Programa de investigación STEPwise para promover soluciones de apoyo INgeniouS ONline para el alivio de la fatiga relacionada con el cáncer (STEPPING-STONe) (STEPPING-STONe)
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Ensayo controlado, descentralizado, aleatorizado, híbrido tipo 2 (eficacia/implementación) que compara la eficacia de tres programas diferentes de modalidades de ayuda digital para reducir la carga percibida de CRF en pacientes con cáncer y al mismo tiempo recopila datos sobre la estrategia de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
372
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ines VAZ-LUIS, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 48 27
- Correo electrónico: ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Alice FRAZOI, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 48 27
- Correo electrónico: mariaalice.borinelli-franzoi@gustaveroussy.fr
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Contacto:
- Ines VAZ-LUIS, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 48 27
- Correo electrónico: ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr
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Contacto:
- Maria Alice FRAZOI, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 48 27
- Correo electrónico: mariaalice.borinelli-franzoi@gustaveroussy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más.
- Tener un diagnóstico clínico de cáncer, incluidos pacientes en tratamiento activo o sobrevivientes de cáncer.
- Autoinforme de IRC de moderada a grave durante al menos una semana (peor nivel de fatiga ≥ 4 en una escala de calificación numérica de 10 puntos, conservada en las directrices internacionales como límite óptimo para identificar IRC clínicamente significativa).
- Ser capaz de leer y comprender francés.
- Tener acceso a un teléfono inteligente.
- Los pacientes deben estar afiliados a un sistema de seguridad social o ser beneficiario del mismo.
Criterio de exclusión:
- Sufre de un trastorno psiquiátrico actual o un trastorno cognitivo que interferiría con la capacidad de dar consentimiento o participar.
- Actualmente realizando terapia cognitivo-conductual.
- Actualmente participa en otro ensayo clínico (conductual) sin fármacos.
- Sufre de causas físicas reversibles y tratables de fatiga (anemia, desequilibrio electrolítico, infecciones, disfunción renal, metástasis activas que causan fatiga, desequilibrios hormonales (hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, etc.), según el criterio del médico en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Herramienta de ayuda material educativo.
Contenido educativo en la aplicación móvil Resilience © en formato de artículos, vídeos o podcasts sobre síntomas relacionados con el tratamiento y sobre intervenciones de cuidados de apoyo validadas.
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Los pacientes tendrán acceso a contenido educativo en la aplicación móvil Resilience © en formato de artículos, videos o podcasts sobre síntomas relacionados con el tratamiento y sobre intervenciones de cuidados de apoyo validadas.
Esta versión está actualmente disponible públicamente en Francia y Bélgica en www.resilience.care
y se considera el grupo de control (solo educación).
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Experimental: Material educativo más programa de autogestión - versión autoadministrada
Aplicación móvil (Resilience ©) con su contenido educativo más un programa autoguiado de autocontrol de la fatiga basado en un enfoque de terapia cognitivo conductual.
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Los pacientes tendrán acceso a la misma aplicación móvil (Resilience ©) con su contenido educativo y se impulsará con un programa autoguiado de autocontrol de la fatiga basado en un enfoque de terapia cognitivo-conductual.
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Experimental: Material educativo más programa de autocuidado - versión guiada con profesional de salud mental
Aplicación móvil (Resilience ©) con su contenido educativo y el programa de autogestión del brazo 2 más llamadas semanales con un profesional certificado en salud mental certificado en terapia cognitivo conductual para entrenamiento guiado en todo el programa de autogestión.
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Los pacientes tendrán acceso a la misma aplicación móvil (Resilience ©) con su contenido educativo y el programa de autogestión del brazo 2 y llamadas semanales con un profesional de salud mental certificado en terapia cognitivo-conductual para asesoramiento guiado en todo el programa de autogestión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la efectividad del estándar de atención más tres tipos diferentes de modalidades de ayuda digital para el paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de finalizar el programa.
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Compare la efectividad de la atención estándar (proporcionada por el centro oncológico del paciente y su oncólogo tratante) más tres tipos diferentes de modalidades de ayuda digital para el paciente (1: material educativo; 2: material educativo más programa de autocuidado basado en un enfoque cognitivo conductual). estrategia de terapia - autoadministrada; 3: material educativo más programa de autocuidado basado en una estrategia de terapia cognitivo-conductual - guiada por un psicólogo) para reducir la carga percibida de CRF (fatiga relacionada con el cáncer), medida como un cambio clínicamente significativo ( ≥ 6 puntos) en las puntuaciones de fatiga en la subescala de fatiga del cuestionario EORTC QLQ C30 desde el inicio hasta las evaluaciones a corto plazo.
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3 meses y 6 meses después de finalizar el programa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02082-43
- 2023/3717 (Otro identificador: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .