Effetti dell'agopuntura per il prurito senile
18 novembre 2024 aggiornato da: He Chen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effetti dell'agopuntura per il prurito senile: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Il prurito senile (SP), caratterizzato da prurito idiopatico in soggetti di età pari o superiore a 60 anni senza lesioni cutanee primarie, ha un impatto significativo sul sonno e sulla qualità della vita.
Sono necessari trattamenti alternativi efficaci.
L'agopuntura è stata suggerita come potenziale intervento per alleviare il prurito; tuttavia, il suo ruolo nella gestione della SP rimane incerto.
Questo studio mira a valutare gli effetti e la sicurezza dell'agopuntura per SP.
Questo studio monocentrico, parallelo, a due bracci, randomizzato e controllato con procedura simulata arruolerà 64 pazienti con diagnosi di SP in un rapporto 1:1 nel gruppo dell'agopuntura o dell'agopuntura fittizia.
I partecipanti, i valutatori dei risultati e lo statistico saranno accecati.
Il trattamento consisterà in 18 sessioni nell'arco di 6 settimane.
L'outcome primario era la variazione rispetto al basale del punteggio della Numerical Rating Scale (NRS) per la gravità media del prurito alla settimana 6, valutato settimanalmente tramite un diario settimanale di valutazione del prurito.
Gli esiti secondari includono cambiamenti nel punteggio NRS per la massima gravità del prurito, episodi giornalieri di prurito, area pruriginosa della superficie corporea, punteggio complessivo della pelle secca (ODS), il Dermatology Life Quality Index (DLQI), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), il Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) e Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC).
Gli eventi avversi saranno monitorati durante tutto il periodo di studio.
La popolazione intenzionale (ITT) includerà i partecipanti che completano le valutazioni di base e ricevono almeno una sessione di trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: He Chen
- Numero di telefono: +86 19927523321
- Email: chenhenick@gmail.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- He Chen
- Numero di telefono: +86 19927523321
- Email: chenhenick@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono idonei all'inclusione i partecipanti di età compresa tra 60 e 80 anni che soddisfano i criteri diagnostici per SP, con un punteggio medio di gravità del prurito nell'ultima settimana di ≥ 4 punti sulla scala di valutazione numerica (NRS) e che forniscono volontariamente il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I partecipanti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Gravi danni o infezioni alla pelle;
- Gravi malattie preesistenti tra cui malattie cardiovascolari, malattie epatobiliari, malattie renali, malattie ematologiche, malattie autoimmuni, malattie infettive, grave malnutrizione o tumori maligni;
- Malattia mentale, disfunzione cognitiva o disturbi del linguaggio;
- Ha ricevuto terapia di agopuntura per il prurito nell'ultimo mese;
- Avere una storia di abuso di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura
Il trattamento sarà somministrato da professionisti autorizzati con oltre cinque anni di esperienza, in stanze separate per impedire l'interazione con il paziente.
I punti di agopuntura selezionati includono LI11, SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 e GV29 superiore.
Verranno utilizzati aghi sterili monouso in acciaio inossidabile (0,3 mm × 40 mm; marchio Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Cina).
I pazienti giaceranno supini e la sterilizzazione cutanea di routine verrà eseguita localmente.
Gli aghi verranno inseriti a una profondità compresa tra 10 e 30 mm nei punti di agopuntura designati.
Ogni ago verrà manipolato manualmente con sollevamento, spinta, rotazione e rotazione per suscitare la sensazione di Deqi (inclusi dolore, intorpidimento, distensione e pesantezza).
Gli aghi rimarranno inseriti per 30 minuti per sessione e manipolati tre volte, ogni 10 minuti.
Le sessioni di agopuntura saranno condotte tre volte alla settimana per un periodo di sei settimane.
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Il trattamento sarà somministrato da professionisti autorizzati con oltre cinque anni di esperienza, in stanze separate per impedire l'interazione con il paziente.
I punti di agopuntura selezionati includono LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), e GV29 superiore (Yintang superiore).
I pazienti riceveranno agopuntura o agopuntura fittizia tre volte alla settimana per 6 settimane.
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Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura simulata
I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti ad agopuntura fittizia utilizzando aghi sterili monouso in acciaio inossidabile (0,3 mm × 25 mm; marchio Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Cina).
Gli aghi verranno inseriti a una profondità compresa tra 2 e 3 mm negli stessi punti di agopuntura del gruppo di agopuntura.
Non ci sarà alcuna manipolazione dell'ago o tentativo di indurre la sensazione di Deqi.
Gli aghi verranno conservati per 30 minuti per sessione.
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Il trattamento sarà somministrato da professionisti autorizzati con oltre cinque anni di esperienza, in stanze separate per impedire l'interazione con il paziente.
I punti di agopuntura selezionati includono LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), e GV29 superiore (Yintang superiore).
I pazienti riceveranno agopuntura o agopuntura fittizia tre volte alla settimana per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei punteggi della Numeric Rating Scale (NRS) per la gravità media del prurito alla settimana 6.
Lasso di tempo: Settimana 6
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Questo sarà valutato utilizzando diari settimanali per la valutazione del prurito.
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio NRS per la gravità media del prurito
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 10, 14 e 18
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Valutato attraverso il diario settimanale di valutazione del prurito
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Settimana 2, 4, 10, 14 e 18
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Variazione rispetto al basale del punteggio NRS per la massima gravità del prurito
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6 e settimana 10, 14 e 18
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Valutato attraverso il diario settimanale di valutazione del prurito
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Settimana 2, 4, 6 e settimana 10, 14 e 18
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Numero di episodi di prurito al giorno
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6 e settimana 10, 14 e 18
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Valutato attraverso il diario settimanale di valutazione del prurito
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Settimana 2, 4, 6 e settimana 10, 14 e 18
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Variazione rispetto al basale nell'area pruriginosa della superficie corporea
Lasso di tempo: Settimana 6, 10, 14 e 18
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Misurato utilizzando la regola cinese del nove
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Settimana 6, 10, 14 e 18
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ODS
Lasso di tempo: Settimana 6, 10, 14 e 18
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ODS
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Settimana 6, 10, 14 e 18
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Variazione rispetto al basale nel DLQI
Lasso di tempo: Settimana 6, 10, 14 e 18
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Variazione rispetto al basale nel DLQI
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Settimana 6, 10, 14 e 18
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Variazione rispetto al basale nel PSQI
Lasso di tempo: Settimana 6 e 18
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Variazione rispetto al basale nel PSQI
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Settimana 6 e 18
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Variazione rispetto al basale in HADS
Lasso di tempo: Settimana 6 e 18
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Variazione rispetto al basale in HADS
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Settimana 6 e 18
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PGIC
Lasso di tempo: Settimana 6 e 18
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PGIC
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Settimana 6 e 18
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 18
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Eventi avversi
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Dalla settimana 0 alla settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-087-KY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato (ICF).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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