SOLFA-undersøgelse for at udforske en dialysators trombogenicitet
SOLFA-undersøgelse: Et multicenter, åbent, prospektivt, randomiseret studie for at udforske størkningstilbøjeligheden af Solacea™ dialysator sammenlignet med syntetiske membraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, crossover, ikke-maskeret undersøgelse, der omfattede 32 patienter fra 4 spanske hospitaler.
Formålet med dette arbejde er at evaluere indvirkningen på trombogeniciteten af hæmodialysekredsløbet ved at sammenligne syntetiske hæmodialysatorer med ATA-membranen i Solacea™.
Studiepopulation. Patienter over 18 år i et kronisk hæmodialyseprogram, som havde været i dialyse i mere end tre måneder, blev inkluderet. Alle patienter gav informeret samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité og blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Eksklusionskriterierne var allergi over for syntetiske membraner og allergi over for heparin, patienter i antikoagulantbehandling, gravide kvinder, ammende eller patienter med kognitiv svækkelse.
I hver af de to faser af seks på hinanden følgende to-ugers HD-sessioner blev patienterne dialyseret i henhold til deres sædvanlige skema med hæmodialysatoren tildelt efter randomisering (syntetisk vs ATA-membran). I løbet af de seks sessioner i begge faser blev dosis af heparin gradvist reduceret, 100 % sædvanlig heparindosis i den første session indtil sjette session uden heparin.
Efter hver session blev der udført en visuel inspektion af venekammeret og hæmodialysatoren og tildelt en koagulationsscore tidligere offentliggjort. Dialysatorscore fra 0 (helt rene, 0 % koagulerede fibre) til 4 (100 % koagulerede fibre). Venekammerscore fra 0 (ren, uden koagulering) til 3 (fuldstændig okklusion, dialyse er ikke mulig).
Demografiske data og dialyseparametre blev også indsamlet. Dialysatorerne fra 8 patienter blev indsamlet i begyndelsen og slutningen af hver undersøgelsesarm og scannet med en ikke-invasiv referencemikro-CT (Computed Tomography) scanningsteknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter i et kronisk hæmodialyseprogram, som havde været i dialyse i mere end tre måneder, blev inkluderet.
- Patienterne gav informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for syntetiske membraner
- allergi over for heparin
- patienter, der får antikoagulantbehandling
- kvinder gravide
- amning
- patienter med kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™) membran (Solacea™, Nipro, Osaka, Japan)
Patienterne blev dialyseret med en asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™) membran (Solacea™, Nipro, Osaka, Japan).
Ikke syntetisk membran, cellulosemembran.
|
Undersøgelsens varighed var fire uger, udført i to faser.
Efter screening blev patienterne randomiseret til at blive dialyseret med Solacea™ hæmodialysatoren versus den sædvanlige hæmodialysator, som i alle tilfælde skulle være en syntetisk membran.
I begge arme blev heparin gradvist reduceret, indtil det blev seponeret.
Bagefter blev patienterne krydset over på den anden arm.
|
|
Aktiv komparator: Syntetiske hæmodialysatormembraner
Syntetiske hæmodialysemembraner, der sædvanligvis anvendes på hospitalerne inkluderet i undersøgelsen: FXCorDiax 800™ (Fresenius MC), Polyflux 210H™ (Baxter), Revaclear 400™ (Baxter), Eliseo 19H™ (Nipro)
|
Undersøgelsens varighed var fire uger, udført i to faser.
Efter screening blev patienterne randomiseret til at blive dialyseret med Solacea™ hæmodialysatoren versus den sædvanlige hæmodialysator, som i alle tilfælde skulle være en syntetisk membran.
I begge arme blev heparin gradvist reduceret, indtil det blev seponeret.
Bagefter blev patienterne krydset over på den anden arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på trombogeniciteten af hæmodialysekredsløbet ved at sammenligne dialysatorer
Tidsramme: fire uger, udført i to faser
|
Forskerne måler virkningen af Solacea-membranen på trombogeniciteten af hæmodialysekredsløbet sammenlignet med andre syntetiske dialysatorer med høj permeabilitet, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis. Heparin blev gradvist reduceret, indtil det blev seponeret. Efter hver session udførte efterforskerne en visuel inspektion af venekammeret og hæmodialysatoren og tildelte en koagulationsscore. Hos 8 patienter blev der også udført en scanningsteknik. |
fire uger, udført i to faser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af heparinreduktion eller seponering
Tidsramme: fire uger, udført i to faser
|
Forskerne måler effekten af heparin-reduktion eller seponering på vaskulær adgang til hæmostasetid, på dialyseeffektivitet ved at måle KT, på procentvis reduktion af molekyler såsom myoglobin eller β2-mikroglobulin og i mængden af konvektivt volumen hos patienter i OL HDF.
I løbet af de seks sessioner i begge faser blev dosis af heparin gradvist reduceret indtil den sidste session uden heparin.
Efter hver session blev der udført en visuel inspektion af venekammeret og hæmodialysatoren og tildelt en koagulationsscore.
Hos 8 patienter blev der også udført en scanningsteknik.
|
fire uger, udført i to faser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Puerta, MD, University Hospital Infanta Leonor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Claudel SE, Miles LA, Murea M. Anticoagulation in hemodialysis: A narrative review. Semin Dial. 2021 Mar;34(2):103-115. doi: 10.1111/sdi.12932. Epub 2020 Nov 1.
- Davenport A. What are the anticoagulation options for intermittent hemodialysis? Nat Rev Nephrol. 2011 Jul 5;7(9):499-508. doi: 10.1038/nrneph.2011.88.
- Sahota S, Rodby R. Inpatient hemodialysis without anticoagulation in adults. Clin Kidney J. 2014 Dec;7(6):552-6. doi: 10.1093/ckj/sfu114. Epub 2014 Oct 30.
- Guery B, Alberti C, Servais A, Harrami E, Bererhi L, Zins B, Touam M, Joly D. Hemodialysis without systemic anticoagulation: a prospective randomized trial to evaluate 3 strategies in patients at risk of bleeding. PLoS One. 2014 May 13;9(5):e97187. doi: 10.1371/journal.pone.0097187. eCollection 2014.
- Nakornchai P, Jitraree A, Homjan MC, Laykhram T, Trakarnvanich T. Comparison of citrate dialysate in pre- and post-dilution online hemodiafiltration: effect on clot formation and adequacy of dialysis in hemodialysis patients. Ren Fail. 2024 Dec;46(1):2302109. doi: 10.1080/0886022X.2024.2302109. Epub 2024 Jan 8.
- Laville M, Dorval M, Fort Ros J, Fay R, Cridlig J, Nortier JL, Juillard L, Debska-Slizien A, Fernandez Lorente L, Thibaudin D, Franssen C, Schulz M, Moureau F, Loughraieb N, Rossignol P. Results of the HepZero study comparing heparin-grafted membrane and standard care show that heparin-grafted dialyzer is safe and easy to use for heparin-free dialysis. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1260-7. doi: 10.1038/ki.2014.225. Epub 2014 Jul 9.
- Bramham K, Varrier M, Asgari E, Makanjuola D. Comparison of Tinzaparin and unfractionated heparin as anticoagulation on haemodialysis: equal safety, efficacy and economical parity. Nephron Clin Pract. 2008;110(2):c107-13. doi: 10.1159/000158561. Epub 2008 Sep 30.
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Blankestijn PJ, Vernooij RWM, Hockham C, Strippoli GFM, Canaud B, Hegbrant J, Barth C, Covic A, Cromm K, Cucui A, Davenport A, Rose M, Torok M, Woodward M, Bots ML; CONVINCE Scientific Committee Investigators. Effect of Hemodiafiltration or Hemodialysis on Mortality in Kidney Failure. N Engl J Med. 2023 Aug 24;389(8):700-709. doi: 10.1056/NEJMoa2304820. Epub 2023 Jun 16.
- Sombolos KI, Fragia TK, Gionanlis LC, Veneti PE, Bamichas GI, Fragidis SK, Georgoulis IE, Natse TA. The anticoagulant activity of enoxaparin sodium during on-line hemodiafiltration and conventional hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Jan;13(1):43-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00336.x. Erratum In: Hemodial Int. 2009 Apr;13(2):235. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Vanommeslaeghe F, Josipovic I, Boone M, Dhondt A, Van Biesen W, Eloot S. A randomized cross-over study with objective quantification of the performance of an asymmetric triacetate and a polysulfone dialysis membrane using different anticoagulation strategies. Clin Kidney J. 2019 Dec 22;14(1):398-407. doi: 10.1093/ckj/sfz163. eCollection 2021 Jan. Erratum In: Clin Kidney J. 2020 Sep 04;14(1):463-464. doi: 10.1093/ckj/sfaa046.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
Andre undersøgelses-id-numre
- SENEFRO SOLFA study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .