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Étude SOLFA pour explorer la thrombogénicité d'un dialyseur

10 juillet 2024 mis à jour par: Fundación Senefro

Étude SOLFA : une étude multicentrique, ouverte, prospective et randomisée pour explorer la propension à la coagulation du dialyseur Solacea™ par rapport aux membranes synthétiques

Étude prospective, multicentrique, randomisée, croisée et non masquée pour évaluer l'impact sur la thrombogénicité du circuit d'hémodialyse en comparant les hémodialyseurs synthétiques à la membrane ATA du Solacea™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, croisée et non masquée qui a inclus 32 patients de 4 hôpitaux espagnols.

L'objectif du présent travail est d'évaluer l'impact sur la thrombogénicité du circuit d'hémodialyse en comparant les hémodialyseurs synthétiques à la membrane ATA du Solacea™.

Population étudiée. Les patients de plus de 18 ans inscrits dans un programme d'hémodialyse chronique et sous dialyse depuis plus de trois mois ont été inclus. Tous les patients ont donné leur consentement éclairé. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local et a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Les critères d'exclusion étaient les allergies aux membranes synthétiques et les allergies à l'héparine, les patients sous traitement anticoagulant, les femmes enceintes, allaitantes ou les patients présentant des troubles cognitifs.

Dans chacune des deux phases de six séances HD consécutives de deux semaines, les patients ont été dialysés selon leur programme habituel avec l'hémodialyseur attribué après randomisation (membrane synthétique vs ATA). Au cours des six séances des deux phases, la dose d'héparine a été progressivement réduite, de 100 % de la dose d'héparine habituelle de la première séance jusqu'à la sixième séance sans héparine.

Après chaque séance, réalisé une inspection visuelle de la chambre veineuse et de l'hémodialyseur et attribué un score de coagulation préalablement publié. Score du dialyseur de 0 (complètement propre, 0 % de fibres coagulées) à 4 (100 % de fibres coagulées). Score de la chambre veineuse de 0 (propre, sans coagulation) à 3 (occlusion complète, la dialyse n'est pas possible).

Des données démographiques et des paramètres de dialyse ont également été collectés. Les dialyseurs de 8 patients ont été collectés au début et à la fin de chaque bras d'étude et scannés avec une technique de référence non invasive de micro-CT (Tomodensitométrie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Les patients d'un programme d'hémodialyse chronique qui étaient sous dialyse depuis plus de trois mois ont été inclus.
  • Les patients ont donné leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • allergies aux membranes synthétiques
  • allergies à l'héparine
  • patients sous traitement anticoagulant
  • femmes enceintes
  • allaitement maternel
  • patients présentant des troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Membrane asymétrique en triacétate de cellulose (ATA™) (Solacea™, Nipro, Osaka, Japon)
Les patients ont été dialysés avec une membrane asymétrique en triacétate de cellulose (ATA™) (Solacea™, Nipro, Osaka, Japon). Membrane non synthétique, membrane cellulosique.
Dispositif: Comparaison de la trombogénicité du dialyseur Solacea avec celle des dialyseurs synthétiques après diminution progressive de l'héparine jusqu'à son arrêt
La durée de l'étude était de quatre semaines, réalisée en deux phases. Après sélection, les patients ont été randomisés pour être dialysés avec l'hémodialyseur Solacea™ versus l'hémodialyseur habituel, qui devait dans tous les cas être une membrane synthétique. Dans les deux bras, l’héparine a été progressivement diminuée jusqu’à son arrêt. Ensuite, les patients ont été transférés dans l'autre bras.
Comparateur actif: Membranes synthétiques pour hémodialyseurs
Membranes synthétiques d'hémodialyse habituellement utilisées dans les hôpitaux inclus dans l'étude : FXCorDiax 800™ (Fresenius MC),Polyflux 210H™ (Baxter),Revaclear 400™ (Baxter),Eliseo 19H™ (Nipro)
Dispositif: Comparaison de la trombogénicité du dialyseur Solacea avec celle des dialyseurs synthétiques après diminution progressive de l'héparine jusqu'à son arrêt
La durée de l'étude était de quatre semaines, réalisée en deux phases. Après sélection, les patients ont été randomisés pour être dialysés avec l'hémodialyseur Solacea™ versus l'hémodialyseur habituel, qui devait dans tous les cas être une membrane synthétique. Dans les deux bras, l’héparine a été progressivement diminuée jusqu’à son arrêt. Ensuite, les patients ont été transférés dans l'autre bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur la thrombogénicité du circuit d'hémodialyse en comparant les dialyseurs
Délai: quatre semaines, réalisé en deux phases

Les enquêteurs mesurent l'impact de la membrane Solacea sur la thrombogénicité du circuit d'hémodialyse par rapport à d'autres dialyseurs synthétiques à haute perméabilité couramment utilisés en pratique clinique.

L'héparine a été progressivement réduite jusqu'à son arrêt. Après chaque séance, les enquêteurs ont procédé à une inspection visuelle de la chambre veineuse et de l'hémodialyseur et ont attribué un score de coagulation. Chez 8 patients, une technique de scanner a également été réalisée.
quatre semaines, réalisé en deux phases

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la réduction ou de l'arrêt de l'héparine
Délai: quatre semaines, réalisé en deux phases
Les enquêteurs mesurent l'effet de la réduction ou de l'arrêt de l'héparine sur le temps d'hémostase de l'accès vasculaire, sur l'efficacité de la dialyse en mesurant le KT, sur le pourcentage de réduction de molécules telles que la myoglobine ou la β2-microglobuline et la quantité de volume convectif chez les patients en OL HDF. Au cours des six séances des deux phases, la dose d'héparine a été progressivement réduite jusqu'à la dernière séance sans héparine. Après chaque séance, réalisé une inspection visuelle de la chambre veineuse et de l'hémodialyseur et attribué un score de coagulation. Chez 8 patients, une technique de scanner a également été réalisée.
quatre semaines, réalisé en deux phases

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Senefro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Puerta, MD, University Hospital Infanta Leonor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENEFRO SOLFA study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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