SOLFA-Studie zur Untersuchung der Thrombogenität eines Dialysators
SOLFA-Studie: Eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Studie zur Untersuchung der Gerinnungsneigung des Solacea™-Dialysators im Vergleich zu synthetischen Membranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, nicht maskierte Crossover-Studie, an der 32 Patienten aus 4 spanischen Krankenhäusern teilnahmen.
Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die Auswirkungen auf die Thrombogenität des Hämodialysekreislaufs durch den Vergleich synthetischer Hämodialysegeräte mit der ATA-Membran des Solacea™ zu bewerten.
Studienpopulation. Eingeschlossen wurden Patienten über 18 Jahre in einem chronischen Hämodialyseprogramm, die seit mehr als drei Monaten dialysiert waren. Alle Patienten gaben eine Einverständniserklärung ab. Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt und gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Ausschlusskriterien waren Allergien gegen synthetische Membranen und Allergien gegen Heparin, Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung erhielten, schwangere Frauen, stillende Frauen oder Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen.
In jeder der beiden Phasen von sechs aufeinanderfolgenden zweiwöchigen HD-Sitzungen wurden die Patienten gemäß ihrem üblichen Zeitplan mit dem nach der Randomisierung zugewiesenen Hämodialysator dialysiert (synthetische vs. ATA-Membran). Während der sechs Sitzungen beider Phasen wurde die Heparin-Dosis schrittweise reduziert, 100 % der üblichen Heparin-Dosis in der ersten Sitzung bis zur sechsten Sitzung ohne Heparin.
Nach jeder Sitzung wurde eine visuelle Inspektion der Venenkammer und des Hämodialysators durchgeführt und ein zuvor veröffentlichter Gerinnungsscore zugewiesen. Dialysator-Score von 0 (völlig sauber, 0 % koagulierte Fasern) bis 4 (100 % koagulierte Fasern). Venenkammer-Score von 0 (sauber, ohne Gerinnung) bis 3 (vollständiger Verschluss, Dialyse ist nicht möglich).
Außerdem wurden demografische Daten und Dialyseparameter erhoben. Die Dialysatoren von 8 Patienten wurden zu Beginn und am Ende jedes Studienarms gesammelt und mit einer nicht-invasiven Referenz-Mikro-CT-Scantechnik (Computertomographie) gescannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Eingeschlossen wurden Patienten in einem chronischen Hämodialyseprogramm, die seit mehr als drei Monaten dialysepflichtig waren.
- Die Patienten gaben eine Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen synthetische Membranen
- Allergien gegen Heparin
- Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten
- Frauen schwanger
- Stillen
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Asymmetrische Cellulosetriacetat-Membran (ATA™) (Solacea™, Nipro, Osaka, Japan)
Die Patienten wurden mit einer asymmetrischen Cellulosetriacetat-Membran (ATA™) (Solacea™, Nipro, Osaka, Japan) dialysiert.
Nicht synthetische Membran, Zellulosemembran.
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Die Dauer der Studie betrug vier Wochen und wurde in zwei Phasen durchgeführt.
Nach dem Screening wurden die Patienten randomisiert einer Dialyse mit dem Solacea™-Hämodialysator statt mit dem üblichen Hämodialysator zugeteilt, bei dem es sich in allen Fällen um eine synthetische Membran handeln musste.
In beiden Armen wurde die Heparingabe schrittweise verringert, bis sie abgesetzt wurde.
Anschließend wurden die Patienten auf den anderen Arm umgelegt.
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Aktiver Komparator: Synthetische Hämodialysatormembranen
Synthetische Hämodialysemembranen, die üblicherweise in den in die Studie einbezogenen Krankenhäusern verwendet werden: FXCorDiax 800™ (Fresenius MC), Polyflux 210H™ (Baxter), Revaclear 400™ (Baxter), Eliseo 19H™ (Nipro)
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Die Dauer der Studie betrug vier Wochen und wurde in zwei Phasen durchgeführt.
Nach dem Screening wurden die Patienten randomisiert einer Dialyse mit dem Solacea™-Hämodialysator statt mit dem üblichen Hämodialysator zugeteilt, bei dem es sich in allen Fällen um eine synthetische Membran handeln musste.
In beiden Armen wurde die Heparingabe schrittweise verringert, bis sie abgesetzt wurde.
Anschließend wurden die Patienten auf den anderen Arm umgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss auf die Thrombogenität des Hämodialysekreislaufs durch Vergleich von Dialysatoren
Zeitfenster: vier Wochen, durchgeführt in zwei Phasen
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Die Forscher messen den Einfluss der Solacea-Membran auf die Thrombogenität des Hämodialysekreislaufs im Vergleich zu anderen synthetischen Dialysatoren mit hoher Permeabilität, die üblicherweise in der klinischen Praxis eingesetzt werden. Heparin wurde schrittweise reduziert, bis es abgesetzt wurde. Nach jeder Sitzung führten die Forscher eine visuelle Inspektion der Venenkammer und des Hämodialysators durch und ermittelten einen Gerinnungsscore. Bei 8 Patienten wurde zusätzlich eine Scantechnik durchgeführt. |
vier Wochen, durchgeführt in zwei Phasen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung einer Heparinreduktion oder -absetzung
Zeitfenster: vier Wochen, durchgeführt in zwei Phasen
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Die Forscher messen die Auswirkung einer Heparinreduktion oder -absetzung auf die Blutstillungszeit des Gefäßzugangs, auf die Wirksamkeit der Dialyse durch Messung der KT, auf die prozentuale Reduktion von Molekülen wie Myoglobin oder β2-Mikroglobulin und auf die Menge des Konvektionsvolumens bei Patienten mit OL HDF.
Während der sechs Sitzungen beider Phasen wurde die Heparindosis schrittweise reduziert, bis zur letzten Sitzung ohne Heparin.
Nach jeder Sitzung wurde eine visuelle Inspektion der Venenkammer und des Hämodialysators durchgeführt und ein Gerinnungsscore vergeben.
Bei 8 Patienten wurde zusätzlich eine Scantechnik durchgeführt.
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vier Wochen, durchgeführt in zwei Phasen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Puerta, MD, University Hospital Infanta Leonor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Claudel SE, Miles LA, Murea M. Anticoagulation in hemodialysis: A narrative review. Semin Dial. 2021 Mar;34(2):103-115. doi: 10.1111/sdi.12932. Epub 2020 Nov 1.
- Davenport A. What are the anticoagulation options for intermittent hemodialysis? Nat Rev Nephrol. 2011 Jul 5;7(9):499-508. doi: 10.1038/nrneph.2011.88.
- Sahota S, Rodby R. Inpatient hemodialysis without anticoagulation in adults. Clin Kidney J. 2014 Dec;7(6):552-6. doi: 10.1093/ckj/sfu114. Epub 2014 Oct 30.
- Guery B, Alberti C, Servais A, Harrami E, Bererhi L, Zins B, Touam M, Joly D. Hemodialysis without systemic anticoagulation: a prospective randomized trial to evaluate 3 strategies in patients at risk of bleeding. PLoS One. 2014 May 13;9(5):e97187. doi: 10.1371/journal.pone.0097187. eCollection 2014.
- Nakornchai P, Jitraree A, Homjan MC, Laykhram T, Trakarnvanich T. Comparison of citrate dialysate in pre- and post-dilution online hemodiafiltration: effect on clot formation and adequacy of dialysis in hemodialysis patients. Ren Fail. 2024 Dec;46(1):2302109. doi: 10.1080/0886022X.2024.2302109. Epub 2024 Jan 8.
- Laville M, Dorval M, Fort Ros J, Fay R, Cridlig J, Nortier JL, Juillard L, Debska-Slizien A, Fernandez Lorente L, Thibaudin D, Franssen C, Schulz M, Moureau F, Loughraieb N, Rossignol P. Results of the HepZero study comparing heparin-grafted membrane and standard care show that heparin-grafted dialyzer is safe and easy to use for heparin-free dialysis. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1260-7. doi: 10.1038/ki.2014.225. Epub 2014 Jul 9.
- Bramham K, Varrier M, Asgari E, Makanjuola D. Comparison of Tinzaparin and unfractionated heparin as anticoagulation on haemodialysis: equal safety, efficacy and economical parity. Nephron Clin Pract. 2008;110(2):c107-13. doi: 10.1159/000158561. Epub 2008 Sep 30.
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Blankestijn PJ, Vernooij RWM, Hockham C, Strippoli GFM, Canaud B, Hegbrant J, Barth C, Covic A, Cromm K, Cucui A, Davenport A, Rose M, Torok M, Woodward M, Bots ML; CONVINCE Scientific Committee Investigators. Effect of Hemodiafiltration or Hemodialysis on Mortality in Kidney Failure. N Engl J Med. 2023 Aug 24;389(8):700-709. doi: 10.1056/NEJMoa2304820. Epub 2023 Jun 16.
- Sombolos KI, Fragia TK, Gionanlis LC, Veneti PE, Bamichas GI, Fragidis SK, Georgoulis IE, Natse TA. The anticoagulant activity of enoxaparin sodium during on-line hemodiafiltration and conventional hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Jan;13(1):43-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00336.x. Erratum In: Hemodial Int. 2009 Apr;13(2):235. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Vanommeslaeghe F, Josipovic I, Boone M, Dhondt A, Van Biesen W, Eloot S. A randomized cross-over study with objective quantification of the performance of an asymmetric triacetate and a polysulfone dialysis membrane using different anticoagulation strategies. Clin Kidney J. 2019 Dec 22;14(1):398-407. doi: 10.1093/ckj/sfz163. eCollection 2021 Jan. Erratum In: Clin Kidney J. 2020 Sep 04;14(1):463-464. doi: 10.1093/ckj/sfaa046.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- SENEFRO SOLFA study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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