SOLFA-tutkimus dialysaattorin trombogeenisyyden tutkimiseksi
SOLFA-tutkimus: Monikeskus, avoin, tuleva, satunnaistettu tutkimus Solacea™-dialyysilaitteen hyytymisalttiuden tutkimiseksi synteettisiin kalvoihin verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, ristikkäinen, peittämätön tutkimus, johon osallistui 32 potilasta neljästä espanjalaisesta sairaalasta.
Tämän työn tavoitteena on arvioida vaikutusta hemodialyysipiirin trombogeenisuuteen vertaamalla synteettisiä hemodialyysilaitteita Solacea™:n ATA-kalvoon.
Tutkimuspopulaatio. Mukaan otettiin yli 18-vuotiaat kroonisen hemodialyysiohjelman potilaat, jotka olivat olleet dialyysihoidossa yli kolme kuukautta. Kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksen. Tutkimus on paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä ja se suoritettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Poissulkemiskriteerit olivat allergiat synteettisille kalvoille ja allergiat hepariinille, antikoagulanttihoitoa saavat potilaat, raskaana olevat, imettävät naiset tai kognitiiviset vajaatoimintapotilaat.
Kummassakin kuuden peräkkäisen kahden viikon HD-istunnon kahdessa vaiheessa potilaat dialysoitiin heidän tavanomaisen aikataulunsa mukaisesti satunnaistuksen jälkeen määrätyllä hemodialysaattorilla (synteettinen vs. ATA-kalvo). Molempien vaiheiden kuuden istunnon aikana hepariinin annosta pienennettiin asteittain, 100 % tavallista hepariiniannosta ensimmäisestä istunnosta kuudenteen istuntoon ilman hepariinia.
Jokaisen istunnon jälkeen suoritettiin silmämääräinen laskimokammion ja hemodialyysilaitteen tarkastus ja määritettiin aiemmin julkaistu hyytymispistemäärä. Dialysaattorin pisteet 0 (täysin puhtaita, 0 % koaguloituneita kuituja) 4:ään (100 % koaguloituneita kuituja). Laskimokammion pistemäärä 0 (puhdas, ei hyytymistä) 3:een (täydellinen oklusio, dialyysi ei ole mahdollista).
Myös väestötiedot ja dialyysiparametrit kerättiin. Dialysaattorit kahdeksalta potilaalta kerättiin kunkin tutkimushaaran alussa ja lopussa ja skannattiin viite-ei-invasiivisella mikro-CT-skannaustekniikalla (Computed Tomography).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Mukaan otettiin krooniseen hemodialyysiohjelmaan osallistuneet potilaat, jotka olivat olleet dialyysissä yli kolme kuukautta.
- Potilaat antoivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- allergiat synteettisille kalvoille
- allergiat hepariinille
- potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- naiset Raskaana
- imetys
- potilailla, joilla on kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epäsymmetrinen selluloosatriasetaatti (ATA™) -kalvo (Solacea™, Nipro, Osaka, Japani)
Potilaat dialysoitiin asymmetrisellä selluloosatriasetaattikalvolla (ATA™) (Solacea™, Nipro, Osaka, Japani).
Ei-synteettinen kalvo, selluloosakalvo.
|
Tutkimuksen kesto oli neljä viikkoa ja se toteutettiin kahdessa vaiheessa.
Seulonnan jälkeen potilaat satunnaistettiin dialysoitaviksi Solacea™ hemodialysaattorilla verrattuna tavalliseen hemodialysaattoriin, jonka oli kaikissa tapauksissa oltava synteettinen kalvo.
Molemmissa käsissä hepariinia pienennettiin asteittain, kunnes se lopetettiin.
Myöhemmin potilaat siirrettiin toiseen käsivarteen.
|
|
Active Comparator: Synteettiset hemodialyysikalvot
Synteettiset hemodialyysikalvot, joita käytetään tavanomaisesti tutkimukseen kuuluvissa sairaaloissa: FXCorDiax 800™ (Fresenius MC), Polyflux 210H™ (Baxter), Revaclear 400™ (Baxter), Eliseo 19H™ (Nipro)
|
Tutkimuksen kesto oli neljä viikkoa ja se toteutettiin kahdessa vaiheessa.
Seulonnan jälkeen potilaat satunnaistettiin dialysoitaviksi Solacea™ hemodialysaattorilla verrattuna tavalliseen hemodialysaattoriin, jonka oli kaikissa tapauksissa oltava synteettinen kalvo.
Molemmissa käsissä hepariinia pienennettiin asteittain, kunnes se lopetettiin.
Myöhemmin potilaat siirrettiin toiseen käsivarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus hemodialyysipiirin trombogeenisuuteen vertaamalla dialyysilaitteita
Aikaikkuna: neljä viikkoa, toteutetaan kahdessa vaiheessa
|
Tutkijat mittaavat Solacea-kalvon vaikutusta hemodialyysikierron trombogeenisuuteen verrattuna muihin kliinisessä käytännössä yleisesti käytettyihin korkean läpäisevyyden synteettisiin dialyysaattoreihin. Hepariinia vähennettiin asteittain, kunnes se lopetettiin. Jokaisen istunnon jälkeen tutkijat suorittivat laskimokammion ja hemodialyysilaitteen silmämääräisen tarkastuksen ja määrittelivät hyytymispistemäärän. Kahdeksalle potilaalle suoritettiin myös skannaustekniikka. |
neljä viikkoa, toteutetaan kahdessa vaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepariinin vähentämisen tai lopettamisen vaikutus
Aikaikkuna: neljä viikkoa, toteutetaan kahdessa vaiheessa
|
Tutkijat mittaavat hepariinin vähentämisen tai lopettamisen vaikutusta verisuonten hemostaasiaikaan, dialyysitehoon mittaamalla KT:ta, molekyylien, kuten myoglobiinin tai β2-mikroglobuliinin, prosentuaaliseen vähenemiseen ja konvektiotilavuuden määrään OL HDF:ssä potilailla.
Molempien vaiheiden kuuden istunnon aikana hepariiniannosta pienennettiin asteittain viimeiseen istuntoon asti ilman hepariinia.
Jokaisen istunnon jälkeen suoritettiin silmämääräinen laskimokammio ja hemodialyysilaite ja määritettiin hyytymispistemäärä.
Kahdeksalle potilaalle suoritettiin myös skannaustekniikka.
|
neljä viikkoa, toteutetaan kahdessa vaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Puerta, MD, University Hospital Infanta Leonor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Claudel SE, Miles LA, Murea M. Anticoagulation in hemodialysis: A narrative review. Semin Dial. 2021 Mar;34(2):103-115. doi: 10.1111/sdi.12932. Epub 2020 Nov 1.
- Davenport A. What are the anticoagulation options for intermittent hemodialysis? Nat Rev Nephrol. 2011 Jul 5;7(9):499-508. doi: 10.1038/nrneph.2011.88.
- Sahota S, Rodby R. Inpatient hemodialysis without anticoagulation in adults. Clin Kidney J. 2014 Dec;7(6):552-6. doi: 10.1093/ckj/sfu114. Epub 2014 Oct 30.
- Guery B, Alberti C, Servais A, Harrami E, Bererhi L, Zins B, Touam M, Joly D. Hemodialysis without systemic anticoagulation: a prospective randomized trial to evaluate 3 strategies in patients at risk of bleeding. PLoS One. 2014 May 13;9(5):e97187. doi: 10.1371/journal.pone.0097187. eCollection 2014.
- Nakornchai P, Jitraree A, Homjan MC, Laykhram T, Trakarnvanich T. Comparison of citrate dialysate in pre- and post-dilution online hemodiafiltration: effect on clot formation and adequacy of dialysis in hemodialysis patients. Ren Fail. 2024 Dec;46(1):2302109. doi: 10.1080/0886022X.2024.2302109. Epub 2024 Jan 8.
- Laville M, Dorval M, Fort Ros J, Fay R, Cridlig J, Nortier JL, Juillard L, Debska-Slizien A, Fernandez Lorente L, Thibaudin D, Franssen C, Schulz M, Moureau F, Loughraieb N, Rossignol P. Results of the HepZero study comparing heparin-grafted membrane and standard care show that heparin-grafted dialyzer is safe and easy to use for heparin-free dialysis. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1260-7. doi: 10.1038/ki.2014.225. Epub 2014 Jul 9.
- Bramham K, Varrier M, Asgari E, Makanjuola D. Comparison of Tinzaparin and unfractionated heparin as anticoagulation on haemodialysis: equal safety, efficacy and economical parity. Nephron Clin Pract. 2008;110(2):c107-13. doi: 10.1159/000158561. Epub 2008 Sep 30.
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Blankestijn PJ, Vernooij RWM, Hockham C, Strippoli GFM, Canaud B, Hegbrant J, Barth C, Covic A, Cromm K, Cucui A, Davenport A, Rose M, Torok M, Woodward M, Bots ML; CONVINCE Scientific Committee Investigators. Effect of Hemodiafiltration or Hemodialysis on Mortality in Kidney Failure. N Engl J Med. 2023 Aug 24;389(8):700-709. doi: 10.1056/NEJMoa2304820. Epub 2023 Jun 16.
- Sombolos KI, Fragia TK, Gionanlis LC, Veneti PE, Bamichas GI, Fragidis SK, Georgoulis IE, Natse TA. The anticoagulant activity of enoxaparin sodium during on-line hemodiafiltration and conventional hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Jan;13(1):43-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00336.x. Erratum In: Hemodial Int. 2009 Apr;13(2):235. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Vanommeslaeghe F, Josipovic I, Boone M, Dhondt A, Van Biesen W, Eloot S. A randomized cross-over study with objective quantification of the performance of an asymmetric triacetate and a polysulfone dialysis membrane using different anticoagulation strategies. Clin Kidney J. 2019 Dec 22;14(1):398-407. doi: 10.1093/ckj/sfz163. eCollection 2021 Jan. Erratum In: Clin Kidney J. 2020 Sep 04;14(1):463-464. doi: 10.1093/ckj/sfaa046.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENEFRO SOLFA study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .