Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STEpwise forskningsprogram för att främja geniala onlinestödjande lösningar för att lindra cancerrelaterad trötthet (STEPPING-STONe) (STEPPING-STONe)

12 september 2025 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Decentraliserad, randomiserad hybrid typ 2 (effektivitet/implementering) kontrollerad studie som jämför effektiviteten hos tre olika digitala hjälpmedelsprogram för att minska den upplevda bördan av CRF hos cancerpatienter samtidigt som data samlas in om implementeringsstrategin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

372

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre.
  • Att ha en klinisk diagnos av cancer inklusive patienter på aktiv behandling eller canceröverlevande.
  • Självrapporterande måttlig till svår CRF under minst en vecka (värsta trötthetsnivån ≥ 4 på en 10-gradig numerisk betygsskala, bibehållen i internationella riktlinjer som en optimal cutoff för att identifiera kliniskt signifikant CRF).
  • Kunna läsa och förstå franska.
  • Att ha tillgång till en smartphone.
  • Patienter måste vara anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av detsamma.

Exklusions kriterier:

  • Lider av aktuell psykiatrisk störning eller kognitiv störning som skulle störa förmågan att samtycka eller delta.
  • Håller för närvarande på med kognitiv beteendeterapi.
  • Håller för närvarande på med en annan klinisk prövning utan läkemedel (beteende).
  • Lider av fysiskt relaterade reversibla och behandlingsbara orsaker till trötthet (anemi, obalans i elektrolyterna, infektioner, nedsatt njurfunktion, aktiva metastaser som orsakar trötthet, hormonella obalanser (hypotyreos, binjurebarksvikt, etc.) - enligt läkarens bedömning vid inklusionsögonblicket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Hjälpmedel för utbildningsmaterial
Utbildningsinnehåll på mobilappen Resilience © i formatet av artiklar, videor eller poddar om behandlingsrelaterade symtom och om validerade stödjande vårdinterventioner.
Enhet: Pedagogiskt innehåll
Patienter kommer att ha tillgång till utbildningsinnehåll i mobilappen Resilience © i formatet av artiklar, videor eller poddsändningar om behandlingsrelaterade symtom och om validerade stödjande vårdinterventioner. Denna version är för närvarande tillgänglig i Frankrike och Belgien på www.resilience.care och anses vara kontrollgruppen (endast utbildning).
Experimentell: Utbildningsmaterial plus självförvaltningsprogram - självadministrerad version
Mobilapp (Resilience ©) med dess pedagogiska innehåll plus ett självstyrt utmattningsprogram baserat på en kognitiv beteendeterapistrategi.
Enhet: Utbildningsmaterial plus självförvaltningsprogram - självadministrerad version
Patienter kommer att ha tillgång till samma mobilapp (Resilience ©) med dess pedagogiska innehåll kommer att drivas med ett självstyrt självstyrningsprogram för trötthet baserat på en kognitiv beteendeterapistrategi.
Experimentell: Utbildningsmaterial plus självförvaltningsprogram - guidad version med mentalvårdspersonal
Mobilapp (Resilience ©) med dess pedagogiska innehåll och självförvaltningsprogrammet för arm 2 plus veckosamtal med en certifierad mentalvårdspersonal certifierad i kognitiv beteendeterapi för guidad coachning genom självförvaltningsprogrammet.
Enhet: Utbildningsmaterial plus självförvaltningsprogram - guidad version med mentalvårdspersonal
Patienter kommer att ha tillgång till samma mobilapp (Resilience ©) med dess utbildningsinnehåll och självförvaltningsprogrammet i arm 2 och veckovisa samtal med en certifierad mentalvårdspersonal som är certifierad i kognitiv beteendeterapi för guidad coachning i hela självförvaltningsprogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effektiviteten av standardvård plus tre olika typer av digitala hjälpmedel för patienten.
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter programmets slut.
Jämför effektiviteten av standardvård (som tillhandahålls av patientens cancercentrum och deras behandlande onkolog) plus tre olika typer av digitala hjälpmedel för patienten (1: utbildningsmaterial; 2: utbildningsmaterial plus självförvaltningsprogram baserat på ett kognitivt beteende terapistrategi - självadministrerad 3: utbildningsmaterial plus självhanteringsprogram baserat på en kognitiv beteendeterapistrategi - vägledd av en psykolog) för att minska den upplevda bördan av CRF (cancerrelaterad trötthet), mätt som en kliniskt meningsfull förändring ( ≥ 6 poäng) i trötthetspoäng i trötthetsunderskalan i EORTC QLQ C30 frågeformuläret från baslinje till korttidsbedömningar.
3 månader och 6 månader efter programmets slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbetspartners

Institut Bergonié
University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A02082-43
  • 2023/3717 (Annan identifierare: CSET number (Gustave Roussy ID))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera