Studio SOLFA per esplorare la trombogenicità di un dializzatore
Studio SOLFA: uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato per esplorare la propensione alla coagulazione del dializzatore Solacea™ confrontandolo con le membrane sintetiche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, crossover e non mascherato che ha incluso 32 pazienti provenienti da 4 ospedali spagnoli.
L'obiettivo del presente lavoro è valutare l'impatto sulla trombogenicità del circuito di emodialisi confrontando emodializzatori sintetici con la membrana ATA del Solacea™.
Studio della popolazione. Sono stati inclusi pazienti di età superiore a 18 anni in un programma di emodialisi cronica che erano in dialisi da più di tre mesi. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico locale ed è stato condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki. I criteri di esclusione erano allergie alle membrane sintetiche e allergie all'eparina, pazienti in trattamento anticoagulante, donne incinte, che allattano o pazienti con deterioramento cognitivo.
In ciascuna delle due fasi di sei sessioni HD consecutive di due settimane, i pazienti sono stati dializzati secondo il loro programma abituale con l'emodializzatore assegnato dopo la randomizzazione (membrana sintetica vs ATA). Durante le sei sedute di entrambe le fasi, la dose di eparina è stata progressivamente ridotta, 100% della dose abituale di eparina nella prima seduta fino alla sesta seduta senza eparina.
Dopo ogni seduta, è stata effettuata un'ispezione visiva della camera venosa e dell'emodializzatore e assegnato un punteggio di coagulazione precedentemente pubblicato. Punteggio del dializzatore da 0 (completamente pulito, 0% fibre coagulate) a 4 (100% fibre coagulate). Punteggio della camera venosa da 0 (pulito, senza coagulazione) a 3 (occlusione completa, dialisi non possibile).
Sono stati raccolti anche dati demografici e parametri di dialisi. I dializzatori di 8 pazienti sono stati raccolti all'inizio e alla fine di ciascun braccio di studio e scansionati con una tecnica di scansione micro-CT (tomografia computerizzata) non invasiva di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Sono stati inclusi i pazienti in un programma di emodialisi cronica che erano in dialisi da più di tre mesi.
- I pazienti hanno fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- allergie alle membrane sintetiche
- allergie all'eparina
- pazienti in terapia anticoagulante
- donne incinte
- allattamento al seno
- pazienti con deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Membrana asimmetrica in triacetato di cellulosa (ATA™) (Solacea™, Nipro, Osaka, Giappone)
I pazienti sono stati dializzati con una membrana asimmetrica in triacetato di cellulosa (ATA™) (Solacea™, Nipro, Osaka, Giappone).
Membrana non sintetica, membrana di cellulosa.
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La durata dello studio è stata di quattro settimane, svolta in due fasi.
Dopo lo screening, i pazienti sono stati randomizzati per essere dializzati con l'emodializzatore Solacea™ rispetto al normale emodializzatore, che in tutti i casi doveva essere una membrana sintetica.
In entrambi i bracci, l’eparina è stata progressivamente ridotta fino alla sospensione.
Successivamente i pazienti sono stati spostati sull'altro braccio.
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Comparatore attivo: Membrane sintetiche per emodializzatori
Membrane sintetiche per emodialisi abitualmente utilizzate negli ospedali inclusi nello studio: FXCorDiax 800™ (Fresenius MC),Polyflux 210H™ (Baxter),Revaclear 400™ (Baxter),Eliseo 19H™ (Nipro)
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La durata dello studio è stata di quattro settimane, svolta in due fasi.
Dopo lo screening, i pazienti sono stati randomizzati per essere dializzati con l'emodializzatore Solacea™ rispetto al normale emodializzatore, che in tutti i casi doveva essere una membrana sintetica.
In entrambi i bracci, l’eparina è stata progressivamente ridotta fino alla sospensione.
Successivamente i pazienti sono stati spostati sull'altro braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto sulla trombogenicità del circuito emodialitico confrontando i dializzatori
Lasso di tempo: quattro settimane, svolto in due fasi
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I ricercatori misurano l'impatto della membrana Solacea sulla trombogenicità del circuito di emodialisi rispetto ad altri dializzatori sintetici ad alta permeabilità comunemente utilizzati nella pratica clinica. L'eparina è stata progressivamente ridotta fino alla sospensione. Dopo ogni sessione, i ricercatori hanno effettuato un'ispezione visiva della camera venosa e dell'emodializzatore e hanno assegnato un punteggio di coagulazione. In 8 pazienti è stata effettuata anche una tecnica di scansione. |
quattro settimane, svolto in due fasi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della riduzione o della sospensione dell'eparina
Lasso di tempo: quattro settimane, svolto in due fasi
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I ricercatori misurano l’effetto della riduzione o della sospensione dell’eparina sul tempo di emostasi dell’accesso vascolare, sull’efficacia della dialisi misurando il KT, sulla riduzione percentuale di molecole come mioglobina o β2-microglobulina e sulla quantità di volume convettivo nei pazienti in OL HDF.
Durante le sei sedute di entrambe le fasi la dose di eparina è stata progressivamente ridotta fino all'ultima seduta senza eparina.
Dopo ogni seduta è stata effettuata un'ispezione visiva della camera venosa e dell'emodializzatore e assegnato un punteggio di coagulazione.
In 8 pazienti è stata effettuata anche una tecnica di scansione.
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quattro settimane, svolto in due fasi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Puerta, MD, University Hospital Infanta Leonor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Claudel SE, Miles LA, Murea M. Anticoagulation in hemodialysis: A narrative review. Semin Dial. 2021 Mar;34(2):103-115. doi: 10.1111/sdi.12932. Epub 2020 Nov 1.
- Davenport A. What are the anticoagulation options for intermittent hemodialysis? Nat Rev Nephrol. 2011 Jul 5;7(9):499-508. doi: 10.1038/nrneph.2011.88.
- Sahota S, Rodby R. Inpatient hemodialysis without anticoagulation in adults. Clin Kidney J. 2014 Dec;7(6):552-6. doi: 10.1093/ckj/sfu114. Epub 2014 Oct 30.
- Guery B, Alberti C, Servais A, Harrami E, Bererhi L, Zins B, Touam M, Joly D. Hemodialysis without systemic anticoagulation: a prospective randomized trial to evaluate 3 strategies in patients at risk of bleeding. PLoS One. 2014 May 13;9(5):e97187. doi: 10.1371/journal.pone.0097187. eCollection 2014.
- Nakornchai P, Jitraree A, Homjan MC, Laykhram T, Trakarnvanich T. Comparison of citrate dialysate in pre- and post-dilution online hemodiafiltration: effect on clot formation and adequacy of dialysis in hemodialysis patients. Ren Fail. 2024 Dec;46(1):2302109. doi: 10.1080/0886022X.2024.2302109. Epub 2024 Jan 8.
- Laville M, Dorval M, Fort Ros J, Fay R, Cridlig J, Nortier JL, Juillard L, Debska-Slizien A, Fernandez Lorente L, Thibaudin D, Franssen C, Schulz M, Moureau F, Loughraieb N, Rossignol P. Results of the HepZero study comparing heparin-grafted membrane and standard care show that heparin-grafted dialyzer is safe and easy to use for heparin-free dialysis. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1260-7. doi: 10.1038/ki.2014.225. Epub 2014 Jul 9.
- Bramham K, Varrier M, Asgari E, Makanjuola D. Comparison of Tinzaparin and unfractionated heparin as anticoagulation on haemodialysis: equal safety, efficacy and economical parity. Nephron Clin Pract. 2008;110(2):c107-13. doi: 10.1159/000158561. Epub 2008 Sep 30.
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Blankestijn PJ, Vernooij RWM, Hockham C, Strippoli GFM, Canaud B, Hegbrant J, Barth C, Covic A, Cromm K, Cucui A, Davenport A, Rose M, Torok M, Woodward M, Bots ML; CONVINCE Scientific Committee Investigators. Effect of Hemodiafiltration or Hemodialysis on Mortality in Kidney Failure. N Engl J Med. 2023 Aug 24;389(8):700-709. doi: 10.1056/NEJMoa2304820. Epub 2023 Jun 16.
- Sombolos KI, Fragia TK, Gionanlis LC, Veneti PE, Bamichas GI, Fragidis SK, Georgoulis IE, Natse TA. The anticoagulant activity of enoxaparin sodium during on-line hemodiafiltration and conventional hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Jan;13(1):43-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00336.x. Erratum In: Hemodial Int. 2009 Apr;13(2):235. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Vanommeslaeghe F, Josipovic I, Boone M, Dhondt A, Van Biesen W, Eloot S. A randomized cross-over study with objective quantification of the performance of an asymmetric triacetate and a polysulfone dialysis membrane using different anticoagulation strategies. Clin Kidney J. 2019 Dec 22;14(1):398-407. doi: 10.1093/ckj/sfz163. eCollection 2021 Jan. Erratum In: Clin Kidney J. 2020 Sep 04;14(1):463-464. doi: 10.1093/ckj/sfaa046.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
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- SENEFRO SOLFA study
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