SOLFA-studie for å utforske trombogenisiteten til en dialysator
SOLFA-studie: En multisenter, åpen etikett, prospektiv, randomisert studie for å utforske koagulasjonstilbøyeligheten til Solacea™ dialysator sammenlignet med syntetiske membraner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, crossover, ikke-maskert studie som inkluderte 32 pasienter fra 4 spanske sykehus.
Målet med dette arbeidet er å evaluere innvirkningen på trombogenisiteten til hemodialysekretsen ved å sammenligne syntetiske hemodialysatorer mot ATA-membranen til Solacea™.
Studiepopulasjon. Pasienter over 18 år i et kronisk hemodialyseprogram som hadde vært i dialyse i mer enn tre måneder ble inkludert. Alle pasienter ga informert samtykke. Studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen og ble utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen. Eksklusjonskriteriene var allergi mot syntetiske membraner og allergi mot heparin, pasienter som fikk antikoagulasjonsbehandling, gravide kvinner, ammende eller pasienter med kognitiv svikt.
I hver av de to fasene av seks påfølgende to ukers HD-sesjoner ble pasientene dialysert i henhold til deres vanlige tidsplan med hemodialysatoren tildelt etter randomisering (syntetisk vs ATA-membran). I løpet av de seks øktene i begge fasene ble heparindosen gradvis redusert, 100 % vanlig heparindose i den første økten til den sjette økten uten heparin.
Etter hver økt, utført en visuell inspeksjon av venekammeret og hemodialysatoren og tildelt en koagulasjonsscore tidligere publisert. Dialysatorscore fra 0 (helt rene, 0 % koagulerte fibre) til 4 (100 % koagulerte fibre). Venøs kammerscore fra 0 (ren, uten koagulering) til 3 (fullstendig okklusjon, dialyse er ikke mulig).
Demografiske data og dialyseparametere ble også samlet inn. Dialysatorene fra 8 pasienter ble samlet inn i begynnelsen og slutten av hver studiearm og skannet med en referanse ikke-invasiv mikro-CT (Computed Tomography) skanningsteknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter i et kronisk hemodialyseprogram som hadde vært i dialyse i mer enn tre måneder ble inkludert.
- Pasienter ga informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot syntetiske membraner
- allergi mot heparin
- pasienter som får antikoagulasjonsbehandling
- kvinner gravide
- amming
- pasienter med kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™) membran (Solacea™, Nipro, Osaka, Japan)
Pasientene ble dialysert med en asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™)-membran (Solacea™, Nipro, Osaka, Japan).
Ikke syntetisk membran, cellulosemembran.
|
Studiens varighet var fire uker, utført i to faser.
Etter screening ble pasientene randomisert til å bli dialysert med Solacea™-hemodialysatoren versus den vanlige hemodialysatoren, som i alle tilfeller måtte være en syntetisk membran.
I begge armer ble heparin gradvis redusert til det ble seponert.
Etterpå ble pasientene krysset over til den andre armen.
|
|
Aktiv komparator: Syntetiske hemodialysatormembraner
Syntetiske hemodialysemembraner som vanligvis brukes på sykehusene som er inkludert i studien: FXCorDiax 800™ (Fresenius MC), Polyflux 210H™ (Baxter), Revaclear 400™ (Baxter), Eliseo 19H™ (Nipro)
|
Studiens varighet var fire uker, utført i to faser.
Etter screening ble pasientene randomisert til å bli dialysert med Solacea™-hemodialysatoren versus den vanlige hemodialysatoren, som i alle tilfeller måtte være en syntetisk membran.
I begge armer ble heparin gradvis redusert til det ble seponert.
Etterpå ble pasientene krysset over til den andre armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirke trombogenisiteten til hemodialysekretsen ved å sammenligne dialysatorer
Tidsramme: fire uker, utført i to faser
|
Etterforskerne måler effekten av Solacea-membran på trombogenisiteten til hemodialysekretsen sammenlignet med andre syntetiske dialysatorer med høy permeabilitet som vanligvis brukes i klinisk praksis. Heparin ble gradvis redusert til det ble seponert. Etter hver økt utførte etterforskerne en visuell inspeksjon av venekammeret og hemodialysatoren og tildelte en koagulasjonsscore. Hos 8 pasienter ble det også utført en skanningsteknikk. |
fire uker, utført i to faser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av heparinreduksjon eller seponering
Tidsramme: fire uker, utført i to faser
|
Forskerne måler effekten av heparinreduksjon eller seponering på hemostasetid for vaskulær tilgang, på dialyseeffektivitet ved å måle KT, på prosentvis reduksjon av molekyler som myoglobin eller β2-mikroglobulin, og i mengden konvektivt volum hos pasienter i OL HDF.
