Исследование SOLFA для изучения тромбогенности диализатора
Исследование SOLFA: многоцентровое открытое проспективное рандомизированное исследование для изучения склонности диализатора Solacea™ к свертыванию крови в сравнении с синтетическими мембранами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное перекрестное незамаскированное исследование, в котором приняли участие 32 пациента из 4 испанских больниц.
Целью настоящей работы является оценка влияния на тромбогенность контура гемодиализа путем сравнения синтетических гемодиализаторов с мембраной АТА системы Solacea™.
Изучаемая популяция. Были включены пациенты старше 18 лет, находящиеся на программе хронического гемодиализа и находившиеся на диализе более трех месяцев. Все пациенты предоставили информированное согласие. Исследование было одобрено местным комитетом по этике и проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Критериями исключения были аллергия на синтетические мембраны и аллергия на гепарин, пациенты, получающие лечение антикоагулянтами, беременные женщины, кормящие грудью или пациенты с когнитивными нарушениями.
На каждом из двух этапов шести последовательных двухнедельных сеансов ГД пациенты подвергались диализу в соответствии с их обычным графиком с использованием гемодиализатора, назначенного после рандомизации (синтетическая мембрана или мембрана ATA). В течение шести сеансов обеих фаз доза гепарина постепенно снижалась: от 100% обычной дозы гепарина на первом сеансе до шестого сеанса без гепарина.
После каждого сеанса проводили визуальный осмотр венозной камеры и гемодиализа и назначали ранее опубликованную оценку коагуляции. Оценка диализатора от 0 (полностью чистая, 0% коагулированных волокон) до 4 (100% коагулированных волокон). Оценка венозной камеры от 0 (чистая, без сгустков) до 3 (полная окклюзия, диализ невозможен).
Также были собраны демографические данные и параметры диализа. Диализаторы у 8 пациентов собирали в начале и в конце каждой группы исследования и сканировали с помощью эталонной неинвазивной техники микро-КТ (компьютерной томографии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- В исследование были включены пациенты, участвующие в программе хронического гемодиализа, которые находились на диализе более трех месяцев.
- Пациенты давали информированное согласие.
Критерий исключения:
- аллергия на синтетические мембраны
- аллергия на гепарин
- пациенты, получающие антикоагулянтную терапию
- женщины беременные
- грудное вскармливание
- пациенты с когнитивными нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мембрана из асимметричного триацетата целлюлозы (ATA™) (Solacea™, Nipro, Осака, Япония)
Пациентов подвергали диализу с использованием асимметричной мембраны из триацетата целлюлозы (ATA™) (Solacea™, Nipro, Осака, Япония).
Несинтетическая мембрана, целлюлозная мембрана.
|
Продолжительность исследования составила четыре недели и проводилось в два этапа.
После скрининга пациенты были рандомизированы для проведения диализа с помощью гемодиализатора Solacea™ по сравнению с обычным гемодиализатором, который во всех случаях должен был представлять собой синтетическую мембрану.
В обеих группах дозу гепарина постепенно снижали, пока он не был прекращен.
После этого пациентов переводили на другую руку.
|
|
Активный компаратор: Синтетические мембраны для гемодиализаторов
Синтетические мембраны для гемодиализа, привычно используемые в больницах, включенных в исследование: FXCorDiax 800™ (Fresenius MC), Polyflux 210H™ (Baxter), Revaclear 400™ (Baxter), Eliseo 19H™ (Nipro).
|
Продолжительность исследования составила четыре недели и проводилось в два этапа.
После скрининга пациенты были рандомизированы для проведения диализа с помощью гемодиализатора Solacea™ по сравнению с обычным гемодиализатором, который во всех случаях должен был представлять собой синтетическую мембрану.
В обеих группах дозу гепарина постепенно снижали, пока он не был прекращен.
После этого пациентов переводили на другую руку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на тромбогенность контура гемодиализа путем сравнения диализаторов
Временное ограничение: четыре недели, проводится в два этапа
|
Исследователи измеряют влияние мембраны Solacea на тромбогенность контура гемодиализа по сравнению с другими синтетическими диализаторами с высокой проницаемостью, обычно используемыми в клинической практике. Уровень гепарина постепенно уменьшали, пока он не был отменен. После каждого сеанса исследователи проводили визуальный осмотр венозной камеры и гемодиализа и определяли оценку коагуляции. У 8 пациентов также была проведена методика сканирования. |
четыре недели, проводится в два этапа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект снижения или прекращения приема гепарина
Временное ограничение: четыре недели, проводится в два этапа
|
Исследователи измеряют влияние снижения или прекращения приема гепарина на время гемостаза сосудистого доступа, на эффективность диализа путем измерения KT, на процентное снижение количества таких молекул, как миоглобин или β2-микроглобулин, а также на величину конвективного объема у пациентов с OL HDF.
В течение шести сеансов обеих фаз доза гепарина постепенно снижалась до последнего сеанса без гепарина.
После каждого сеанса проводился визуальный осмотр венозной камеры и гемодиализера и назначался балл коагуляции.
У 8 пациентов также была проведена методика сканирования.
|
четыре недели, проводится в два этапа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Puerta, MD, University Hospital Infanta Leonor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Claudel SE, Miles LA, Murea M. Anticoagulation in hemodialysis: A narrative review. Semin Dial. 2021 Mar;34(2):103-115. doi: 10.1111/sdi.12932. Epub 2020 Nov 1.
- Davenport A. What are the anticoagulation options for intermittent hemodialysis? Nat Rev Nephrol. 2011 Jul 5;7(9):499-508. doi: 10.1038/nrneph.2011.88.
- Sahota S, Rodby R. Inpatient hemodialysis without anticoagulation in adults. Clin Kidney J. 2014 Dec;7(6):552-6. doi: 10.1093/ckj/sfu114. Epub 2014 Oct 30.
- Guery B, Alberti C, Servais A, Harrami E, Bererhi L, Zins B, Touam M, Joly D. Hemodialysis without systemic anticoagulation: a prospective randomized trial to evaluate 3 strategies in patients at risk of bleeding. PLoS One. 2014 May 13;9(5):e97187. doi: 10.1371/journal.pone.0097187. eCollection 2014.
- Nakornchai P, Jitraree A, Homjan MC, Laykhram T, Trakarnvanich T. Comparison of citrate dialysate in pre- and post-dilution online hemodiafiltration: effect on clot formation and adequacy of dialysis in hemodialysis patients. Ren Fail. 2024 Dec;46(1):2302109. doi: 10.1080/0886022X.2024.2302109. Epub 2024 Jan 8.
- Laville M, Dorval M, Fort Ros J, Fay R, Cridlig J, Nortier JL, Juillard L, Debska-Slizien A, Fernandez Lorente L, Thibaudin D, Franssen C, Schulz M, Moureau F, Loughraieb N, Rossignol P. Results of the HepZero study comparing heparin-grafted membrane and standard care show that heparin-grafted dialyzer is safe and easy to use for heparin-free dialysis. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1260-7. doi: 10.1038/ki.2014.225. Epub 2014 Jul 9.
- Bramham K, Varrier M, Asgari E, Makanjuola D. Comparison of Tinzaparin and unfractionated heparin as anticoagulation on haemodialysis: equal safety, efficacy and economical parity. Nephron Clin Pract. 2008;110(2):c107-13. doi: 10.1159/000158561. Epub 2008 Sep 30.
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Blankestijn PJ, Vernooij RWM, Hockham C, Strippoli GFM, Canaud B, Hegbrant J, Barth C, Covic A, Cromm K, Cucui A, Davenport A, Rose M, Torok M, Woodward M, Bots ML; CONVINCE Scientific Committee Investigators. Effect of Hemodiafiltration or Hemodialysis on Mortality in Kidney Failure. N Engl J Med. 2023 Aug 24;389(8):700-709. doi: 10.1056/NEJMoa2304820. Epub 2023 Jun 16.
- Sombolos KI, Fragia TK, Gionanlis LC, Veneti PE, Bamichas GI, Fragidis SK, Georgoulis IE, Natse TA. The anticoagulant activity of enoxaparin sodium during on-line hemodiafiltration and conventional hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Jan;13(1):43-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00336.x. Erratum In: Hemodial Int. 2009 Apr;13(2):235. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Vanommeslaeghe F, Josipovic I, Boone M, Dhondt A, Van Biesen W, Eloot S. A randomized cross-over study with objective quantification of the performance of an asymmetric triacetate and a polysulfone dialysis membrane using different anticoagulation strategies. Clin Kidney J. 2019 Dec 22;14(1):398-407. doi: 10.1093/ckj/sfz163. eCollection 2021 Jan. Erratum In: Clin Kidney J. 2020 Sep 04;14(1):463-464. doi: 10.1093/ckj/sfaa046.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- SENEFRO SOLFA study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .