Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEpwise forskningsprogram til fremme af geniale onlinestøttende løsninger til lindring af kræftrelateret træthed (STEPPING-STONe) (STEPPING-STONe)

12. september 2025 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Decentraliseret, randomiseret hybrid type 2 (effektivitet/implementering) kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​tre forskellige digitale hjælpemodalitetsprogrammer til at reducere den oplevede byrde af CRF hos cancerpatienter, samtidig med at der indsamles data om implementeringsstrategien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

372

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre.
  • At have en klinisk diagnose af kræft, herunder patienter i aktiv behandling eller kræftoverlevere.
  • Selvrapporterende moderat til svær CRF i mindst en uge (værste niveau af træthed ≥ 4 på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, bibeholdt i internationale retningslinjer som en optimal cutoff for identifikation af klinisk signifikant CRF).
  • At kunne læse og forstå fransk.
  • At have adgang til en smartphone.
  • Patienter skal være tilsluttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af nuværende psykiatrisk lidelse eller kognitiv lidelse, der ville forstyrre evnen til at give samtykke eller deltage.
  • Er i øjeblikket engageret i kognitiv adfærdsterapi.
  • Er i øjeblikket involveret i et andet ikke-lægemiddel (adfærdsmæssigt) klinisk forsøg.
  • Lider af fysisk relaterede reversible og behandlelige årsager til træthed (anæmi, elektrolyt-ubalance, infektioner, nyreinsufficiens, aktive metastaser, der forårsager træthed, hormonelle ubalancer (hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens osv.) - ifølge lægens vurdering på tidspunktet for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Hjælpeværktøj til undervisningsmateriale
Pædagogisk indhold på mobilappen Resilience © i formatet af artikler, videoer eller podcasts om behandlingsrelaterede symptomer og om validerede støttende behandlingsinterventioner.
Enhed: Pædagogisk indhold
Patienter vil have adgang til undervisningsindhold på mobilappen Resilience © i formatet af artikler, videoer eller podcasts om behandlingsrelaterede symptomer og om validerede støttende behandlingsinterventioner. Denne version er i øjeblikket offentlig tilgængelig i Frankrig og Belgien på www.resilience.care og betragtes som kontrolgruppen (kun uddannelse).
Eksperimentel: Undervisningsmateriale plus selvledelsesprogram - selvadministreret version
Mobilapp (Resilience ©) med dets pædagogiske indhold plus et selvstyret trætheds-selvledelsesprogram baseret på en kognitiv adfærdsterapi-tilgang.
Enhed: Undervisningsmateriale plus selvledelsesprogram - selvadministreret version
Patienter vil have adgang til den samme mobilapp (Resilience ©) med dens pædagogiske indhold, der vil blive drevet af et selvstyret trætheds-selvhåndteringsprogram baseret på en kognitiv adfærdsterapi-tilgang.
Eksperimentel: Undervisningsmateriale plus selvledelsesprogram - guidet version med psykisk sundhedsprofessionel
Mobilapp (Resilience ©) med dets pædagogiske indhold og selvledelsesprogrammet i arm 2 plus ugentlige opkald med en certificeret mental sundhedsprofessionel certificeret i kognitiv adfærdsterapi til guidet coaching på tværs af selvledelsesprogrammet.
Enhed: Undervisningsmateriale plus selvledelsesprogram - guidet version med psykisk sundhedsprofessionel
Patienter vil have adgang til den samme mobilapp (Resilience ©) med dets pædagogiske indhold og selvledelsesprogrammet i arm 2 og ugentlige opkald med en certificeret mental sundhedsprofessionel certificeret i kognitiv adfærdsterapi til guidet coaching på tværs af selvledelsesprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​standardbehandling plus tre forskellige typer digitale hjælpemidler til patienten.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter programmets afslutning.
Sammenlign effektiviteten af ​​standardbehandling (leveret af patientens cancercenter og deres behandlende onkolog) plus tre forskellige typer digitale hjælpemidler til patienten (1: undervisningsmateriale; 2: undervisningsmateriale plus selvledelsesprogram baseret på en kognitiv adfærdsmæssig terapistrategi - selvadministreret 3: undervisningsmateriale plus selvledelsesprogram baseret på en kognitiv adfærdsterapistrategi - vejledt af en psykolog) til at reducere den oplevede byrde af CRF (kræftrelateret træthed), målt som en klinisk meningsfuld forandring ( ≥ 6 point) i træthedsscore i træthedsunderskalaen i EORTC QLQ C30 spørgeskemaet fra baseline til korttidsvurderinger.
3 måneder og 6 måneder efter programmets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbejdspartnere

Institut Bergonié
University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A02082-43
  • 2023/3717 (Anden identifikator: CSET number (Gustave Roussy ID))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftdiagnose

Kliniske forsøg med Pædagogisk indhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner