투석기의 혈전 발생성을 탐구하기 위한 SOLFA 연구
2024년 7월 10일 업데이트: Fundación Senefro
SOLFA 연구: 합성막과 비교하여 Solacea™ 투석기의 응고 성향을 탐색하기 위한 다기관, 공개 라벨, 전향적, 무작위 연구
Solacea™의 ATA 멤브레인과 합성 혈액투석제를 비교하여 혈액투석 회로의 혈전 형성에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 교차, 비마스크 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이는 스페인 병원 4곳의 환자 32명이 포함된 전향적, 다기관, 무작위, 교차, 비마스크 연구입니다.
본 연구의 목적은 합성 혈액투석제를 Solacea™의 ATA 멤브레인과 비교하여 혈액투석 회로의 혈전 형성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 인구. 만성 혈액투석 프로그램에 참여하고 3개월 이상 투석을 받은 18세 이상의 환자가 포함되었습니다. 모든 환자는 사전 동의를 제공했습니다. 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다. 제외 기준은 합성 막에 대한 알레르기 및 헤파린에 대한 알레르기, 항응고제 치료를 받는 환자, 임신부, 모유 수유 중인 여성 또는 인지 장애가 있는 환자였습니다.
6회 연속 2주 HD 세션의 두 단계 각각에서 환자는 무작위 배정(합성 대 ATA 막) 후 할당된 혈액투석기를 사용하여 일반적인 일정에 따라 투석을 받았습니다. 두 단계의 6회 세션 동안 헤파린 용량은 점진적으로 감소하여 첫 번째 세션에서는 헤파린을 사용하지 않는 6번째 세션까지 100% 일반적인 헤파린 용량을 사용했습니다.
각 세션이 끝난 후 정맥실과 혈액투석기를 육안으로 검사하고 이전에 발표된 응고 점수를 할당했습니다. 투석기 점수는 0(완전히 깨끗함, 응고된 섬유 0%)부터 4(응고된 섬유 100%)까지입니다. 정맥실 점수는 0(깨끗함, 응고 없음)부터 3(완전 폐쇄, 투석 불가능)까지입니다.
인구통계학적 데이터와 투석 매개변수도 수집되었습니다. 8명의 환자로부터 투석기를 각 연구 부문의 시작과 끝에서 수집하고 참조 비침습적 마이크로 CT(컴퓨터 단층촬영) 스캐닝 기술을 사용하여 스캔했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 3개월 이상 투석을 받은 만성 혈액투석 프로그램 환자가 포함되었습니다.
- 환자는 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 합성막에 대한 알레르기
- 헤파린에 대한 알레르기
- 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 여성 임신
- 모유 수유
- 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비대칭 셀룰로오스 트리아세테이트(ATA™) 막(Solacea™, Nipro, 오사카, 일본)
환자들은 비대칭 셀룰로오스 트리아세테이트(ATA™) 막(Solacea™, Nipro, 오사카, 일본)을 사용하여 투석되었습니다.
비합성 멤브레인, 셀룰로오스 멤브레인.
|
연구 기간은 4주였으며, 2단계로 진행되었습니다.
스크리닝 후 환자들은 일반 혈액투석기와 비교하여 Solacea™ 혈액투석기로 투석하도록 무작위 배정되었으며, 모든 경우에서 합성막을 사용해야 했습니다.
두 팔 모두에서 헤파린은 중단될 때까지 점진적으로 감소되었습니다.
그 후 환자는 다른 쪽 팔로 넘어졌습니다.
|
|
활성 비교기: 합성 혈액투석기 막
연구에 포함된 병원에서 습관적으로 사용되는 합성 혈액투석막: FXCorDiax 800™(Fresenius MC), Polyflux 210H™(Baxter), Revaclear 400™(Baxter), Eliseo 19H™(Nipro)
|
연구 기간은 4주였으며, 2단계로 진행되었습니다.
스크리닝 후 환자들은 일반 혈액투석기와 비교하여 Solacea™ 혈액투석기로 투석하도록 무작위 배정되었으며, 모든 경우에서 합성막을 사용해야 했습니다.
두 팔 모두에서 헤파린은 중단될 때까지 점진적으로 감소되었습니다.
그 후 환자는 다른 쪽 팔로 넘어졌습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투석기 비교를 통한 혈액투석 회로의 혈전 형성에 미치는 영향
기간: 4주, 2단계로 진행
|
연구자들은 임상에서 일반적으로 사용되는 다른 고투과성 합성 투석기와 비교하여 혈액투석 회로의 혈전 형성에 대한 Solacea 멤브레인의 영향을 측정합니다. 헤파린은 중단될 때까지 점진적으로 감소되었습니다. 각 세션 후에 조사관은 정맥실과 혈액투석기를 육안으로 검사하고 응고 점수를 할당했습니다. 8명의 환자에서도 스캐닝 기술이 수행되었습니다. |
4주, 2단계로 진행
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤파린 감소 또는 중단의 효과
기간: 4주, 2단계로 진행
|
연구자들은 헤파린 감소 또는 중단이 혈관 접근 지혈 시간, KT 측정을 통한 투석 효능, 미오글로빈 또는 β2-마이크로글로불린과 같은 분자 감소율, OL HDF 환자의 대류량 양에 미치는 영향을 측정합니다.
두 단계의 6회 세션 동안 헤파린을 사용하지 않는 마지막 세션까지 헤파린 용량을 점진적으로 줄였습니다.
각 세션이 끝난 후 정맥실과 혈액투석기를 육안으로 검사하고 응고 점수를 부여했습니다.
8명의 환자에서도 스캐닝 기술이 수행되었습니다.
|
4주, 2단계로 진행
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Puerta, MD, University Hospital Infanta Leonor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Claudel SE, Miles LA, Murea M. Anticoagulation in hemodialysis: A narrative review. Semin Dial. 2021 Mar;34(2):103-115. doi: 10.1111/sdi.12932. Epub 2020 Nov 1.
- Davenport A. What are the anticoagulation options for intermittent hemodialysis? Nat Rev Nephrol. 2011 Jul 5;7(9):499-508. doi: 10.1038/nrneph.2011.88.
- Sahota S, Rodby R. Inpatient hemodialysis without anticoagulation in adults. Clin Kidney J. 2014 Dec;7(6):552-6. doi: 10.1093/ckj/sfu114. Epub 2014 Oct 30.
- Guery B, Alberti C, Servais A, Harrami E, Bererhi L, Zins B, Touam M, Joly D. Hemodialysis without systemic anticoagulation: a prospective randomized trial to evaluate 3 strategies in patients at risk of bleeding. PLoS One. 2014 May 13;9(5):e97187. doi: 10.1371/journal.pone.0097187. eCollection 2014.
- Nakornchai P, Jitraree A, Homjan MC, Laykhram T, Trakarnvanich T. Comparison of citrate dialysate in pre- and post-dilution online hemodiafiltration: effect on clot formation and adequacy of dialysis in hemodialysis patients. Ren Fail. 2024 Dec;46(1):2302109. doi: 10.1080/0886022X.2024.2302109. Epub 2024 Jan 8.
- Laville M, Dorval M, Fort Ros J, Fay R, Cridlig J, Nortier JL, Juillard L, Debska-Slizien A, Fernandez Lorente L, Thibaudin D, Franssen C, Schulz M, Moureau F, Loughraieb N, Rossignol P. Results of the HepZero study comparing heparin-grafted membrane and standard care show that heparin-grafted dialyzer is safe and easy to use for heparin-free dialysis. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1260-7. doi: 10.1038/ki.2014.225. Epub 2014 Jul 9.
- Bramham K, Varrier M, Asgari E, Makanjuola D. Comparison of Tinzaparin and unfractionated heparin as anticoagulation on haemodialysis: equal safety, efficacy and economical parity. Nephron Clin Pract. 2008;110(2):c107-13. doi: 10.1159/000158561. Epub 2008 Sep 30.
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Blankestijn PJ, Vernooij RWM, Hockham C, Strippoli GFM, Canaud B, Hegbrant J, Barth C, Covic A, Cromm K, Cucui A, Davenport A, Rose M, Torok M, Woodward M, Bots ML; CONVINCE Scientific Committee Investigators. Effect of Hemodiafiltration or Hemodialysis on Mortality in Kidney Failure. N Engl J Med. 2023 Aug 24;389(8):700-709. doi: 10.1056/NEJMoa2304820. Epub 2023 Jun 16.
- Sombolos KI, Fragia TK, Gionanlis LC, Veneti PE, Bamichas GI, Fragidis SK, Georgoulis IE, Natse TA. The anticoagulant activity of enoxaparin sodium during on-line hemodiafiltration and conventional hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Jan;13(1):43-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00336.x. Erratum In: Hemodial Int. 2009 Apr;13(2):235. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Vanommeslaeghe F, Josipovic I, Boone M, Dhondt A, Van Biesen W, Eloot S. A randomized cross-over study with objective quantification of the performance of an asymmetric triacetate and a polysulfone dialysis membrane using different anticoagulation strategies. Clin Kidney J. 2019 Dec 22;14(1):398-407. doi: 10.1093/ckj/sfz163. eCollection 2021 Jan. Erratum In: Clin Kidney J. 2020 Sep 04;14(1):463-464. doi: 10.1093/ckj/sfaa046.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SENEFRO SOLFA study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .