Estudio SOLFA para explorar la trombogenicidad de un dializador
Estudio SOLFA: un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo y aleatorizado para explorar la propensión a la coagulación del dializador Solacea ™ en comparación con membranas sintéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, cruzado y no enmascarado que incluyó a 32 pacientes de 4 hospitales españoles.
El objetivo del presente trabajo es evaluar el impacto en la trombogenicidad del circuito de hemodiálisis comparando hemodializadores sintéticos contra la membrana ATA del Solacea™.
Población de estudio. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años en programa de hemodiálisis crónica que llevaban más de tres meses en diálisis. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética local y se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Los criterios de exclusión fueron alergias a membranas sintéticas y alergias a heparina, pacientes en tratamiento anticoagulante, mujeres embarazadas, en período de lactancia o pacientes con deterioro cognitivo.
En cada una de las dos fases de seis sesiones consecutivas de HD de dos semanas, los pacientes fueron dializados según su cronograma habitual con el hemodializador asignado después de la aleatorización (membrana sintética versus ATA). Durante las seis sesiones de ambas fases se fue reduciendo progresivamente la dosis de heparina, 100% dosis de heparina habitual en la primera sesión hasta la sexta sesión sin heparina.
Después de cada sesión, se realizó una inspección visual de la cámara venosa y del hemodializador y se asignó una puntuación de coagulación previamente publicada. Puntuación del dializador de 0 (completamente limpio, 0% fibras coaguladas) a 4 (100% fibras coaguladas). Puntuación de la cámara venosa de 0 (limpia, sin coagulación) a 3 (oclusión completa, no es posible la diálisis).
También se recogieron datos demográficos y parámetros de diálisis. Los dializadores de 8 pacientes se recolectaron al principio y al final de cada brazo del estudio y se escanearon con una técnica de escaneo de micro-CT (tomografía computarizada) no invasiva de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Se incluyeron pacientes en programa de hemodiálisis crónica que llevaban más de tres meses en diálisis.
- Los pacientes dieron su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- alergias a las membranas sintéticas
- alergias a la heparina
- pacientes que reciben tratamiento anticoagulante
- mujeres embarazadas
- amamantamiento
- pacientes con deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Membrana asimétrica de triacetato de celulosa (ATA™) (Solacea™, Nipro, Osaka, Japón)
Los pacientes fueron dializados con una membrana asimétrica de triacetato de celulosa (ATA™) (Solacea™, Nipro, Osaka, Japón).
Membrana no sintética, membrana de celulosa.
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La duración del estudio fue de cuatro semanas, realizado en dos fases.
Después del cribado, los pacientes fueron aleatorizados para ser dializados con el hemodializador Solacea™ versus el hemodializador habitual, que en todos los casos tenía que ser una membrana sintética.
En ambos brazos, la heparina se redujo progresivamente hasta suspenderla.
Luego se pasó a los pacientes al otro brazo.
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Comparador activo: Membranas sintéticas para hemodializadores.
Membranas sintéticas de hemodiálisis utilizadas habitualmente en los hospitales incluidos en el estudio: FXCorDiax 800™ (Fresenius MC),Polyflux 210H™ (Baxter),Revaclear 400™ (Baxter),Eliseo 19H™ (Nipro)
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La duración del estudio fue de cuatro semanas, realizado en dos fases.
Después del cribado, los pacientes fueron aleatorizados para ser dializados con el hemodializador Solacea™ versus el hemodializador habitual, que en todos los casos tenía que ser una membrana sintética.
En ambos brazos, la heparina se redujo progresivamente hasta suspenderla.
Luego se pasó a los pacientes al otro brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la trombogenicidad del circuito de hemodiálisis mediante la comparación de dializadores.
Periodo de tiempo: cuatro semanas, realizado en dos fases
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Los investigadores miden el impacto de la membrana Solacea en la trombogenicidad del circuito de hemodiálisis en comparación con otros dializadores sintéticos de alta permeabilidad comúnmente utilizados en la práctica clínica. La heparina se fue reduciendo progresivamente hasta suspenderla. Después de cada sesión, los investigadores realizaron una inspección visual de la cámara venosa y del hemodializador y asignaron una puntuación de coagulación. En 8 pacientes también se realizó una técnica de escaneo. |
cuatro semanas, realizado en dos fases
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la reducción o interrupción de la heparina.
Periodo de tiempo: cuatro semanas, realizado en dos fases
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Los investigadores miden el efecto de la reducción o interrupción de la heparina sobre el tiempo de hemostasia del acceso vascular, sobre la eficacia de la diálisis midiendo el KT, sobre el porcentaje de reducción de moléculas como la mioglobina o la β2-microglobulina y en la cantidad de volumen convectivo en pacientes en HDF OL.
Durante las seis sesiones de ambas fases, la dosis de heparina se fue reduciendo progresivamente hasta la última sesión sin heparina.
Después de cada sesión, se realizó una inspección visual de la cámara venosa y del hemodializador y se asignó una puntuación de coagulación.
En 8 pacientes también se realizó una técnica de escaneo.
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cuatro semanas, realizado en dos fases
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Puerta, MD, University Hospital Infanta Leonor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Claudel SE, Miles LA, Murea M. Anticoagulation in hemodialysis: A narrative review. Semin Dial. 2021 Mar;34(2):103-115. doi: 10.1111/sdi.12932. Epub 2020 Nov 1.
- Davenport A. What are the anticoagulation options for intermittent hemodialysis? Nat Rev Nephrol. 2011 Jul 5;7(9):499-508. doi: 10.1038/nrneph.2011.88.
- Sahota S, Rodby R. Inpatient hemodialysis without anticoagulation in adults. Clin Kidney J. 2014 Dec;7(6):552-6. doi: 10.1093/ckj/sfu114. Epub 2014 Oct 30.
- Guery B, Alberti C, Servais A, Harrami E, Bererhi L, Zins B, Touam M, Joly D. Hemodialysis without systemic anticoagulation: a prospective randomized trial to evaluate 3 strategies in patients at risk of bleeding. PLoS One. 2014 May 13;9(5):e97187. doi: 10.1371/journal.pone.0097187. eCollection 2014.
- Nakornchai P, Jitraree A, Homjan MC, Laykhram T, Trakarnvanich T. Comparison of citrate dialysate in pre- and post-dilution online hemodiafiltration: effect on clot formation and adequacy of dialysis in hemodialysis patients. Ren Fail. 2024 Dec;46(1):2302109. doi: 10.1080/0886022X.2024.2302109. Epub 2024 Jan 8.
- Laville M, Dorval M, Fort Ros J, Fay R, Cridlig J, Nortier JL, Juillard L, Debska-Slizien A, Fernandez Lorente L, Thibaudin D, Franssen C, Schulz M, Moureau F, Loughraieb N, Rossignol P. Results of the HepZero study comparing heparin-grafted membrane and standard care show that heparin-grafted dialyzer is safe and easy to use for heparin-free dialysis. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1260-7. doi: 10.1038/ki.2014.225. Epub 2014 Jul 9.
- Bramham K, Varrier M, Asgari E, Makanjuola D. Comparison of Tinzaparin and unfractionated heparin as anticoagulation on haemodialysis: equal safety, efficacy and economical parity. Nephron Clin Pract. 2008;110(2):c107-13. doi: 10.1159/000158561. Epub 2008 Sep 30.
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Blankestijn PJ, Vernooij RWM, Hockham C, Strippoli GFM, Canaud B, Hegbrant J, Barth C, Covic A, Cromm K, Cucui A, Davenport A, Rose M, Torok M, Woodward M, Bots ML; CONVINCE Scientific Committee Investigators. Effect of Hemodiafiltration or Hemodialysis on Mortality in Kidney Failure. N Engl J Med. 2023 Aug 24;389(8):700-709. doi: 10.1056/NEJMoa2304820. Epub 2023 Jun 16.
- Sombolos KI, Fragia TK, Gionanlis LC, Veneti PE, Bamichas GI, Fragidis SK, Georgoulis IE, Natse TA. The anticoagulant activity of enoxaparin sodium during on-line hemodiafiltration and conventional hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Jan;13(1):43-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00336.x. Erratum In: Hemodial Int. 2009 Apr;13(2):235. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Vanommeslaeghe F, Josipovic I, Boone M, Dhondt A, Van Biesen W, Eloot S. A randomized cross-over study with objective quantification of the performance of an asymmetric triacetate and a polysulfone dialysis membrane using different anticoagulation strategies. Clin Kidney J. 2019 Dec 22;14(1):398-407. doi: 10.1093/ckj/sfz163. eCollection 2021 Jan. Erratum In: Clin Kidney J. 2020 Sep 04;14(1):463-464. doi: 10.1093/ckj/sfaa046.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- SENEFRO SOLFA study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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