SOLFA-studie för att utforska trombogeniciteten hos en dialysator
SOLFA-studie: En multicenter, öppen, prospektiv, randomiserad studie för att undersöka koaguleringsbenägenheten hos Solacea™ dialysator jämfört med syntetiska membran
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, crossover, icke-maskerad studie som inkluderade 32 patienter från 4 spanska sjukhus.
Syftet med detta arbete är att utvärdera inverkan på hemodialyskretsens trombogenicitet genom att jämföra syntetiska hemodialysatorer mot ATA-membranet i Solacea™.
Studera befolkning. Patienter över 18 år i ett kroniskt hemodialysprogram som hade varit i dialys i mer än tre månader inkluderades. Alla patienter gav informerat samtycke. Studien godkändes av den lokala etiska kommittén och genomfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen. Uteslutningskriterierna var allergier mot syntetiska membran och allergier mot heparin, patienter som fick antikoagulantiabehandling, gravida kvinnor, ammande eller patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
I var och en av de två faserna av sex på varandra följande två veckors HD-sessioner dialyserades patienterna enligt sitt vanliga schema med hemodialysatorn tilldelad efter randomisering (syntetisk vs ATA-membran). Under de sex sessionerna i båda faserna reducerades heparindosen progressivt, 100 % vanlig heparindos i den första sessionen fram till sjätte sessionen utan heparin.
Efter varje session utförde en visuell inspektion av venkammaren och hemodialysatorn och tilldelade en koagulationspoäng som tidigare publicerats. Dialysatorpoäng från 0 (helt rena, 0 % koagulerade fibrer) till 4 (100 % koagulerade fibrer). Venkammarpoäng från 0 (ren, utan koagulering) till 3 (fullständig ocklusion, dialys är inte möjlig).
Demografiska data och dialysparametrar samlades också in. Dialysatorerna från 8 patienter samlades in i början och slutet av varje studiearm och skannades med en referensteknik för icke-invasiv mikro-CT (datortomografi).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Patienter i ett kroniskt hemodialysprogram som hade varit i dialys i mer än tre månader inkluderades.
- Patienterna lämnade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- allergier mot syntetiska membran
- allergier mot heparin
- patienter som får antikoagulantiabehandling
- kvinnor gravida
- amning
- patienter med kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Asymmetriskt cellulosatriacetat (ATA™)-membran (Solacea™, Nipro, Osaka, Japan)
Patienterna dialyserades med ett asymmetriskt cellulosatriacetat (ATA™)-membran (Solacea™, Nipro, Osaka, Japan).
Icke syntetiskt membran, cellulosamembran.
|
Studiens varaktighet var fyra veckor, utförd i två faser.
Efter screening randomiserades patienterna för att dialyseras med Solacea™-hemodialysatorn jämfört med den vanliga hemodialysatorn, som i alla fall måste vara ett syntetiskt membran.
I båda armarna minskade heparin progressivt tills det avbröts.
Efteråt korsades patienterna över till den andra armen.
|
|
Aktiv komparator: Syntetiska hemodialysatormembran
Syntetiska hemodialysmembran som vanligtvis används på sjukhusen som ingår i studien: FXCorDiax 800™ (Fresenius MC), Polyflux 210H™ (Baxter), Revaclear 400™ (Baxter), Eliseo 19H™ (Nipro)
|
Studiens varaktighet var fyra veckor, utförd i två faser.
Efter screening randomiserades patienterna för att dialyseras med Solacea™-hemodialysatorn jämfört med den vanliga hemodialysatorn, som i alla fall måste vara ett syntetiskt membran.
I båda armarna minskade heparin progressivt tills det avbröts.
Efteråt korsades patienterna över till den andra armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan på hemodialyskretsens trombogenicitet genom att jämföra dialysatorer
Tidsram: fyra veckor, genomfört i två etapper
|
Utredarna mäter effekten av Solacea-membranet på hemodialyskretsens trombogenicitet jämfört med andra syntetiska dialysatorer med hög permeabilitet som vanligtvis används i klinisk praxis. Heparin reducerades progressivt tills det avbröts. Efter varje session genomförde utredarna en visuell inspektion av venkammaren och hemodialysatorn och tilldelade en koagulationspoäng. Hos 8 patienter utfördes även en skanningsteknik. |
fyra veckor, genomfört i två etapper
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av heparinreduktion eller utsättning
Tidsram: fyra veckor, genomfört i två etapper
|
Utredarna mäter effekten av heparinreduktion eller avbrott på hemostastiden för vaskulär tillgång, på dialyseffektiviteten genom att mäta KT, på procentuell minskning av molekyler som myoglobin eller β2-mikroglobulin, och i mängden konvektiv volym hos patienter i OL HDF.
Under de sex sessionerna av båda faserna reducerades dosen av heparin progressivt till den sista sessionen utan heparin.
Efter varje session utfördes en visuell inspektion av venkammaren och hemodialysatorn och tilldelade en koagulationspoäng.
Hos 8 patienter utfördes även en skanningsteknik.
|
fyra veckor, genomfört i två etapper
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta Puerta, MD, University Hospital Infanta Leonor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Claudel SE, Miles LA, Murea M. Anticoagulation in hemodialysis: A narrative review. Semin Dial. 2021 Mar;34(2):103-115. doi: 10.1111/sdi.12932. Epub 2020 Nov 1.
- Davenport A. What are the anticoagulation options for intermittent hemodialysis? Nat Rev Nephrol. 2011 Jul 5;7(9):499-508. doi: 10.1038/nrneph.2011.88.
- Sahota S, Rodby R. Inpatient hemodialysis without anticoagulation in adults. Clin Kidney J. 2014 Dec;7(6):552-6. doi: 10.1093/ckj/sfu114. Epub 2014 Oct 30.
- Guery B, Alberti C, Servais A, Harrami E, Bererhi L, Zins B, Touam M, Joly D. Hemodialysis without systemic anticoagulation: a prospective randomized trial to evaluate 3 strategies in patients at risk of bleeding. PLoS One. 2014 May 13;9(5):e97187. doi: 10.1371/journal.pone.0097187. eCollection 2014.
- Nakornchai P, Jitraree A, Homjan MC, Laykhram T, Trakarnvanich T. Comparison of citrate dialysate in pre- and post-dilution online hemodiafiltration: effect on clot formation and adequacy of dialysis in hemodialysis patients. Ren Fail. 2024 Dec;46(1):2302109. doi: 10.1080/0886022X.2024.2302109. Epub 2024 Jan 8.
- Laville M, Dorval M, Fort Ros J, Fay R, Cridlig J, Nortier JL, Juillard L, Debska-Slizien A, Fernandez Lorente L, Thibaudin D, Franssen C, Schulz M, Moureau F, Loughraieb N, Rossignol P. Results of the HepZero study comparing heparin-grafted membrane and standard care show that heparin-grafted dialyzer is safe and easy to use for heparin-free dialysis. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1260-7. doi: 10.1038/ki.2014.225. Epub 2014 Jul 9.
- Bramham K, Varrier M, Asgari E, Makanjuola D. Comparison of Tinzaparin and unfractionated heparin as anticoagulation on haemodialysis: equal safety, efficacy and economical parity. Nephron Clin Pract. 2008;110(2):c107-13. doi: 10.1159/000158561. Epub 2008 Sep 30.
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Blankestijn PJ, Vernooij RWM, Hockham C, Strippoli GFM, Canaud B, Hegbrant J, Barth C, Covic A, Cromm K, Cucui A, Davenport A, Rose M, Torok M, Woodward M, Bots ML; CONVINCE Scientific Committee Investigators. Effect of Hemodiafiltration or Hemodialysis on Mortality in Kidney Failure. N Engl J Med. 2023 Aug 24;389(8):700-709. doi: 10.1056/NEJMoa2304820. Epub 2023 Jun 16.
- Sombolos KI, Fragia TK, Gionanlis LC, Veneti PE, Bamichas GI, Fragidis SK, Georgoulis IE, Natse TA. The anticoagulant activity of enoxaparin sodium during on-line hemodiafiltration and conventional hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Jan;13(1):43-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00336.x. Erratum In: Hemodial Int. 2009 Apr;13(2):235. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Vanommeslaeghe F, Josipovic I, Boone M, Dhondt A, Van Biesen W, Eloot S. A randomized cross-over study with objective quantification of the performance of an asymmetric triacetate and a polysulfone dialysis membrane using different anticoagulation strategies. Clin Kidney J. 2019 Dec 22;14(1):398-407. doi: 10.1093/ckj/sfz163. eCollection 2021 Jan. Erratum In: Clin Kidney J. 2020 Sep 04;14(1):463-464. doi: 10.1093/ckj/sfaa046.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Heparin
Andra studie-ID-nummer
- SENEFRO SOLFA study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .