Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumný program STEpwise na podporu DŮMYSLNÝCH ONLINE podpůrných řešení při úlevě od únavy související s rakovinou (STEPPING-STONe) (STEPPING-STONe)

12. září 2025 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Decentralizovaná, randomizovaná hybridní kontrolovaná studie typu 2 (účinnost/implementace), která porovnávala účinnost tří různých programů digitální pomoci při snižování vnímané zátěže CRF u pacientů s rakovinou a zároveň shromažďovala údaje o implementační strategii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

372

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší.
  • Mít klinickou diagnózu rakoviny včetně pacientů na aktivní léčbě nebo pacientů, kteří rakovinu přežili.
  • Středně závažný až závažný CRF po dobu nejméně jednoho týdne (nejhorší úroveň únavy ≥ 4 na 10bodové numerické hodnotící škále, která je v mezinárodních směrnicích zachována jako optimální hranice pro identifikaci klinicky významného CRF).
  • Umět číst a rozumět francouzsky.
  • Mít přístup k chytrému telefonu.
  • Pacienti musí být přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo musí být jeho příjemcem.

Kritéria vyloučení:

  • Trpí současnou psychiatrickou poruchou nebo kognitivní poruchou, která by narušovala schopnost souhlasit nebo se účastnit.
  • V současné době se zabývá kognitivně-behaviorální terapií.
  • V současné době se účastní další klinické studie nelékové (behaviorální).
  • Trpí fyzickými reverzibilními a léčitelnými příčinami únavy (chudokrevnost, nerovnováha elektrolytů, infekce, renální dysfunkce, aktivní metastázy způsobující únavu, hormonální nerovnováha (hypotyreóza, adrenální insuficience atd.) - dle úsudku lékaře v okamžiku zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Vzdělávací materiál pomoc nástroj
Vzdělávací obsah v mobilní aplikaci Resilience © ve formě článků, videí nebo podcastů o symptomech souvisejících s léčbou a o ověřených intervencích podpůrné péče.
Přístroj: Vzdělávací obsah
Pacienti budou mít přístup ke vzdělávacímu obsahu v mobilní aplikaci Resilience © ve formě článků, videí nebo podcastů o symptomech souvisejících s léčbou a o ověřených intervencích podpůrné péče. Tato verze je v současnosti veřejně dostupná ve Francii a Belgii na www.resilience.care a je považován za kontrolní skupinu (pouze vzdělávání).
Experimentální: Vzdělávací materiál plus program samosprávy - verze pro vlastní správu
Mobilní aplikace (Resilience ©) se svým vzdělávacím obsahem a programem sebeovládání únavy, který je založen na kognitivně behaviorální terapii.
Přístroj: Vzdělávací materiál plus program samosprávy - verze pro vlastní správu
Pacienti budou mít přístup ke stejné mobilní aplikaci (Resilience ©) s jejím vzdělávacím obsahem, který bude poháněn samostatně řízeným programem sebeovládání únavy založeným na přístupu kognitivně behaviorální terapie.
Experimentální: Vzdělávací materiál plus program samosprávy – řízená verze s odborníkem na duševní zdraví
Mobilní aplikace (Resilience ©) se svým vzdělávacím obsahem a programem samosprávy paže 2 plus týdenní hovory s certifikovaným odborníkem na duševní zdraví certifikovaným v kognitivně behaviorální terapii pro řízené koučování v rámci programu samosprávy.
Přístroj: Vzdělávací materiál plus program samosprávy – řízená verze s odborníkem na duševní zdraví
Pacienti budou mít přístup ke stejné mobilní aplikaci (Resilience ©) s jejím vzdělávacím obsahem a programem sebeřízení ramene 2 a týdenními hovory s certifikovaným odborníkem na duševní zdraví certifikovaným v kognitivně behaviorální terapii pro řízené koučování v rámci programu sebeřízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte efektivitu standardní péče a tří různých typů digitální pomoci pro pacienta.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení programu.
Porovnejte efektivitu standardní péče (poskytované onkologickým centrem pacienta a jejich ošetřujícím onkologem) plus tři různé typy digitální pomoci pro pacienta (1: vzdělávací materiál; 2: vzdělávací materiál plus program sebeřízení založený na kognitivně behaviorálním strategie terapie – vlastní 3: vzdělávací materiál plus program sebeřízení založený na strategii kognitivně behaviorální terapie – vedený psychologem) při snižování vnímané zátěže CRF (únava související s rakovinou), měřeno jako klinicky významná změna (; ≥ 6 bodů) ve skóre únavy v subškále únavy dotazníku EORTC QLQ C30 od výchozího po krátkodobá hodnocení.
3 měsíce a 6 měsíců po ukončení programu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

Institut Bergonié
University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02082-43
  • 2023/3717 (Jiný identifikátor: CSET number (Gustave Roussy ID))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnóza rakoviny

Klinické studie na Vzdělávací obsah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit