Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STepwise-onderzoeksprogramma ter bevordering van INGeniouS ONline ondersteunende oplossingen ter verlichting van kankergerelateerde vermoeidheid (STEPPING-STONE) (STEPPING-STONe)

12 september 2025 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Gedecentraliseerde, gerandomiseerde hybride type 2 (effectiviteit/implementatie) gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van drie verschillende digitale hulpmodaliteitenprogramma's wordt vergeleken bij het verminderen van de waargenomen last van CRF bij kankerpatiënten, terwijl ook gegevens worden verzameld over de implementatiestrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

372

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder.
  • Een klinische diagnose van kanker hebben, inclusief patiënten die een actieve behandeling ondergaan of overlevenden van kanker.
  • Zelfrapportage van matige tot ernstige CRF gedurende ten minste één week (slechtste vermoeidheidsniveau ≥ 4 op een numerieke beoordelingsschaal van 10 punten, behouden in internationale richtlijnen als optimale grenswaarde voor het identificeren van klinisch significante CRF).
  • Frans kunnen lezen en begrijpen.
  • Toegang hebben tot een smartphone.
  • Patiënten moeten aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of er een begunstigde van zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan een huidige psychiatrische stoornis of cognitieve stoornis die het vermogen om toestemming te geven of deel te nemen zou belemmeren.
  • Momenteel bezig met cognitieve gedragstherapie.
  • Momenteel bezig met een andere niet-medicamenteuze (gedragsmatige) klinische proef.
  • Lijdend aan lichamelijk gerelateerde omkeerbare en behandelbare oorzaken van vermoeidheid (bloedarmoede, verstoorde elektrolytenbalans, infecties, nierdisfunctie, actieve metastasen die vermoeidheid veroorzaken, hormonale onevenwichtigheden (hypothyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, enz.) - volgens het oordeel van de arts op het moment van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Hulpmiddel voor educatief materiaal
Educatieve inhoud op de mobiele app Resilience © in de vorm van artikelen, video's of podcasts over behandelingsgerelateerde symptomen en over gevalideerde ondersteunende zorginterventies.
Apparaat: Educatieve inhoud
Patiënten krijgen toegang tot educatieve inhoud op de mobiele app Resilience © in de vorm van artikelen, video's of podcasts over behandelingsgerelateerde symptomen en over gevalideerde ondersteunende zorginterventies. Deze versie is momenteel openbaar beschikbaar in Frankrijk en België op www.resilience.care en wordt beschouwd als de controlegroep (alleen onderwijs).
Experimenteel: Educatief materiaal plus zelfmanagementprogramma - versie in eigen beheer
Mobiele app (Resilience ©) met educatieve inhoud plus een zelfgestuurd programma voor zelfmanagement van vermoeidheid, gebaseerd op een cognitieve gedragstherapie-aanpak.
Apparaat: Educatief materiaal plus zelfmanagementprogramma - versie in eigen beheer
Patiënten krijgen toegang tot dezelfde mobiele app (Resilience ©) met de bijbehorende educatieve inhoud en worden ondersteund door een zelfgestuurd programma voor zelfmanagement van vermoeidheid, gebaseerd op een cognitieve gedragstherapiebenadering.
Experimenteel: Educatief materiaal plus zelfmanagementprogramma - begeleide versie met professional in de geestelijke gezondheidszorg
Mobiele app (Veerkracht ©) met zijn educatieve inhoud en het zelfmanagementprogramma van arm 2 plus wekelijkse gesprekken met een gecertificeerde professional in de geestelijke gezondheidszorg, gecertificeerd in cognitieve gedragstherapie, voor begeleide coaching tijdens het hele zelfmanagementprogramma.
Apparaat: Educatief materiaal plus zelfmanagementprogramma - begeleide versie met professional in de geestelijke gezondheidszorg
Patiënten zullen toegang hebben tot dezelfde mobiele app (Resilience ©) met de educatieve inhoud en het zelfmanagementprogramma van arm 2 en wekelijkse gesprekken met een gecertificeerde professional in de geestelijke gezondheidszorg, gecertificeerd in cognitieve gedragstherapie, voor begeleide coaching gedurende het hele zelfmanagementprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de effectiviteit van de standaardzorg plus drie verschillende soorten digitale hulpmodaliteiten voor de patiënt.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na het einde van het programma.
Vergelijk de effectiviteit van de zorgstandaard (geleverd door het kankercentrum van de patiënt en de behandelend oncoloog) plus drie verschillende soorten digitale hulpmodaliteiten voor de patiënt (1: educatief materiaal; 2: educatief materiaal plus zelfmanagementprogramma gebaseerd op een cognitief-gedragsmatig therapiestrategie – in eigen beheer; 3: educatief materiaal plus zelfmanagementprogramma gebaseerd op een cognitieve gedragstherapiestrategie – begeleid door een psycholoog) bij het verminderen van de waargenomen last van CRF (kankergerelateerde vermoeidheid), gemeten als een klinisch betekenisvolle verandering ( ≥ 6 punten) in vermoeidheidsscores op de vermoeidheidssubschaal van de EORTC QLQ C30-vragenlijst, vanaf de uitgangswaarde tot de kortetermijnbeoordelingen.
3 maanden en 6 maanden na het einde van het programma.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Medewerkers

Institut Bergonié
University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A02082-43
  • 2023/3717 (Andere identificatie: CSET number (Gustave Roussy ID))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren