Effekter av akupunktur for senil pruritus
18. november 2024 oppdatert av: He Chen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekter av akupunktur for senil pruritus: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Senil pruritus (SP), karakterisert ved idiopatisk kløe hos personer i alderen 60 år og eldre uten primære hudlesjoner, påvirker søvn og livskvalitet betydelig.
Effektive alternative behandlinger er nødvendig.
Akupunktur har blitt foreslått som en potensiell intervensjon for å lindre kløe; dens rolle i å administrere SP er imidlertid fortsatt usikker.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til akupunktur for SP.
Denne enkeltsenter-, parallelle, to-armede, randomiserte, sham-kontrollerte studien vil inkludere 64 pasienter diagnostisert med SP i et 1:1-forhold til enten akupunktur- eller sham-akupunkturgruppen.
Deltakere, resultatbedømmere og statistikeren vil bli blindet.
Behandlingen vil bestå av 18 økter over 6 uker.
Det primære resultatet er endring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) score for gjennomsnittlig kløe i uke 6, vurdert ukentlig via ukentlig pruritusvurdering.
Sekundære utfall inkluderer endringer i NRS-score for maksimal kløe, daglige episoder med kløe, kløende område av kroppsoverflaten, total tørr hudscore (ODS), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Patient Global Impression of Change (PGIC).
Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studieperioden.
Intention-to-treat-populasjonen (ITT) vil inkludere deltakere som fullfører baseline-vurderinger og mottar minst én behandlingsøkt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: He Chen
- Telefonnummer: +86 19927523321
- E-post: chenhenick@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- He Chen
- Telefonnummer: +86 19927523321
- E-post: chenhenick@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere i alderen mellom 60 og 80 år som oppfyller diagnostiske kriterier for SP, med en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av kløe den siste uken på ≥4 poeng på Numerical Rating Scale (NRS), og som frivillig gir skriftlig informert samtykke, er kvalifisert for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Alvorlig hudskade eller infeksjon;
- Alvorlige underliggende sykdommer inkludert kardiovaskulære sykdommer, hepatobiliære sykdommer, nyresykdommer, hematologiske sykdommer, autoimmune sykdommer, infeksjonssykdommer, alvorlig underernæring eller maligniteter;
- Psykisk sykdom, kognitiv dysfunksjon eller språkforstyrrelser;
- Mottatt akupunkturbehandling for kløe i løpet av den siste måneden;
- Har en historie med narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Behandling vil bli administrert av lisensierte behandlere med over fem års erfaring, i separate rom for å forhindre pasientinteraksjon.
De valgte akupunkturpunktene inkluderer LI11 , SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 og superior GV29.
Sterile engangsnåler i rustfritt stål (0,3 mm×40 mm; Hwato-merke, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Kina) vil bli brukt.
Pasientene vil ligge på rygg, og rutinemessig hudsterilisering vil bli utført lokalt.
Nåler settes inn på dybder fra 10 til 30 mm ved de angitte akupunkturpunktene.
Hver nål vil bli manuelt manipulert med løfting, skyting, snurring og rotering for å fremkalle Deqi-følelse (inkludert sårhet, nummenhet, oppblåsthet og tyngde).
Nåler vil forbli satt inn i 30 minutter per økt og manipulert tre ganger, hvert 10. minutt.
Akupunktur vil bli gjennomført tre ganger ukentlig over en seksukers periode.
|
Behandling vil bli administrert av lisensierte behandlere med over fem års erfaring, i separate rom for å forhindre pasientinteraksjon.
De valgte akupunkturpunktene inkluderer LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), og superior GV29 (superior Yintang).
Pasienter vil få akupunktur eller falsk akupunktur tre ganger ukentlig i 6 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå falsk akupunktur med sterile engangsnåler i rustfritt stål (0,3 mm×25 mm; Hwato-merke, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Kina).
Nåler settes inn til dybder på 2 til 3 mm på samme akupunkturpunkter som i akupunkturgruppen.
Det vil ikke være noen nålemanipulasjon eller forsøk på å indusere Deqi-følelse.
Nåler beholdes i 30 minutter per økt.
|
Behandling vil bli administrert av lisensierte behandlere med over fem års erfaring, i separate rom for å forhindre pasientinteraksjon.
De valgte akupunkturpunktene inkluderer LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), og superior GV29 (superior Yintang).
Pasienter vil få akupunktur eller falsk akupunktur tre ganger ukentlig i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS)-score for gjennomsnittlig kløe i uke 6.
Tidsramme: Uke 6
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av ukentlige dagbøker for pruritusevaluering.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i NRS score for gjennomsnittlig kløe alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 2, 4, 10, 14 og 18
|
Vurdert gjennom ukentlig dagbok over pruritusvurdering
|
Uke 2, 4, 10, 14 og 18
|
|
Endring fra baseline i NRS-score for maksimal kløe
Tidsramme: Uke 2, 4, 6 og uke 10, 14 og 18
|
Vurderes gjennom ukentlig dagbok over pruritusvurdering
|
Uke 2, 4, 6 og uke 10, 14 og 18
|
|
Antall episoder med kløe per dag
Tidsramme: Uke 2, 4, 6 og uke 10, 14 og 18
|
Vurderes gjennom ukentlig dagbok over pruritusvurdering
|
Uke 2, 4, 6 og uke 10, 14 og 18
|
|
Endring fra baseline i kløende område av kroppsoverflaten
Tidsramme: Uke 6, 10, 14 og 18
|
Målt ved hjelp av den kinesiske regelen om ni
|
Uke 6, 10, 14 og 18
|
|
ODS
Tidsramme: Uke 6, 10, 14 og 18
|
ODS
|
Uke 6, 10, 14 og 18
|
|
Endring fra baseline i DLQI
Tidsramme: Uke 6, 10, 14 og 18
|
Endring fra baseline i DLQI
|
Uke 6, 10, 14 og 18
|
|
Endring fra baseline i PSQI
Tidsramme: Uke 6 og 18
|
Endring fra baseline i PSQI
|
Uke 6 og 18
|
|
Endring fra baseline i HADS
Tidsramme: Uke 6 og 18
|
Endring fra baseline i HADS
|
Uke 6 og 18
|
|
PGIC
Tidsramme: Uke 6 og 18
|
PGIC
|
Uke 6 og 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 til uke 18
|
Uønskede hendelser
|
Uke 0 til uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-087-KY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema (ICF) vil bli delt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .