ダイアライザーの血栓形成性を調査するための SOLFA 研究

これは、スペインの 4 つの病院からの 32 人の患者を対象とした、前向き、多施設、ランダム化、クロスオーバー、非マスク研究です。

本研究の目的は、合成血液透析装置と Solacea™ の ATA 膜を比較することにより、血液透析回路の血栓形成性への影響を評価することです。

調査対象母集団。 慢性血液透析プログラムに参加し、3か月以上透析を受けている18歳以上の患者が含まれた。 すべての患者はインフォームドコンセントを提供しました。 この研究は地元の倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 除外基準は、合成膜に対するアレルギーおよびヘパリンに対するアレルギー、抗凝固療法を受けている患者、妊娠中、授乳中の女性、または認知障害のある患者であった。

6 回の連続する 2 週間の HD セッションの 2 段階のそれぞれにおいて、患者は、ランダム化 (合成膜対 ATA 膜) 後に割り当てられた血液透析器を使用して、通常のスケジュールに従って透析を受けました。 両フェーズの 6 回のセッション中に、ヘパリンの用量は徐々に減少し、最初のセッションでは通常の 100% のヘパリン用量で、ヘパリンなしの 6 回目のセッションまで続きました。

各セッションの後、静脈室と血液透析器の目視検査を実施し、以前に公表された凝固スコアを割り当てました。 ダイアライザースコアは 0 (完全に清潔、凝固繊維 0%) から 4 (凝固繊維 100%) までです。 静脈室スコアは 0 (きれい、凝固なし) から 3 (完全閉塞、透析は不可能) までです。

人口統計データと透析パラメータも収集されました。 8 人の患者から採取した透析器を各研究アームの開始時と終了時に収集し、基準の非侵襲性マイクロ CT (コンピュータ断層撮影) スキャン技術を使用してスキャンしました。