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逐步研究计划，以促进缓解癌症相关疲劳的巧妙在线支持解决方案（STEPPING-STONE） (STEPPING-STONe)

2025年9月12日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
分散、随机混合 2 型（有效性/实施）对照试验，比较三种不同数字援助模式计划在减少癌症患者 CRF 感知负担方面的有效性，同时收集实施策略的数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

372

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁及以上。
  • 临床诊断出癌症，包括正在积极治疗的患者或癌症幸存者。
  • 自我报告中度至重度 CRF 至少一周（10 点数​​字评级量表中最严重疲劳程度≥ 4，国际指南中保留作为识别临床显着 CRF 的最佳分界值）。
  • 能够阅读和理解法语。
  • 可以使用智能手机。
  • 患者必须加入社会保障系统或该系统的受益人。

排除标准：

  • 目前患有精神疾病或认知障碍，会干扰同意或参与的能力。
  • 目前从事认知行为治疗。
  • 目前正在进行另一项非药物（行为）临床试验。
  • 患有与身体相关的可逆且可治疗的疲劳原因（贫血、电解质失衡、感染、肾功能障碍、导致疲劳的活动性转移、荷尔蒙失衡（甲状腺功能减退、肾上腺功能不全等））——根据纳入时医生的判断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：教材辅助工具
移动应用程序 Resilience © 上的教育内容以文章、视频或播客的形式提供，内容涉及治疗相关症状和经过验证的支持性护理干预措施。
设备：教育内容
患者将可以通过移动应用程序 Resilience © 以文章、视频或播客的形式访问有关治疗相关症状和经过验证的支持性护理干预措施的教育内容。 该版本目前在法国和比利时公开发布，网址为 www.resilience.care 并被视为对照组（仅限教育）。
实验性的：教材加自我管理程序 - 自我管理版
移动应用程序 (Resilience ©) 及其教育内容以及基于认知行为治疗方法的自我引导疲劳自我管理计划。
设备：教材加自我管理程序 - 自我管理版
患者将可以访问相同的移动应用程序（Resilience ©），其教育内容将由基于认知行为治疗方法的自我引导疲劳自我管理计划提供支持。
实验性的：教材加自我管理计划 - 心理健康专业人士指导版本
移动应用程序 (Resilience ©) 及其教育内容和 Arm 2 的自我管理计划，加上每周与经过认知行为治疗认证的心理健康专业人士通话，以在整个自我管理计划中进行指导性辅导。
设备：教材加自我管理计划 - 心理健康专业人士指导版本
患

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较标准护理加上三种不同类型的数字援助方式对患者的有效性。
大体时间：项目结束后3个月和6个月。
比较标准护理（由患者的癌症中心及其治疗肿瘤科医生提供）加上三种不同类型的患者数字化援助方式（1：教育材料；2：教育材料加上基于认知行为的自我管理计划）的有效性治疗策略 - 自我管理；3：教育材料加上基于认知行为治疗策略的自我管理计划 - 由心理学家指导），以减少 CRF（癌症相关疲劳）的感知负担，以临床有意义的变化来衡量（从基线到短期评估，EORTC QLQ C30 问卷疲劳分量表中的疲劳评分≥ 6 分）。
项目结束后3个月和6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

合作者

Institut Bergonié
University Hospital, Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月11日

首次发布 (实际的)

2024年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月12日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-A02082-43
  • 2023/3717 (其他标识符：CSET number (Gustave Roussy ID))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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