I løpet av de seks øktene i begge fasene ble heparindosen gradvis redusert til den siste økten uten heparin.
Etter hver økt ble det utført en visuell inspeksjon av venekammeret og hemodialysatoren og tildelt en koagulasjonsscore.
Hos 8 pasienter ble det også utført en skanningsteknikk.
|
fire uker, utført i to faser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Puerta, MD, University Hospital Infanta Leonor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Claudel SE, Miles LA, Murea M. Anticoagulation in hemodialysis: A narrative review. Semin Dial. 2021 Mar;34(2):103-115. doi: 10.1111/sdi.12932. Epub 2020 Nov 1.
- Davenport A. What are the anticoagulation options for intermittent hemodialysis? Nat Rev Nephrol. 2011 Jul 5;7(9):499-508. doi: 10.1038/nrneph.2011.88.
- Sahota S, Rodby R. Inpatient hemodialysis without anticoagulation in adults. Clin Kidney J. 2014 Dec;7(6):552-6. doi: 10.1093/ckj/sfu114. Epub 2014 Oct 30.
- Guery B, Alberti C, Servais A, Harrami E, Bererhi L, Zins B, Touam M, Joly D. Hemodialysis without systemic anticoagulation: a prospective randomized trial to evaluate 3 strategies in patients at risk of bleeding. PLoS One. 2014 May 13;9(5):e97187. doi: 10.1371/journal.pone.0097187. eCollection 2014.
- Nakornchai P, Jitraree A, Homjan MC, Laykhram T, Trakarnvanich T. Comparison of citrate dialysate in pre- and post-dilution online hemodiafiltration: effect on clot formation and adequacy of dialysis in hemodialysis patients. Ren Fail. 2024 Dec;46(1):2302109. doi: 10.1080/0886022X.2024.2302109. Epub 2024 Jan 8.
- Laville M, Dorval M, Fort Ros J, Fay R, Cridlig J, Nortier JL, Juillard L, Debska-Slizien A, Fernandez Lorente L, Thibaudin D, Franssen C, Schulz M, Moureau F, Loughraieb N, Rossignol P. Results of the HepZero study comparing heparin-grafted membrane and standard care show that heparin-grafted dialyzer is safe and easy to use for heparin-free dialysis. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1260-7. doi: 10.1038/ki.2014.225. Epub 2014 Jul 9.
- Bramham K, Varrier M, Asgari E, Makanjuola D. Comparison of Tinzaparin and unfractionated heparin as anticoagulation on haemodialysis: equal safety, efficacy and economical parity. Nephron Clin Pract. 2008;110(2):c107-13. doi: 10.1159/000158561. Epub 2008 Sep 30.
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Blankestijn PJ, Vernooij RWM, Hockham C, Strippoli GFM, Canaud B, Hegbrant J, Barth C, Covic A, Cromm K, Cucui A, Davenport A, Rose M, Torok M, Woodward M, Bots ML; CONVINCE Scientific Committee Investigators. Effect of Hemodiafiltration or Hemodialysis on Mortality in Kidney Failure. N Engl J Med. 2023 Aug 24;389(8):700-709. doi: 10.1056/NEJMoa2304820. Epub 2023 Jun 16.
- Sombolos KI, Fragia TK, Gionanlis LC, Veneti PE, Bamichas GI, Fragidis SK, Georgoulis IE, Natse TA. The anticoagulant activity of enoxaparin sodium during on-line hemodiafiltration and conventional hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Jan;13(1):43-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00336.x. Erratum In: Hemodial Int. 2009 Apr;13(2):235. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Vanommeslaeghe F, Josipovic I, Boone M, Dhondt A, Van Biesen W, Eloot S. A randomized cross-over study with objective quantification of the performance of an asymmetric triacetate and a polysulfone dialysis membrane using different anticoagulation strategies. Clin Kidney J. 2019 Dec 22;14(1):398-407. doi: 10.1093/ckj/sfz163. eCollection 2021 Jan. Erratum In: Clin Kidney J. 2020 Sep 04;14(1):463-464. doi: 10.1093/ckj/sfaa046.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
Andre studie-ID-numre
- SENEFRO SOLFA study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .