты будут иметь доступ к образовательному контенту в мобильном приложении Resilience © в формате статей, видео или подкастов о симптомах, связанных с лечением, и о проверенных мерах поддерживающего ухода.
Эта версия в настоящее время общедоступна во Франции и Бельгии на сайте www.resilience.care.
и считается контрольной группой (только образование).
|
|
Экспериментальный: Учебные материалы плюс программа самоуправления – версия для самостоятельного администрирования
Мобильное приложение (Resilience ©) с образовательным контентом и программой самостоятельного управления усталостью, основанной на подходе когнитивно-поведенческой терапии.
|
Пациенты будут иметь доступ к тому же мобильному приложению (Resilience ©), образовательный контент которого будет дополнен программой самостоятельного управления усталостью, основанной на подходе когнитивно-поведенческой терапии.
|
|
Экспериментальный: Учебные материалы плюс программа самоконтроля — версия под руководством специалиста по психическому здоровью
Мобильное приложение (Resilience ©) с образовательным контентом и программой самоконтроля группы 2, а также еженедельные звонки сертифицированному специалисту в области психического здоровья, сертифицированному в области когнитивно-поведенческой терапии, для коучинга по программе самоконтроля.
|
Пациенты будут иметь доступ к тому же мобильному приложению (Resilience ©) с его образовательным контентом и программой самоконтроля группы 2, а также еженедельным звонкам с сертифицированным специалистом в области психического здоровья, сертифицированным в области когнитивно-поведенческой терапии, для коучинга по программе самоконтроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность стандартного лечения и трех различных типов цифровой помощи пациенту.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после окончания программы.
|
Сравните эффективность стандартного лечения (обеспечиваемого онкологическим центром пациента и его лечащим онкологом) плюс три различных типа цифровых методов помощи пациенту (1: образовательные материалы; 2: образовательные материалы плюс программа самоуправления, основанная на когнитивно-поведенческом подходе). стратегия терапии – самостоятельное применение; 3: образовательные материалы плюс программа самоконтроля, основанная на стратегии когнитивно-поведенческой терапии – под руководством психолога) в снижении воспринимаемого бремени ХПН (усталости, связанной с раком), измеряемой как клинически значимое изменение ( ≥ 6 баллов) по показателям утомляемости по подшкале утомления опросника EORTC QLQ C30 от исходного уровня до краткосрочных оценок.
|
3 месяца и 6 месяцев после окончания программы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02082-43
- 2023/3717 (Другой идентификатор: CSET number (Gustave Roussy ID))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .