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STEPWISE-Forschungsprogramm zur Förderung genialer unterstützender Online-Lösungen zur Linderung krebsbedingter Müdigkeit (STEPPING-STONE) (STEPPING-STONe)

12. September 2025 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dezentrale, randomisierte, kontrollierte Hybridstudie vom Typ 2 (Wirksamkeit/Implementierung), in der die Wirksamkeit von drei verschiedenen Programmen für digitale Hilfsmodalitäten bei der Reduzierung der wahrgenommenen Belastung durch CNI bei Krebspatienten verglichen und gleichzeitig Daten zur Umsetzungsstrategie erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

372

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter.
  • Eine klinische Diagnose von Krebs haben, einschließlich Patienten in aktiver Behandlung oder Krebsüberlebende.
  • Selbstberichteter mittelschwerer bis schwerer CRF für mindestens eine Woche (stärkster Ermüdungsgrad ≥ 4 auf einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala, der in internationalen Richtlinien als optimaler Grenzwert für die Identifizierung klinisch signifikanter CRF beibehalten wird).
  • Französisch lesen und verstehen können.
  • Zugriff auf ein Smartphone haben.
  • Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder Anspruch darauf haben.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden Sie an einer aktuellen psychiatrischen Störung oder kognitiven Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung oder Teilnahme beeinträchtigen würde.
  • Beschäftige mich derzeit mit kognitiver Verhaltenstherapie.
  • Derzeit an einer weiteren nicht-medikamentösen (verhaltensbezogenen) klinischen Studie beteiligt.
  • Leiden an körperlich bedingten, reversiblen und behandelbaren Ursachen von Müdigkeit (Anämie, Ungleichgewicht der Elektrolyte, Infektionen, Nierenfunktionsstörung, aktive Metastasen, die Müdigkeit verursachen, hormonelle Ungleichgewichte (Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz usw.) – nach Einschätzung des Arztes zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Hilfsmittel für Lehrmaterialien
Bildungsinhalte auf der mobilen App Resilience © in Form von Artikeln, Videos oder Podcasts zu behandlungsbedingten Symptomen und zu validierten unterstützenden Pflegeinterventionen.
Gerät: Bildungsinhalte
Patienten haben über die mobile App Resilience © Zugriff auf Bildungsinhalte in Form von Artikeln, Videos oder Podcasts zu behandlungsbedingten Symptomen und zu validierten unterstützenden Pflegemaßnahmen. Diese Version ist derzeit in Frankreich und Belgien unter www.resilience.care öffentlich verfügbar und gilt als Kontrollgruppe (nur Bildung).
Experimental: Lehrmaterial plus Selbstmanagementprogramm – selbstverwaltete Version
Mobile App (Resilience ©) mit Bildungsinhalten und einem selbstgesteuerten Selbstmanagementprogramm gegen Müdigkeit, das auf einem Ansatz der kognitiven Verhaltenstherapie basiert.
Gerät: Lehrmaterial plus Selbstmanagementprogramm – selbstverwaltete Version
Patienten haben Zugriff auf dieselbe mobile App (Resilience ©) mit ihren Bildungsinhalten und werden mit einem selbstgesteuerten Selbstmanagementprogramm für Müdigkeit unterstützt, das auf einem kognitiven Verhaltenstherapieansatz basiert.
Experimental: Lehrmaterial und Selbstmanagementprogramm – geführte Version mit einem Psychologen
Mobile App (Resilience ©) mit ihren Bildungsinhalten und dem Selbstmanagementprogramm von Arm 2 sowie wöchentlichen Anrufen mit einem zertifizierten Psychologen, der in kognitiver Verhaltenstherapie zertifiziert ist, für geführtes Coaching im gesamten Selbstmanagementprogramm.
Gerät: Lehrmaterial und Selbstmanagementprogramm – geführte Version mit einem Psychologen
Patienten haben Zugriff auf dieselbe mobile App (Resilience ©) mit ihren Bildungsinhalten und dem Selbstmanagementprogramm von Teil 2 sowie wöchentliche Anrufe bei einem zertifizierten Psychologen mit Zertifizierung in kognitiver Verhaltenstherapie für geführtes Coaching im gesamten Selbstmanagementprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Standardversorgung plus drei verschiedene Arten digitaler Hilfsmodalitäten für den Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Ende des Programms.
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Standardversorgung (bereitgestellt vom Krebszentrum des Patienten und seinem behandelnden Onkologen) sowie drei verschiedene Arten digitaler Hilfsmodalitäten für den Patienten (1: Lehrmaterial; 2: Lehrmaterial plus Selbstmanagementprogramm basierend auf einem kognitiven Verhalten). Therapiestrategie – selbst verabreicht; 3: Lehrmaterial plus Selbstmanagementprogramm basierend auf einer kognitiven Verhaltenstherapiestrategie – geleitet von einem Psychologen) zur Reduzierung der wahrgenommenen Belastung durch CNI (krebsbedingte Müdigkeit), gemessen als klinisch bedeutsame Veränderung ( ≥ 6 Punkte) bei Ermüdungswerten in der Ermüdungssubskala des EORTC QLQ C30-Fragebogens von der Grundlinie bis zu Kurzzeitbewertungen.
3 Monate und 6 Monate nach Ende des Programms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mitarbeiter

Institut Bergonié
University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02082-43
  • 2023/3717 (Andere Kennung: CSET number (Gustave Roussy ID))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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