SOLFA-studie om de trombogeniteit van een dialysator te onderzoeken
SOLFA-studie: een multicenter, open-label, prospectieve, gerandomiseerde studie om de stollingsneiging van Solacea™-dialysatoren te onderzoeken in vergelijking met synthetische membranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, cross-over, niet-gemaskeerde studie waaraan 32 patiënten uit 4 Spaanse ziekenhuizen deelnamen.
Het doel van het huidige werk is om de impact op de trombogeniciteit van het hemodialysecircuit te evalueren door synthetische hemodialysatoren te vergelijken met het ATA-membraan van de Solacea™.
Studiepopulatie. Patiënten ouder dan 18 jaar die een chronisch hemodialyseprogramma volgden en langer dan drie maanden gedialyseerd waren, werden geïncludeerd. Alle patiënten gaven geïnformeerde toestemming. Het onderzoek werd goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie en werd uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki. De uitsluitingscriteria waren allergieën voor synthetische membranen en allergieën voor heparine, patiënten die een antistollingsbehandeling kregen, vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of patiënten met cognitieve stoornissen.
In elk van de twee fasen van zes opeenvolgende HD-sessies van twee weken werden de patiënten gedialyseerd volgens hun gebruikelijke schema, waarbij de hemodialysator werd toegewezen na randomisatie (synthetisch versus ATA-membraan). Tijdens de zes sessies van beide fasen werd de dosis heparine geleidelijk verlaagd, tot 100% van de gebruikelijke dosis heparine in de eerste sessie tot de zesde sessie zonder heparine.
Na elke sessie werd een visuele inspectie van de veneuze kamer en de hemodialysator uitgevoerd en werd een eerder gepubliceerde stollingsscore toegekend. Dialysescore van 0 (volledig schoon, 0% gecoaguleerde vezels) tot 4 (100% gecoaguleerde vezels). Veneuze kamerscore van 0 (schoon, zonder klontering) tot 3 (volledige occlusie, dialyse is niet mogelijk).
Ook werden demografische gegevens en dialyseparameters verzameld. De dialysatoren van 8 patiënten werden aan het begin en einde van elke onderzoeksarm verzameld en gescand met een niet-invasieve micro-CT-scantechniek (computertomografie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten in een chronisch hemodialyseprogramma die langer dan drie maanden gedialyseerd waren, werden geïncludeerd.
- Patiënten gaven geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- allergieën voor synthetische membranen
- allergieën voor heparine
- patiënten die antistollingsbehandeling krijgen
- vrouwen Zwanger
- borstvoeding
- patiënten met cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Asymmetrisch cellulosetriacetaat (ATA™) membraan (Solacea™, Nipro, Osaka, Japan)
Patiënten werden gedialyseerd met een asymmetrisch cellulosetriacetaat (ATA ™) membraan (Solacea ™, Nipro, Osaka, Japan).
Niet-synthetisch membraan, cellulosemembraan.
|
De duur van het onderzoek was vier weken en werd in twee fasen uitgevoerd.
Na screening werden de patiënten gerandomiseerd om gedialyseerd te worden met de Solacea™ hemodialysator versus de gebruikelijke hemodialysator, die in alle gevallen een synthetisch membraan moest zijn.
In beide armen werd de heparine geleidelijk verlaagd totdat ermee werd gestopt.
Daarna werden de patiënten overgezet naar de andere arm.
|
|
Actieve vergelijker: Synthetische hemodialysatormembranen
Synthetische hemodialysemembranen die gewoonlijk worden gebruikt in de ziekenhuizen die in het onderzoek zijn opgenomen: FXCorDiax 800™ (Fresenius MC),Polyflux 210H™ (Baxter),Revaclear 400™ (Baxter),Eliseo 19H™ (Nipro)
|
De duur van het onderzoek was vier weken en werd in twee fasen uitgevoerd.
Na screening werden de patiënten gerandomiseerd om gedialyseerd te worden met de Solacea™ hemodialysator versus de gebruikelijke hemodialysator, die in alle gevallen een synthetisch membraan moest zijn.
In beide armen werd de heparine geleidelijk verlaagd totdat ermee werd gestopt.
Daarna werden de patiënten overgezet naar de andere arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op de trombogeniciteit van het hemodialysecircuit door dialysatoren te vergelijken
Tijdsspanne: vier weken, uitgevoerd in twee fasen
|
De onderzoekers meten de impact van het Solacea-membraan op de trombogeniciteit van het hemodialysecircuit in vergelijking met andere synthetische dialysers met hoge permeabiliteit die vaak in de klinische praktijk worden gebruikt. Heparine werd geleidelijk afgebouwd totdat ermee werd gestopt. Na elke sessie voerden de onderzoekers een visuele inspectie van de veneuze kamer en de hemodialysator uit en kenden een stollingsscore toe. Bij 8 patiënten werd tevens een scantechniek uitgevoerd. |
vier weken, uitgevoerd in twee fasen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van vermindering of stopzetting van heparine
Tijdsspanne: vier weken, uitgevoerd in twee fasen
|
De onderzoekers meten het effect van reductie of stopzetting van heparine op de hemostasetijd van de vasculaire toegang, op de werkzaamheid van de dialyse door KT te meten, op de procentuele reductie van moleculen zoals myoglobine of β2-microglobuline, en op de hoeveelheid convectievolume bij patiënten met OL HDF.
Tijdens de zes sessies van beide fasen werd de dosis heparine geleidelijk verlaagd tot de laatste sessie zonder heparine.
Na elke sessie werd een visuele inspectie van de veneuze kamer en de hemodialysator uitgevoerd en werd een stollingsscore toegekend.
Bij 8 patiënten werd tevens een scantechniek uitgevoerd.
|
vier weken, uitgevoerd in twee fasen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Puerta, MD, University Hospital Infanta Leonor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Claudel SE, Miles LA, Murea M. Anticoagulation in hemodialysis: A narrative review. Semin Dial. 2021 Mar;34(2):103-115. doi: 10.1111/sdi.12932. Epub 2020 Nov 1.
- Davenport A. What are the anticoagulation options for intermittent hemodialysis? Nat Rev Nephrol. 2011 Jul 5;7(9):499-508. doi: 10.1038/nrneph.2011.88.
- Sahota S, Rodby R. Inpatient hemodialysis without anticoagulation in adults. Clin Kidney J. 2014 Dec;7(6):552-6. doi: 10.1093/ckj/sfu114. Epub 2014 Oct 30.
- Guery B, Alberti C, Servais A, Harrami E, Bererhi L, Zins B, Touam M, Joly D. Hemodialysis without systemic anticoagulation: a prospective randomized trial to evaluate 3 strategies in patients at risk of bleeding. PLoS One. 2014 May 13;9(5):e97187. doi: 10.1371/journal.pone.0097187. eCollection 2014.
- Nakornchai P, Jitraree A, Homjan MC, Laykhram T, Trakarnvanich T. Comparison of citrate dialysate in pre- and post-dilution online hemodiafiltration: effect on clot formation and adequacy of dialysis in hemodialysis patients. Ren Fail. 2024 Dec;46(1):2302109. doi: 10.1080/0886022X.2024.2302109. Epub 2024 Jan 8.
- Laville M, Dorval M, Fort Ros J, Fay R, Cridlig J, Nortier JL, Juillard L, Debska-Slizien A, Fernandez Lorente L, Thibaudin D, Franssen C, Schulz M, Moureau F, Loughraieb N, Rossignol P. Results of the HepZero study comparing heparin-grafted membrane and standard care show that heparin-grafted dialyzer is safe and easy to use for heparin-free dialysis. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1260-7. doi: 10.1038/ki.2014.225. Epub 2014 Jul 9.
- Bramham K, Varrier M, Asgari E, Makanjuola D. Comparison of Tinzaparin and unfractionated heparin as anticoagulation on haemodialysis: equal safety, efficacy and economical parity. Nephron Clin Pract. 2008;110(2):c107-13. doi: 10.1159/000158561. Epub 2008 Sep 30.
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Blankestijn PJ, Vernooij RWM, Hockham C, Strippoli GFM, Canaud B, Hegbrant J, Barth C, Covic A, Cromm K, Cucui A, Davenport A, Rose M, Torok M, Woodward M, Bots ML; CONVINCE Scientific Committee Investigators. Effect of Hemodiafiltration or Hemodialysis on Mortality in Kidney Failure. N Engl J Med. 2023 Aug 24;389(8):700-709. doi: 10.1056/NEJMoa2304820. Epub 2023 Jun 16.
- Sombolos KI, Fragia TK, Gionanlis LC, Veneti PE, Bamichas GI, Fragidis SK, Georgoulis IE, Natse TA. The anticoagulant activity of enoxaparin sodium during on-line hemodiafiltration and conventional hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Jan;13(1):43-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00336.x. Erratum In: Hemodial Int. 2009 Apr;13(2):235. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Vanommeslaeghe F, Josipovic I, Boone M, Dhondt A, Van Biesen W, Eloot S. A randomized cross-over study with objective quantification of the performance of an asymmetric triacetate and a polysulfone dialysis membrane using different anticoagulation strategies. Clin Kidney J. 2019 Dec 22;14(1):398-407. doi: 10.1093/ckj/sfz163. eCollection 2021 Jan. Erratum In: Clin Kidney J. 2020 Sep 04;14(1):463-464. doi: 10.1093/ckj/sfaa046.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Heparine
Andere studie-ID-nummers
- SENEFRO SOLFA study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .