Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SOLFA k prozkoumání trombogenity dialyzátoru

10. července 2024 aktualizováno: Fundación Senefro

Studie SOLFA: Multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná studie k prozkoumání sklonu k srážení u dialyzátoru Solacea™ ve srovnání se syntetickými membránami

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, zkřížená, nemaskovaná studie k vyhodnocení dopadu na trombogenicitu hemodialyzačního okruhu porovnáním syntetických hemodialyzátorů s ATA membránou Solacea™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, zkřížená, nemaskovaná studie, která zahrnovala 32 pacientů ze 4 španělských nemocnic.

Cílem této práce je vyhodnotit vliv na trombogenitu hemodialyzačního okruhu porovnáním syntetických hemodialyzátorů s ATA membránou Solacea™.

Studijní populace. Zařazeni byli pacienti starší 18 let v chronickém hemodialyzačním programu, kteří byli na dialýze déle než tři měsíce. Všichni pacienti poskytli informovaný souhlas. Studie byla schválena místní etickou komisí a byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Vylučovacími kritérii byly alergie na syntetické membrány a alergie na heparin, pacienti užívající antikoagulační léčbu, těhotné, kojící ženy nebo pacienti s kognitivní poruchou.

V každé ze dvou fází šesti po sobě jdoucích dvoutýdenních HD sezení byli pacienti dialyzováni podle svého obvyklého plánu s hemodialyzátorem přiděleným po randomizaci (syntetická vs ATA membrána). Během šesti sezení obou fází byla dávka heparinu postupně snižována, 100% obvyklá dávka heparinu v prvním sezení až do šestého sezení bez heparinu.

Po každém sezení proveďte vizuální kontrolu žilní komory a hemodialyzátoru a přiřaďte dříve publikované koagulační skóre. Skóre dialyzátoru od 0 (zcela čisté, 0 % koagulovaných vláken) do 4 (100 % koagulovaných vláken). Skóre žilní komory od 0 (čisté, bez srážení) do 3 (úplná okluze, dialýza není možná).

Rovněž byla shromážděna demografická data a parametry dialýzy. Dialyzátory od 8 pacientů byly shromážděny na začátku a na konci každého ramene studie a skenovány referenční neinvazivní mikro-CT (počítačová tomografie) skenovací technikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Byli zahrnuti pacienti v chronickém hemodialyzačním programu, kteří byli na dialýze déle než tři měsíce.
  • Pacienti poskytli informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na syntetické membrány
  • alergie na heparin
  • pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu
  • ženy těhotné
  • kojení
  • pacientů s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Asymetrická membrána z triacetátu celulózy (ATA™) (Solacea™, Nipro, Osaka, Japonsko)
Pacienti byli dialyzováni pomocí asymetrické triacetátové (ATA™) membrány (Solacea™, Nipro, Osaka, Japonsko). Nesyntetická membrána, celulózová membrána.
Přístroj: Porovnání trombogenity dialyzátoru Solacea se syntetickými dialyzátory po progresivním snižování heparinu až do jeho vysazení
Studie trvala čtyři týdny a byla provedena ve dvou fázích. Po screeningu byli pacienti randomizováni k dialyzaci pomocí hemodialyzátoru Solacea™ oproti obvyklému hemodialyzátoru, kterým ve všech případech musela být syntetická membrána. V obou ramenech byl heparin postupně snižován, dokud nebyl vysazen. Poté byli pacienti přemístěni na druhou paži.
Aktivní komparátor: Syntetické hemodialyzační membrány
Syntetické hemodialyzační membrány běžně používané v nemocnicích zahrnutých do studie: FXCorDiax 800™ (Fresenius MC), Polyflux 210H™ (Baxter), Revaclear 400™ (Baxter), Eliseo 19H™ (Nipro)
Přístroj: Porovnání trombogenity dialyzátoru Solacea se syntetickými dialyzátory po progresivním snižování heparinu až do jeho vysazení
Studie trvala čtyři týdny a byla provedena ve dvou fázích. Po screeningu byli pacienti randomizováni k dialyzaci pomocí hemodialyzátoru Solacea™ oproti obvyklému hemodialyzátoru, kterým ve všech případech musela být syntetická membrána. V obou ramenech byl heparin postupně snižován, dokud nebyl vysazen. Poté byli pacienti přemístěni na druhou paži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na trombogenitu hemodialyzačního okruhu porovnáním dialyzátorů
Časové okno: čtyři týdny, prováděné ve dvou fázích

Výzkumníci měří vliv membrány Solacea na trombogenitu hemodialyzačního okruhu ve srovnání s jinými vysoce permeabilními syntetickými dialyzátory běžně používanými v klinické praxi.

Heparin byl postupně snižován, dokud nebyl vysazen. Po každém sezení vyšetřovatelé provedli vizuální kontrolu žilní komory a hemodialyzátoru a přiřadili skóre koagulace. U 8 pacientů byla provedena také skenovací technika.
čtyři týdny, prováděné ve dvou fázích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek snížení nebo vysazení heparinu
Časové okno: čtyři týdny, prováděné ve dvou fázích
Výzkumníci měří vliv snížení nebo přerušení heparinu na dobu hemostázy cévního přístupu, na účinnost dialýzy měřením KT, na procentuální snížení molekul, jako je myoglobin nebo β2-mikroglobulin, a na množství konvekčního objemu u pacientů v OL HDF. Během šesti sezení obou fází byla dávka heparinu postupně snižována až do posledního sezení bez heparinu. Po každém sezení proveďte vizuální kontrolu žilní komory a hemodialyzátoru a přidělte koagulační skóre. U 8 pacientů byla provedena také skenovací technika.
čtyři týdny, prováděné ve dvou fázích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Senefro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Puerta, MD, University Hospital Infanta Leonor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENEFRO SOLFA study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit