老人性そう痒症に対する鍼治療の効果
2024年11月18日 更新者：He Chen、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
老人性そう痒症に対する鍼治療の効果: ランダム化比較試験の研究プロトコル
老人性そう痒症（SP）は、皮膚に原発病変のない60歳以上の人の特発性かゆみを特徴とし、睡眠と生活の質に重大な影響を与えます。
効果的な代替治療が必要です。
鍼治療は、かゆみを軽減する潜在的な介入として示唆されています。ただし、SP の管理におけるその役割は依然として不明です。
この研究は、SPに対する鍼治療の効果と安全性を評価することを目的としています。
この単一施設、並行、二群、無作為化偽対照試験には、SPと診断された64人の患者が鍼治療群または偽鍼治療群のいずれかに1:1の比率で登録される。
参加者、結果評価者、統計担当者は盲検化されます。
治療は6週間にわたって18回のセッションで構成されます。
主要評価項目は、毎週のそう痒評価日記を介して毎週評価される、6週目の平均かゆみ重症度の数値評価スケール（NRS）スコアのベースラインからの変化です。
副次的アウトカムには、最大のかゆみの重症度に対するNRSスコアの変化、毎日のかゆみのエピソード、体表のかゆみの領域、全体的な乾燥肌スコア（ODS）、皮膚科生活の質指数（DLQI）、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）、病院の不安とうつ病のスケール (HADS)、および患者の全体的な変化の印象 (PGIC)。
有害事象は研究期間を通して監視されます。
治療意図（ITT）集団には、ベースライン評価を完了し、少なくとも 1 回の治療セッションを受けた参加者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：He Chen
- 電話番号：+86 19927523321
- メール：chenhenick@gmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- He Chen
- 電話番号：+86 19927523321
- メール：chenhenick@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
SPの診断基準を満たし、数値評価尺度（NRS）で過去1週間のかゆみの平均重症度スコアが4点以上で、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する60歳から80歳の参加者が参加資格がある。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は除外されます。
- 重度の皮膚損傷または感染症。
- 心血管疾患、肝胆道疾患、腎臓疾患、血液疾患、自己免疫疾患、感染症、重度の栄養失調、悪性腫瘍などの重篤な基礎疾患。
- 精神疾患、認知機能障害、または言語障害。
- 過去 1 か月以内にそう痒症の鍼治療を受けた。
- 薬物乱用歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
治療は5年以上の経験を持つ資格を持った医師によって、患者同士の相互作用を避けるために別室で行われます。
選択された経穴には、LI11、SP10、ST36、SP6、LR3、LI4、ST25、CV4、GV20、および上 GV29 が含まれます。
滅菌使い捨てステンレス鋼針 (0.3 mm×40 mm; Hwato ブランド、蘇州医療機器工場、中国蘇州) を使用します。
患者は仰向けになり、定期的な皮膚の局所消毒が行われます。
指定された経穴に10～30mmの深さで鍼を刺していきます。
各針は、持ち上げたり、突き刺したり、回したり、回転させたりして手動で操作され、デキ感覚（痛み、しびれ、膨満、重さを含む）を引き起こします。
針はセッションごとに 30 分間挿入されたままになり、10 分ごとに 3 回操作されます。
鍼治療は週に3回、6週間にわたって行われます。
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治療は5年以上の経験を持つ資格を持った医師によって、患者同士の相互作用を避けるために別室で行われます。
選択された経穴には、LI11 (Quchi)、SP10 (Xuehai)、ST36 (Zusanli)、SP6 (Sanyinjiao)、LR3 (Taichong)、LI4 (Hegu)、ST25 (Tianshu)、CV4 (Guanyuan)、GV20 (Baihui)、および優れたGV29（優れたインタン）。
患者は週に3回、6週間にわたって鍼治療または偽鍼治療を受けます。
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偽コンパレータ：シャム鍼灸グループ
対照群の患者は、滅菌済みの使い捨てステンレス鋼針（0.3 mm×25 mm、Hwatoブランド、蘇州医療機器工場、中国蘇州）を使用して偽鍼治療を受けます。
鍼治療グループと同じ経穴に 2 ～ 3 mm の深さまで針を刺します。
針を操作したり、Deqi 感覚を誘発しようとしたりすることはありません。
針は1セッションあたり30分間保持されます。
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治療は5年以上の経験を持つ資格を持った医師によって、患者同士の相互作用を避けるために別室で行われます。
選択された経穴には、LI11 (Quchi)、SP10 (Xuehai)、ST36 (Zusanli)、SP6 (Sanyinjiao)、LR3 (Taichong)、LI4 (Hegu)、ST25 (Tianshu)、CV4 (Guanyuan)、GV20 (Baihui)、および優れたGV29（優れたインタン）。
患者は週に3回、6週間にわたって鍼治療または偽鍼治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の平均かゆみ重症度の数値評価スケール（NRS）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：第6週
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これは、そう痒症の評価のために毎週の日記を使用して評価されます。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均かゆみ重症度のNRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、10、14、18週目
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毎週のそう痒症評価日記を通じて評価
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2、4、10、14、18週目
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最大のかゆみの重症度に対するNRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、6週目、10、14、18週目
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毎週のそう痒症評価日記を通じて評価
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2、4、6週目、10、14、18週目
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1日あたりのかゆみのエピソードの数
時間枠：2、4、6週目、10、14、18週目
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毎週のそう痒症評価日記を通じて評価
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2、4、6週目、10、14、18週目
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体表のかゆみのある部分のベースラインからの変化
時間枠：6、10、14、18週目
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中国の九の法則を使用して測定
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6、10、14、18週目
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ODS
時間枠：6、10、14、18週目
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ODS
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6、10、14、18週目
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DLQI のベースラインからの変更
時間枠：6、10、14、18週目
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DLQI のベースラインからの変更
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6、10、14、18週目
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PSQI のベースラインからの変化
時間枠：6週目と18週目
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PSQI のベースラインからの変化
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6週目と18週目
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HADS のベースラインからの変更
時間枠：6週目と18週目
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HADS のベースラインからの変更
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6週目と18週目
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PGIC
時間枠：6週目と18週目
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PGIC
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6週目と18週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：0週目から18週目まで
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有害事象
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0週目から18週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画書、統計解析計画、インフォームドコンセントフォーム（ICF）が共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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