Programa de pesquisa STEpwise para promover soluções de suporte on-line INGeniouS no alívio da fadiga relacionada ao câncer (STEPPING-STONe) (STEPPING-STONe)
12 de setembro de 2025 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Ensaio controlado descentralizado, randomizado, híbrido tipo 2 (eficácia/implementação) comparando a eficácia de três programas diferentes de modalidades de ajuda digital na redução da carga percebida de IRC em pacientes com câncer, ao mesmo tempo que coleta dados sobre a estratégia de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
372
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ines VAZ-LUIS, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 11 48 27
- E-mail: ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Maria Alice FRAZOI, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 11 48 27
- E-mail: mariaalice.borinelli-franzoi@gustaveroussy.fr
Locais de estudo
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Contato:
- Ines VAZ-LUIS, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 11 48 27
- E-mail: ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr
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Contato:
- Maria Alice FRAZOI, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 11 48 27
- E-mail: mariaalice.borinelli-franzoi@gustaveroussy.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Ter um diagnóstico clínico de câncer, incluindo pacientes em tratamento ativo ou sobreviventes do câncer.
- Autorrelato de ACR moderada a grave por pelo menos uma semana (pior nível de fadiga ≥ 4 em uma escala de classificação numérica de 10 pontos, mantida nas diretrizes internacionais como ponto de corte ideal para identificar ACR clinicamente significativa).
- Ser capaz de ler e compreender francês.
- Ter acesso a um smartphone.
- Os pacientes devem estar filiados a um sistema de seguridade social ou beneficiários do mesmo.
Critério de exclusão:
- Sofrer de transtorno psiquiátrico atual ou distúrbio cognitivo que possa interferir na capacidade de consentir ou participar.
- Atualmente engajado em terapia cognitivo-comportamental.
- Atualmente envolvido em outro ensaio clínico não medicamentoso (comportamental).
- Sofrer de causas físicas reversíveis e tratáveis de fadiga (anemia, desequilíbrio eletrolítico, infecções, disfunção renal, metástases ativas causando fadiga, desequilíbrios hormonais (hipotireoidismo, insuficiência adrenal, etc.) - de acordo com o julgamento do médico no momento da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ferramenta de auxílio material educativo
Conteúdo educacional no aplicativo móvel Resilience © no formato de artigos, vídeos ou podcasts sobre sintomas relacionados ao tratamento e sobre intervenções de cuidados de suporte validadas.
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Os pacientes terão acesso a conteúdo educacional no aplicativo móvel Resilience © no formato de artigos, vídeos ou podcasts sobre sintomas relacionados ao tratamento e sobre intervenções de cuidados de suporte validadas.
Esta versão está atualmente disponível ao público na França e na Bélgica em www.resilience.care
e é considerado grupo controle (somente escolaridade).
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Experimental: Material educativo mais programa de autogestão - versão autoadministrada
Aplicativo móvel (Resilience ©) com conteúdo educacional além de um programa autoguiado de autogerenciamento da fadiga baseado em uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental.
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Os pacientes terão acesso ao mesmo aplicativo móvel (Resilience ©) com seu conteúdo educacional será alimentado por um programa autoguiado de autogerenciamento da fadiga com base em uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental.
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Experimental: Material educativo mais programa de autogestão – versão orientada com profissional de saúde mental
Aplicativo móvel (Resilience ©) com seu conteúdo educacional e o programa de autogestão do braço 2, além de ligações semanais com um profissional de saúde mental certificado em terapia cognitivo-comportamental para coaching guiado em todo o programa de autogestão.
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Os pacientes terão acesso ao mesmo aplicativo móvel (Resilience ©) com seu conteúdo educacional e o programa de autogestão do braço 2 e ligações semanais com um profissional de saúde mental certificado em terapia cognitivo-comportamental para coaching guiado em todo o programa de autogestão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a eficácia do atendimento padrão mais três tipos diferentes de modalidades de ajuda digital para o paciente.
Prazo: 3 meses e 6 meses após o término do programa.
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Compare a eficácia do atendimento padrão (fornecido pelo centro de câncer do paciente e pelo oncologista responsável pelo tratamento) mais três tipos diferentes de modalidades de ajuda digital para o paciente (1: material educacional; 2: material educacional mais programa de autogestão baseado em um modelo cognitivo-comportamental estratégia terapêutica - autoadministrada; 3: material educativo mais programa de autogestão baseado em uma estratégia de terapia cognitivo-comportamental - orientada por um psicólogo) na redução da carga percebida de IRC (fadiga relacionada ao câncer), medida como uma mudança clinicamente significativa ( ≥ 6 pontos) nas pontuações de fadiga na subescala de fadiga do questionário EORTC QLQ C30 desde o início até avaliações de curto prazo.
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3 meses e 6 meses após o término do programa.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02082-43
- 2023/3717 (Outro identificador: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .