Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SOLFA mające na celu zbadanie trombogenności dializatora

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Fundación Senefro

Badanie SOLFA: wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu zbadanie skłonności dializatora Solacea™ do krzepnięcia w porównaniu z membranami syntetycznymi

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe i niemaskowane badanie mające na celu ocenę wpływu na trombogenność obwodu do hemodializy poprzez porównanie syntetycznych hemodializ z membraną ATA Solacea™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe i niezamaskowane badanie, w którym wzięło udział 32 pacjentów z 4 hiszpańskich szpitali.

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu na trombogenność obwodu do hemodializy poprzez porównanie syntetycznych hemodializ z membraną ATA Solacea™.

Badana populacja. Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat objętych programem przewlekłej hemodializy, którzy byli poddawani dializie przez ponad trzy miesiące. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę. Badanie uzyskało akceptację lokalnej Komisji Etyki i zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Kryteriami wykluczenia były alergie na błony syntetyczne i alergie na heparynę, pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe, kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.

W każdej z dwóch faz sześciu kolejnych dwutygodniowych sesji HD pacjenci byli dializowani zgodnie ze swoim zwykłym harmonogramem, z hemodializatorem przydzielonym po randomizacji (membrana syntetyczna vs ATA). Podczas sześciu sesji obu faz dawkę heparyny stopniowo zmniejszano, aż do 100% zwykłej dawki heparyny w pierwszej sesji, aż do szóstej sesji bez heparyny.

Po każdej sesji przeprowadzano oględziny komory żylnej i hemodializatora i przypisano wcześniej opublikowaną punktację krzepnięcia. Wynik dializatora od 0 (całkowicie czysty, 0% skoagulowanych włókien) do 4 (100% skoagulowanych włókien). Ocena komory żylnej od 0 (czysta, bez skrzepów) do 3 (całkowite zamknięcie, dializa nie jest możliwa).

Zebrano także dane demograficzne i parametry dializy. Na początku i na końcu każdego ramienia badania pobrano dializatory od 8 pacjentów i przeskanowano je referencyjną nieinwazyjną techniką skanowania mikro-CT (tomografii komputerowej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Do badania włączono pacjentów objętych programem przewlekłej hemodializy, którzy byli poddawani dializie przez ponad trzy miesiące.
  • Pacjenci wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • alergie na membrany syntetyczne
  • alergia na heparynę
  • pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe
  • kobiety w ciąży
  • karmienie piersią
  • pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Asymetryczna membrana z trioctanu celulozy (ATA™) (Solacea™, Nipro, Osaka, Japonia)
Pacjenci byli dializowani za pomocą asymetrycznej membrany z trioctanu celulozy (ATA™) (Solacea™, Nipro, Osaka, Japonia). Membrana niesyntetyczna, membrana celulozowa.
Urządzenie: Porównanie trombogeniczności dializatora Solacea z dializatorami syntetycznymi po stopniowym zmniejszaniu dawki heparyny aż do zaprzestania jej stosowania
Badanie trwało cztery tygodnie i przebiegało w dwóch fazach. Po badaniu przesiewowym pacjentów przydzielono losowo do grupy dializowanej za pomocą hemodializera Solacea™ w porównaniu ze zwykłym hemodializatorem, który we wszystkich przypadkach musiał być dializowany z syntetyczną membraną. W obu ramionach stopniowo zmniejszano dawkę heparyny, aż do jej zaprzestania. Następnie pacjentów przenoszono na drugie ramię.
Aktywny komparator: Syntetyczne membrany do hemodializatorów
Syntetyczne membrany do hemodializy powszechnie stosowane w szpitalach objętych badaniem: FXCorDiax 800™ (Fresenius MC), Polyflux 210H™ (Baxter), Revaclear 400™ (Baxter), Eliseo 19H™ (Nipro)
Urządzenie: Porównanie trombogeniczności dializatora Solacea z dializatorami syntetycznymi po stopniowym zmniejszaniu dawki heparyny aż do zaprzestania jej stosowania
Badanie trwało cztery tygodnie i przebiegało w dwóch fazach. Po badaniu przesiewowym pacjentów przydzielono losowo do grupy dializowanej za pomocą hemodializera Solacea™ w porównaniu ze zwykłym hemodializatorem, który we wszystkich przypadkach musiał być dializowany z syntetyczną membraną. W obu ramionach stopniowo zmniejszano dawkę heparyny, aż do jej zaprzestania. Następnie pacjentów przenoszono na drugie ramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na trombogenność obwodu hemodializy poprzez porównanie dializatorów
Ramy czasowe: cztery tygodnie, przeprowadzane w dwóch fazach

Badacze mierzą wpływ membrany Solacea na trombogenność obwodu do hemodializy w porównaniu z innymi syntetycznymi dializatorami o wysokiej przepuszczalności, powszechnie stosowanymi w praktyce klinicznej.

Stopniowo zmniejszano dawkę heparyny, aż do jej zaprzestania. Po każdej sesji badacze przeprowadzali oględziny komory żylnej i hemodializatora oraz przydzielali punktację krzepnięcia. U 8 pacjentów wykonano także technikę skaningową.
cztery tygodnie, przeprowadzane w dwóch fazach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki zmniejszenia dawki heparyny lub jej zaprzestania
Ramy czasowe: cztery tygodnie, przeprowadzane w dwóch fazach
Badacze mierzą wpływ zmniejszenia dawki heparyny lub jej zaprzestania na czas hemostazy dostępu naczyniowego, skuteczność dializy, mierząc KT, procentową redukcję cząsteczek takich jak mioglobina czy β2-mikroglobulina oraz wielkość objętości konwekcyjnej u pacjentów z OL HDF. Podczas sześciu sesji obu faz dawkę heparyny stopniowo zmniejszano, aż do ostatniej sesji bez heparyny. Po każdej sesji przeprowadzano oględziny komory żylnej i hemodializatora oraz przydzielano punktację krzepnięcia. U 8 pacjentów wykonano także technikę skaningową.
cztery tygodnie, przeprowadzane w dwóch fazach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Senefro

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Puerta, MD, University Hospital Infanta Leonor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENEFRO SOLFA study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj