Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STEpwise Research Program for å fremme GENIOUS ONline støttende løsninger for å lindre kreftrelatert tretthet (STEPPING-STONe) (STEPPING-STONe)

12. september 2025 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Desentralisert, randomisert hybrid type 2 (effektivitet/implementering) kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til tre forskjellige digitale hjelpemodalitetsprogrammer for å redusere den opplevde byrden av CRF hos kreftpasienter, samtidig som det samles inn data om implementeringsstrategien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

372

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre.
  • Å ha en klinisk diagnose av kreft inkludert pasienter i aktiv behandling eller kreftoverlevere.
  • Selvrapporterende moderat til alvorlig CRF i minst én uke (verste nivå av tretthet ≥ 4 på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, beholdt i internasjonale retningslinjer som en optimal grense for å identifisere klinisk signifikant CRF).
  • Å kunne lese og forstå fransk.
  • Å ha tilgang til en smarttelefon.
  • Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem eller begunstiget av samme.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av nåværende psykiatrisk lidelse eller kognitiv lidelse som ville forstyrre evnen til å samtykke eller delta.
  • Er for tiden engasjert i kognitiv atferdsterapi.
  • Er for tiden engasjert i en annen ikke-medikamentell (atferdsmessig) klinisk studie.
  • Lider av fysisk relaterte reversible og behandlingsbare årsaker til tretthet (anemi, elektrolytterubalanse, infeksjoner, nyresvikt, aktive metastaser som forårsaker tretthet, hormonelle ubalanser (hypotyreose, binyrebarksvikt, etc.) - i henhold til legens vurdering i inklusjonsøyeblikket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Utdanningsmateriell hjelpemiddel
Pedagogisk innhold på mobilappen Resilience © i formatet av artikler, videoer eller podcaster om behandlingsrelaterte symptomer og om validerte støttende omsorgsintervensjoner.
Enhet: Pedagogisk innhold
Pasienter vil ha tilgang til pedagogisk innhold på mobilappen Resilience © i formatet av artikler, videoer eller podcaster om behandlingsrelaterte symptomer og om validerte støttende omsorgsintervensjoner. Denne versjonen er for øyeblikket offentlig tilgjengelig i Frankrike og Belgia på www.resilience.care og regnes som kontrollgruppen (kun utdanning).
Eksperimentell: Utdanningsmateriell pluss selvledelsesprogram - egenadministrert versjon
Mobilapp (Resilience ©) med dets pedagogiske innhold pluss et selvstyrt tretthetsprogram basert på en kognitiv atferdsterapitilnærming.
Enhet: Utdanningsmateriell pluss selvledelsesprogram - egenadministrert versjon
Pasienter vil ha tilgang til den samme mobilappen (Resilience ©) med dets pedagogiske innhold som vil bli drevet med et selvstyrt tretthetsprogram basert på en kognitiv atferdsterapitilnærming.
Eksperimentell: Utdanningsmateriell pluss selvledelsesprogram - veiledet versjon med psykisk helsepersonell
Mobilapp (Resilience ©) med dets pedagogiske innhold og selvledelsesprogrammet til arm 2 pluss ukentlige samtaler med en sertifisert psykisk helsepersonell sertifisert i kognitiv atferdsterapi for veiledet coaching på tvers av selvledelsesprogrammet.
Enhet: Utdanningsmateriell pluss selvledelsesprogram - veiledet versjon med psykisk helsepersonell
Pasienter vil ha tilgang til den samme mobilappen (Resilience ©) med dets pedagogiske innhold og selvledelsesprogrammet i arm 2 og ukentlige samtaler med en sertifisert psykisk helsepersonell sertifisert i kognitiv atferdsterapi for veiledet coaching på tvers av selvledelsesprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten til standardbehandling pluss tre forskjellige typer digitale hjelpemidler for pasienten.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet program.
Sammenlign effektiviteten til standardbehandling (levert av pasientens kreftsenter og deres behandlende onkolog) pluss tre forskjellige typer digitale hjelpemidler for pasienten (1: pedagogisk materiale; 2: pedagogisk materiale pluss selvledelsesprogram basert på en kognitiv atferd terapistrategi - selvadministrert 3: pedagogisk materiale pluss selvledelsesprogram basert på en kognitiv atferdsterapistrategi - veiledet av en psykolog) for å redusere den opplevde belastningen av CRF (kreftrelatert tretthet), målt som en klinisk meningsfull endring ( ≥ 6 poeng) i tretthetsscore i tretthetsunderskalaen til EORTC QLQ C30 spørreskjemaet fra baseline til korttidsvurderinger.
3 måneder og 6 måneder etter avsluttet program.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbeidspartnere

Institut Bergonié
University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A02082-43
  • 2023/3717 (Annen identifikator: CSET number (Gustave Roussy ID))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere