암 관련 피로 완화를 위한 INGeniouS 온라인 지원 솔루션을 홍보하기 위한 STEpwise 연구 프로그램(STEPPING-STONe) (STEPPING-STONe)
2025년 9월 12일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
구현 전략에 대한 데이터를 수집하는 동시에 암 환자의 CRF에 대한 인지된 부담을 줄이는 데 있어 세 가지 디지털 지원 양식 프로그램의 효과를 비교하는 분산형 무작위 하이브리드 유형 2(효과성/구현) 대조 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
372
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ines VAZ-LUIS, MD
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 48 27
- 이메일: ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Alice FRAZOI, MD
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 48 27
- 이메일: mariaalice.borinelli-franzoi@gustaveroussy.fr
연구 장소
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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연락하다:
- Ines VAZ-LUIS, MD
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 48 27
- 이메일: ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr
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연락하다:
- Maria Alice FRAZOI, MD
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 48 27
- 이메일: mariaalice.borinelli-franzoi@gustaveroussy.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 적극적인 치료를 받고 있는 환자나 암 생존자를 포함한 암에 대한 임상적 진단을 받은 자.
- 최소 1주일 동안 자가 보고된 중등도 내지 중증 CRF(10점 수치 평가 척도에서 최악의 피로 수준 ≥ 4, 임상적으로 유의한 CRF를 식별하기 위한 최적의 기준으로 국제 지침에 유지됨).
- 프랑스어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 스마트폰에 접속할 수 있습니다.
- 환자는 사회 보장 시스템에 가입되어 있거나 그 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 현재 동의 또는 참여 능력을 방해할 수 있는 정신 장애 또는 인지 장애를 앓고 있는 경우.
- 현재 인지행동치료에 참여하고 있습니다.
- 현재 또 다른 비약물(행동) 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 포함 당시 의사의 판단에 따라 신체적으로 관련된 가역적이고 치료 가능한 피로 원인(빈혈, 전해질 불균형, 감염, 신장 기능 장애, 피로를 유발하는 활성 전이, 호르몬 불균형(갑상선 기능 저하증, 부신 기능 부전 등))으로 고통받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 교육 자료 지원 도구
치료 관련 증상 및 검증된 지지 요법에 대한 기사, 비디오 또는 팟캐스트 형식의 모바일 앱 Resilience ©의 교육 콘텐츠입니다.
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환자는 모바일 앱 Resilience ©에서 치료 관련 증상 및 검증된 지지 요법에 대한 기사, 비디오 또는 팟캐스트 형식의 교육 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다.
이 버전은 현재 프랑스와 벨기에의 www.resilience.care에서 공개적으로 제공됩니다.
통제 그룹(교육 전용)으로 간주됩니다.
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실험적: 교육 자료와 자기 관리 프로그램 - 자기 관리 버전
교육 콘텐츠와 인지 행동 치료 접근 방식을 기반으로 한 자기 유도형 피로 자가 관리 프로그램이 포함된 모바일 앱(Resilience ©).
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환자는 인지 행동 치료 접근 방식을 기반으로 한 자가 유도 피로 자가 관리 프로그램을 통해 교육 콘텐츠가 제공되는 동일한 모바일 앱(Resilience ©)에 액세스할 수 있습니다.
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실험적: 교육 자료와 자기 관리 프로그램 - 정신 건강 전문가의 안내 버전
모바일 앱(Resilience ©)에는 교육 콘텐츠와 두 번째 부문의 자기 관리 프로그램이 포함되어 있으며, 자기 관리 프로그램 전반에 걸쳐 안내 코칭을 위해 인지 행동 치료 인증을 받은 공인 정신 건강 전문가와의 주간 통화도 제공됩니다.
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환자는 교육 콘텐츠와 두 번째 부문의 자기 관리 프로그램이 포함된 동일한 모바일 앱(Resilience ©)에 액세스할 수 있으며, 자기 관리 프로그램 전반에 걸쳐 지도 코칭을 위해 인지 행동 치료 인증을 받은 공인 정신 건강 전문가와의 주간 통화도 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자를 위한 표준 치료와 세 가지 유형의 디지털 지원 방식의 효과를 비교합니다.
기간: 프로그램 종료 후 3개월 및 6개월입니다.
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표준 치료(환자의 암 센터 및 치료 종양 전문의가 제공)와 환자를 위한 세 가지 다른 유형의 디지털 지원 방식(1: 교육 자료, 2: 교육 자료 및 인지 행동 기반 자가 관리 프로그램)의 효과를 비교합니다. 치료 전략 - 자가 관리; 3: 임상적으로 의미 있는 변화로 측정된 CRF(암 관련 피로)의 인지된 부담을 줄이는 데 있어 인지 행동 치료 전략을 기반으로 한 교육 자료와 자가 관리 프로그램 - 심리학자의 안내 ≥ 6점) EORTC QLQ C30 설문지의 피로 하위 척도에서 기준선부터 단기 평가까지의 피로 점수입니다.
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프로그램 종료 후 3개월 및 6개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .