Estudo SOLFA para explorar a trombogenicidade de um dialisador
Estudo SOLFA: um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo e randomizado para explorar a propensão de coagulação do dialisador Solacea™ em comparação com membranas sintéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, cruzado e não mascarado que incluiu 32 pacientes de 4 hospitais espanhóis.
O objetivo do presente trabalho é avaliar o impacto na trombogenicidade do circuito de hemodiálise comparando hemodialisadores sintéticos com a membrana ATA do Solacea™.
População do estudo. Foram incluídos pacientes maiores de 18 anos em programa de hemodiálise crônica e que estivessem em diálise há mais de três meses. Todos os pacientes forneceram consentimento informado. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local e conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. Os critérios de exclusão foram alergias a membranas sintéticas e alergias à heparina, pacientes em tratamento anticoagulante, mulheres grávidas, lactantes ou pacientes com comprometimento cognitivo.
Em cada uma das duas fases de seis sessões consecutivas de HD de duas semanas, os pacientes foram dialisados de acordo com seu cronograma habitual com o hemodialisador atribuído após a randomização (membrana sintética vs membrana ATA). Durante as seis sessões de ambas as fases, a dose de heparina foi reduzida progressivamente, 100% da dose habitual de heparina na primeira sessão até a sexta sessão sem heparina.
Após cada sessão, realizou-se uma inspeção visual da câmara venosa e do hemodialisador e atribuiu-se uma pontuação de coagulação previamente publicada. Pontuação do dialisador de 0 (completamente limpo, 0% de fibras coaguladas) a 4 (100% de fibras coaguladas). Pontuação da câmara venosa de 0 (limpa, sem coagulação) a 3 (oclusão completa, diálise não é possível).
Dados demográficos e parâmetros de diálise também foram coletados. Os dialisadores de 8 pacientes foram coletados no início e no final de cada braço do estudo e digitalizados com uma técnica de referência de micro-TC (tomografia computadorizada) não invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Foram incluídos pacientes em programa de hemodiálise crônica que estavam em diálise há mais de três meses.
- Os pacientes forneceram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- alergias a membranas sintéticas
- alergias à heparina
- pacientes recebendo tratamento anticoagulante
- mulheres grávidas
- amamentação
- pacientes com comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Membrana assimétrica de triacetato de celulose (ATA™) (Solacea™, Nipro, Osaka, Japão)
Os pacientes foram dialisados com membrana assimétrica de triacetato de celulose (ATA™) (Solacea™, Nipro, Osaka, Japão).
Membrana não sintética, membrana de celulose.
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A duração do estudo foi de quatro semanas, realizado em duas fases.
Após a triagem, os pacientes foram randomizados para serem dialisados com o hemodialisador Solacea™ versus o hemodialisador usual, que em todos os casos deveria ser uma membrana sintética.
Em ambos os braços, a heparina foi diminuída progressivamente até ser descontinuada.
Depois os pacientes foram cruzados para o outro braço.
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Comparador Ativo: Membranas sintéticas para hemodiálise
Membranas sintéticas para hemodiálise habitualmente utilizadas nos hospitais incluídos no estudo: FXCorDiax 800™ (Fresenius MC),Polyflux 210H™ (Baxter),Revaclear 400™ (Baxter),Eliseo 19H™ (Nipro)
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A duração do estudo foi de quatro semanas, realizado em duas fases.
Após a triagem, os pacientes foram randomizados para serem dialisados com o hemodialisador Solacea™ versus o hemodialisador usual, que em todos os casos deveria ser uma membrana sintética.
Em ambos os braços, a heparina foi diminuída progressivamente até ser descontinuada.
Depois os pacientes foram cruzados para o outro braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto na trombogenicidade do circuito de hemodiálise comparando dialisadores
Prazo: quatro semanas, realizado em duas fases
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Os investigadores medem o impacto da membrana Solacea na trombogenicidade do circuito de hemodiálise em comparação com outros dialisadores sintéticos de alta permeabilidade comumente usados na prática clínica. A heparina foi progressivamente reduzida até ser descontinuada. Após cada sessão, os investigadores realizaram uma inspeção visual da câmara venosa e do hemodialisador e atribuíram uma pontuação de coagulação. Em 8 pacientes também foi realizada técnica de escaneamento. |
quatro semanas, realizado em duas fases
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da redução ou descontinuação da heparina
Prazo: quatro semanas, realizado em duas fases
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Os investigadores medem o efeito da redução ou descontinuação da heparina no tempo de hemostasia do acesso vascular, na eficácia da diálise medindo KT, na redução percentual de moléculas como mioglobina ou β2-microglobulina e na quantidade de volume convectivo em pacientes em OL HDF.
Durante as seis sessões de ambas as fases, a dose de heparina foi reduzida progressivamente até a última sessão sem heparina.
Após cada sessão, realizou-se uma inspeção visual da câmara venosa e do hemodialisador e atribuiu-se uma pontuação de coagulação.
Em 8 pacientes também foi realizada técnica de escaneamento.
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quatro semanas, realizado em duas fases
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Puerta, MD, University Hospital Infanta Leonor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Claudel SE, Miles LA, Murea M. Anticoagulation in hemodialysis: A narrative review. Semin Dial. 2021 Mar;34(2):103-115. doi: 10.1111/sdi.12932. Epub 2020 Nov 1.
- Davenport A. What are the anticoagulation options for intermittent hemodialysis? Nat Rev Nephrol. 2011 Jul 5;7(9):499-508. doi: 10.1038/nrneph.2011.88.
- Sahota S, Rodby R. Inpatient hemodialysis without anticoagulation in adults. Clin Kidney J. 2014 Dec;7(6):552-6. doi: 10.1093/ckj/sfu114. Epub 2014 Oct 30.
- Guery B, Alberti C, Servais A, Harrami E, Bererhi L, Zins B, Touam M, Joly D. Hemodialysis without systemic anticoagulation: a prospective randomized trial to evaluate 3 strategies in patients at risk of bleeding. PLoS One. 2014 May 13;9(5):e97187. doi: 10.1371/journal.pone.0097187. eCollection 2014.
- Nakornchai P, Jitraree A, Homjan MC, Laykhram T, Trakarnvanich T. Comparison of citrate dialysate in pre- and post-dilution online hemodiafiltration: effect on clot formation and adequacy of dialysis in hemodialysis patients. Ren Fail. 2024 Dec;46(1):2302109. doi: 10.1080/0886022X.2024.2302109. Epub 2024 Jan 8.
- Laville M, Dorval M, Fort Ros J, Fay R, Cridlig J, Nortier JL, Juillard L, Debska-Slizien A, Fernandez Lorente L, Thibaudin D, Franssen C, Schulz M, Moureau F, Loughraieb N, Rossignol P. Results of the HepZero study comparing heparin-grafted membrane and standard care show that heparin-grafted dialyzer is safe and easy to use for heparin-free dialysis. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1260-7. doi: 10.1038/ki.2014.225. Epub 2014 Jul 9.
- Bramham K, Varrier M, Asgari E, Makanjuola D. Comparison of Tinzaparin and unfractionated heparin as anticoagulation on haemodialysis: equal safety, efficacy and economical parity. Nephron Clin Pract. 2008;110(2):c107-13. doi: 10.1159/000158561. Epub 2008 Sep 30.
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Blankestijn PJ, Vernooij RWM, Hockham C, Strippoli GFM, Canaud B, Hegbrant J, Barth C, Covic A, Cromm K, Cucui A, Davenport A, Rose M, Torok M, Woodward M, Bots ML; CONVINCE Scientific Committee Investigators. Effect of Hemodiafiltration or Hemodialysis on Mortality in Kidney Failure. N Engl J Med. 2023 Aug 24;389(8):700-709. doi: 10.1056/NEJMoa2304820. Epub 2023 Jun 16.
- Sombolos KI, Fragia TK, Gionanlis LC, Veneti PE, Bamichas GI, Fragidis SK, Georgoulis IE, Natse TA. The anticoagulant activity of enoxaparin sodium during on-line hemodiafiltration and conventional hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Jan;13(1):43-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00336.x. Erratum In: Hemodial Int. 2009 Apr;13(2):235. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Vanommeslaeghe F, Josipovic I, Boone M, Dhondt A, Van Biesen W, Eloot S. A randomized cross-over study with objective quantification of the performance of an asymmetric triacetate and a polysulfone dialysis membrane using different anticoagulation strategies. Clin Kidney J. 2019 Dec 22;14(1):398-407. doi: 10.1093/ckj/sfz163. eCollection 2021 Jan. Erratum In: Clin Kidney J. 2020 Sep 04;14(1):463-464. doi: 10.1093/ckj/sfaa046.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
- SENEFRO SOLFA study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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