Исследовательская программа STEpwise по продвижению ИНГЕНИАЛЬНЫХ ОНЛАЙН-поддерживающих решений для облегчения усталости, связанной с раком (STEPPING-STOOne) (STEPPING-STONe)
Decentralized, randomized hybrid type 2 (effectiveness/implementation) controlled trial comparing the effectiveness of three different digital aid modalities programs in reducing the perceived burden of CRF in cancer patients while also gathering data on the implementation strategy.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ines VAZ-LUIS, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 48 27
- Электронная почта: ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Alice FRAZOI, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 48 27
- Электронная почта: mariaalice.borinelli-franzoi@gustaveroussy.fr
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
Контакт:
- Ines VAZ-LUIS, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 48 27
- Электронная почта: ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr
-
Контакт:
- Maria Alice FRAZOI, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 48 27
- Электронная почта: mariaalice.borinelli-franzoi@gustaveroussy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older.
- Having a clinical diagnosis of cancer including patients on active treatment or cancer survivors.
- Self-reporting moderate to severe CRF for at least one week (worst level of fatigue ≥ 4 on a 10-point numerical rating scale, retained in international guidelines as an optimal cutoff for identifying clinically significant CRF).
- Being able to read and understand French.
- Having access to a smartphone.
- Patients must be affiliated to a social security system or beneficiary of the same.
Exclusion Criteria:
- Suffering from current psychiatric disorder or cognitive disorder that would interfere with the ability to consent or participate.
- Currently engaging in cognitive-behavioral therapy.
- Currently engaging in another non-drug (behavioral) clinical trial.
- Suffering from physical related reversible and treatable causes of fatigue (anemia, electrolytes unbalance, infections, renal dysfunction, active metastases causing fatigue, hormonal unbalances (hypothyroidism, adrenal insufficiency, etc.) - according to physician's judgement at the moment of inclusion.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Educational material aid tool
Educational content on the mobile app Resilience © in the format of articles, videos or podcasts on treatment related symptoms and on validated supportive care interventions. |
Patients will have access to educational content on the mobile app Resilience © in the format of articles, videos or podcasts on treatment related symptoms and on validated supportive care interventions. This version is currently public available in France and Belgium at www.resilience.care and is considered the control group (education only). |
|
Экспериментальный: Educational material plus self-management program - self-administered version
Mobile app (Resilience ©) with its educational content plus a self-guided fatigue self-management program based on a cognitive behavioral therapy approach. |
Patients will have access to the same mobile app (Resilience ©) with its educational content will be powered with a self-guided fatigue self-management program based on a cognitive behavioral therapy approach. |
|
Экспериментальный: Educational material plus self-management program - guided version with mental health professional
Mobile app (Resilience ©) with its educational content and the self-management program of arm 2 plus weekly calls with a certified mental health professional certified in cognitive behavioural therapy for guided coaching across the self-management program. |
Patients will have access to the same mobile app (Resilience ©) with its educational content and the self-management program of arm 2 and weekly calls with a certified mental health professional certified in cognitive behavioural therapy for guided coaching across the self-management program. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Compare the effectiveness of standard of care plus three different types of digital aid modalities for the patient.
Временное ограничение: 3 months and 6 months after the end of the program.
|
Compare the effectiveness of standard of care (provided by the patient's cancer center and their treating oncologist) plus three different types of digital aid modalities for the patient (1: educational material; 2: educational material plus self-management program based on a cognitive behavioural therapy strategy - self-administered; 3: educational material plus self-management program based on a cognitive behavioural therapy strategy - guided by a psychologist) in reducing the perceived burden of CRF (cancer-related fatigue), measured as a clinically meaningful change (≥ 6 points) in fatigue scores in the fatigue subscale of the EORTC QLQ C30 questionnaire from baseline to short-term assessments. |
3 months and 6 months after the end of the program.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02082-43
- 2023/3717 (Другой идентификатор: CSET number (Gustave Roussy ID))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .