Programme de recherche STEPwise visant à promouvoir des solutions de soutien INgeniouS ONline pour le soulagement de la fatigue liée au cancer (STEPPING-STONe) (STEPPING-STONe)
12 septembre 2025 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Essai contrôlé hybride décentralisé et randomisé de type 2 (efficacité/mise en œuvre) comparant l'efficacité de trois programmes de modalités d'aide numérique différents pour réduire le fardeau perçu du CRF chez les patients atteints de cancer tout en collectant des données sur la stratégie de mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
372
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ines VAZ-LUIS, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 48 27
- E-mail: ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Alice FRAZOI, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 48 27
- E-mail: mariaalice.borinelli-franzoi@gustaveroussy.fr
Lieux d'étude
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Contact:
- Ines VAZ-LUIS, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 48 27
- E-mail: ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr
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Contact:
- Maria Alice FRAZOI, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 48 27
- E-mail: mariaalice.borinelli-franzoi@gustaveroussy.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus.
- Avoir un diagnostic clinique de cancer incluant des patients sous traitement actif ou des survivants du cancer.
- Auto-déclaration d'un CRF modéré à sévère pendant au moins une semaine (pire niveau de fatigue ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points, retenu dans les directives internationales comme seuil optimal pour identifier un CRF cliniquement significatif).
- Être capable de lire et de comprendre le français.
- Avoir accès à un smartphone.
- Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale ou en bénéficier.
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'un trouble psychiatrique actuel ou d'un trouble cognitif qui interférerait avec la capacité de consentir ou de participer.
- Actuellement engagé dans une thérapie cognitivo-comportementale.
- Je participe actuellement à un autre essai clinique (comportemental) non médicamenteux.
- Souffrant de causes physiques réversibles et traitables de fatigue (anémie, déséquilibre électrolytique, infections, dysfonctionnement rénal, métastases actives provoquant de la fatigue, déséquilibres hormonaux (hypothyroïdie, insuffisance surrénalienne, etc.) - selon le jugement du médecin au moment de l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Outil d’aide matérielle pédagogique
Contenu pédagogique sur l'application mobile Resilience © sous forme d'articles, de vidéos ou de podcasts sur les symptômes liés au traitement et sur les interventions de soins de support validées.
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Les patients auront accès à du contenu pédagogique sur l'application mobile Resilience © sous forme d'articles, de vidéos ou de podcasts sur les symptômes liés au traitement et sur les interventions de soins de support validées.
Cette version est actuellement disponible publiquement en France et en Belgique sur www.resilience.care
et est considéré comme le groupe témoin (éducation uniquement).
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Expérimental: Matériel pédagogique et programme d'autogestion - version auto-administrée
Application mobile (Resilience ©) avec son contenu pédagogique ainsi qu'un programme autoguidé d'autogestion de la fatigue basé sur une approche de thérapie cognitivo-comportementale.
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Les patients auront accès à la même application mobile (Resilience ©) dont le contenu éducatif sera alimenté par un programme autoguidé d'autogestion de la fatigue basé sur une approche de thérapie cognitivo-comportementale.
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Expérimental: Matériel pédagogique et programme d'autogestion - version guidée avec un professionnel de la santé mentale
Application mobile (Resilience ©) avec son contenu pédagogique et le programme d'autogestion du bras 2 plus des appels hebdomadaires avec un professionnel de la santé mentale certifié en thérapie cognitivo-comportementale pour un coaching guidé tout au long du programme d'autogestion.
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Les patients auront accès à la même application mobile (Resilience ©) avec son contenu éducatif et le programme d'autogestion du bras 2 et des appels hebdomadaires avec un professionnel de la santé mentale certifié en thérapie cognitivo-comportementale pour un coaching guidé tout au long du programme d'autogestion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez l'efficacité des normes de soins ainsi que trois types différents de modalités d'aide numérique pour le patient.
Délai: 3 mois et 6 mois après la fin du programme.
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Comparez l'efficacité des soins standards (fournis par le centre de cancérologie du patient et son oncologue traitant) ainsi que trois types différents de modalités d'aide numérique pour le patient (1 : matériel pédagogique ; 2 : matériel pédagogique plus programme d'autogestion basé sur une approche cognitivo-comportementale stratégie thérapeutique - auto-administrée ; 3 : matériel pédagogique plus programme d'autogestion basé sur une stratégie de thérapie cognitivo-comportementale - guidée par un psychologue) pour réduire le fardeau perçu de la CRF (fatigue liée au cancer), mesuré comme un changement cliniquement significatif ( ≥ 6 points) dans les scores de fatigue dans la sous-échelle de fatigue du questionnaire EORTC QLQ C30, depuis les évaluations de base jusqu'aux évaluations à court terme.
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3 mois et 6 mois après la fin du programme.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02082-43
- 2023/3717 (Autre identifiant: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .