Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di ricerca STEpwise per promuovere soluzioni di supporto INgeniouS ONline per alleviare l'affaticamento correlato al cancro (STEPPING-STONe) (STEPPING-STONe)

12 settembre 2025 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studio ibrido decentralizzato e randomizzato di tipo 2 (efficacia/implementazione) controllato che confronta l'efficacia di tre diversi programmi di modalità di aiuto digitale nel ridurre il peso percepito dell'IRC nei pazienti affetti da cancro, raccogliendo allo stesso tempo dati sulla strategia di implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

372

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e più.
  • Avere una diagnosi clinica di cancro, inclusi pazienti in trattamento attivo o sopravvissuti al cancro.
  • IRC autodichiarante da moderata a grave per almeno una settimana (peggiore livello di affaticamento ≥ 4 su una scala di valutazione numerica a 10 punti, mantenuto nelle linee guida internazionali come limite ottimale per identificare l'IRC clinicamente significativa).
  • Essere in grado di leggere e comprendere il francese.
  • Avere accesso a uno smartphone.
  • I pazienti devono essere affiliati ad un sistema di previdenza sociale o beneficiario dello stesso.

Criteri di esclusione:

  • Soffrire di attuali disturbi psichiatrici o cognitivi che interferirebbero con la capacità di acconsentire o partecipare.
  • Attualmente impegnato in terapia cognitivo-comportamentale.
  • Attualmente impegnato in un altro studio clinico non farmacologico (comportamentale).
  • Soffre di cause fisiche reversibili e curabili di affaticamento (anemia, squilibrio elettrolitico, infezioni, disfunzione renale, metastasi attive che causano affaticamento, squilibri ormonali (ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, ecc.) - secondo il giudizio del medico al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Strumento di aiuto materiale didattico
Contenuti educativi sull'app mobile Resilience © sotto forma di articoli, video o podcast sui sintomi correlati al trattamento e sugli interventi di terapia di supporto convalidati.
Dispositivo: Contenuti educativi
I pazienti avranno accesso a contenuti educativi sull'app mobile Resilience © sotto forma di articoli, video o podcast sui sintomi correlati al trattamento e sugli interventi di terapia di supporto convalidati. Questa versione è attualmente disponibile al pubblico in Francia e Belgio su www.resilience.care ed è considerato il gruppo di controllo (solo istruzione).
Sperimentale: Materiale didattico più programma di autogestione - versione autogestita
App mobile (Resilience ©) con i suoi contenuti educativi più un programma di autogestione della fatica autoguidato basato su un approccio di terapia cognitivo comportamentale.
Dispositivo: Materiale didattico più programma di autogestione - versione autogestita
I pazienti avranno accesso alla stessa app mobile (Resilience ©) con i suoi contenuti educativi e sarà alimentato con un programma di autogestione della fatica autoguidato basato su un approccio di terapia cognitivo comportamentale.
Sperimentale: Materiale didattico più programma di autogestione - versione guidata con professionista della salute mentale
App mobile (Resilience ©) con i suoi contenuti educativi e il programma di autogestione del braccio 2 più chiamate settimanali con un professionista della salute mentale certificato in terapia cognitivo comportamentale per un coaching guidato attraverso il programma di autogestione.
Dispositivo: Materiale didattico più programma di autogestione - versione guidata con professionista della salute mentale
I pazienti avranno accesso alla stessa app mobile (Resilience ©) con i suoi contenuti educativi e il programma di autogestione del braccio 2 e chiamate settimanali con un professionista della salute mentale certificato in terapia cognitivo comportamentale per un coaching guidato attraverso il programma di autogestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia dello standard di cura più tre diversi tipi di modalità di aiuto digitale per il paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del programma.
Confrontare l'efficacia dello standard di cura (fornito dal centro oncologico del paziente e dall'oncologo curante) più tre diversi tipi di modalità di aiuto digitale per il paziente (1: materiale educativo; 2: materiale educativo più programma di autogestione basato su un approccio cognitivo comportamentale strategia terapeutica - autosomministrata; 3: materiale educativo più programma di autogestione basato su una strategia di terapia cognitivo comportamentale - guidata da uno psicologo) nella riduzione del carico percepito di CRF (affaticamento correlato al cancro), misurato come cambiamento clinicamente significativo ( ≥ 6 punti) nei punteggi della fatica nella sottoscala della fatica del questionario EORTC QLQ C30 dal basale alle valutazioni a breve termine.
3 mesi e 6 mesi dopo la fine del programma.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

Institut Bergonié
University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02082-43
  • 2023/3717 (Altro identificatore: CSET number (Gustave Roussy ID))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diagnosi del cancro

Prove cliniche su Contenuti educativi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi