Akupunktion vaikutukset seniilin kutinaan
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: He Chen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktion vaikutukset seniilin kutinaan: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Seniili kutina (SP), jolle on ominaista idiopaattinen kutina yli 60-vuotiailla henkilöillä, joilla ei ole primaarisia ihovaurioita, vaikuttaa merkittävästi uneen ja elämänlaatuun.
Tehokkaita vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan.
Akupunktiota on ehdotettu mahdolliseksi toimenpiteeksi lievittää kutinaa; sen rooli SP:n hallinnassa on kuitenkin edelleen epävarma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktion vaikutuksia ja turvallisuutta SP:lle.
Tämä yhden keskuksen, rinnakkainen, kaksihaarainen, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus ottaa mukaan 64 potilasta, joilla on diagnosoitu SP suhteessa 1:1 joko akupunktio- tai valeakupunktioryhmään.
Osallistujat, tulosten arvioijat ja tilastotieteilijä sokennetaan.
Hoito koostuu 18 hoitokerrasta 6 viikon aikana.
Ensisijainen tulos on muutos lähtötasosta Numerical Rating Scale (NRS) -pisteiden keskimääräisessä kutinan vaikeusasteessa viikolla 6, joka arvioidaan viikoittain viikoittaisen kutinapäiväkirjan avulla.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset NRS-pisteissä maksimaalisen kutinan vaikeusasteen mukaan, päivittäiset kutinajaksot, kehon pinnan kutiseva alue, kuivan ihon kokonaispistemäärä (ODS), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ja Patient Global Impression of Change (PGIC).
Haittavaikutuksia seurataan koko tutkimusjakson ajan.
Intent-to-treat (ITT) -populaatio sisältää osallistujat, jotka suorittavat perustason arvioinnit ja saavat vähintään yhden hoitokerran.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: He Chen
- Puhelinnumero: +86 19927523321
- Sähköposti: chenhenick@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- He Chen
- Puhelinnumero: +86 19927523321
- Sähköposti: chenhenick@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
60–80-vuotiaat osallistujat, jotka täyttävät SP:n diagnostiset kriteerit ja joiden kutinan keskimääräinen vakavuusaste viime viikolla oli ≥4 pistettä numeerisella luokitusasteikolla (NRS) ja jotka vapaaehtoisesti antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, ovat kelpoisia osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Vakava ihovaurio tai infektio;
- Vakavat perussairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, hepatobiliaariset sairaudet, munuaissairaudet, hematologiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, tartuntataudit, vakava aliravitsemus tai pahanlaatuiset kasvaimet;
- mielisairaus, kognitiivinen toimintahäiriö tai kielihäiriöt;
- Sai akupunktiohoitoa kutinaan viimeisen kuukauden aikana;
- Sinulla on kokemusta huumeiden väärinkäytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
Hoitoa antavat lailliset lääkärit, joilla on yli viiden vuoden kokemus erillisissä tiloissa potilaan vuorovaikutuksen estämiseksi.
Valittuja akupunktiopisteitä ovat LI11, SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 ja superior GV29.
Käytetään steriilejä kertakäyttöisiä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja (0,3 mm × 40 mm; Hwato-merkki, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Kiina).
Potilaat makaavat selällään, ja rutiininomainen ihosterilointi suoritetaan paikallisesti.
Neulat työnnetään 10–30 mm:n syvyyteen määrättyihin akupunktiopisteisiin.
Jokaista neulaa käsitellään manuaalisesti nostamalla, työntämällä, pyörittämällä ja pyörittämällä Deqi-tuntemuksia (mukaan lukien arkuutta, puutumista, turvotusta ja raskautta).
Neuloja pidetään paikallaan 30 minuuttia per istunto ja niitä käsitellään kolme kertaa 10 minuutin välein.
Akupunktioistuntoja järjestetään kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
Hoitoa antavat lailliset lääkärit, joilla on yli viiden vuoden kokemus erillisissä tiloissa potilaan vuorovaikutuksen estämiseksi.
Valittuja akupunktiopisteitä ovat LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), ja parempi GV29 (parempi Yintang).
Potilaat saavat akupunktiota tai valeakupunktiota kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktioryhmä
Kontrolliryhmän potilaille tehdään valeakupunktio käyttämällä steriilejä kertakäyttöisiä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja (0,3 mm × 25 mm; Hwato-tuotemerkki, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Kiina).
Neulat työnnetään 2–3 mm:n syvyyteen samoihin akupunktiopisteisiin kuin akupunktioryhmässä.
Neulaa ei käsitellä tai yrittää saada aikaan Deqi-tuntemusta.
Neuloja säilytetään 30 minuuttia per istunto.
|
Hoitoa antavat lailliset lääkärit, joilla on yli viiden vuoden kokemus erillisissä tiloissa potilaan vuorovaikutuksen estämiseksi.
Valittuja akupunktiopisteitä ovat LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), ja parempi GV29 (parempi Yintang).
Potilaat saavat akupunktiota tai valeakupunktiota kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Numeric Rating Scale (NRS) -pisteiden keskimääräisessä kutinavakavuudessa viikolla 6.
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Tämä arvioidaan käyttämällä viikoittaisia päiväkirjoja kutinan arvioimiseksi.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta NRS-pisteissä keskimääräisen kutinan vaikeusasteen osalta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 10, 14 ja 18
|
Arvioitu viikoittaisen kutinaarviointipäiväkirjan avulla
|
Viikot 2, 4, 10, 14 ja 18
|
|
Muutos lähtötasosta NRS-pisteissä maksimaalisen kutinan vakavuuden saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6 ja viikko 10, 14 ja 18
|
Arvioitu viikoittaisen kutinaarviointipäiväkirjan avulla
|
Viikko 2, 4, 6 ja viikko 10, 14 ja 18
|
|
Kutinakohtausten määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6 ja viikko 10, 14 ja 18
|
Arvioitu viikoittaisen kutinaarviointipäiväkirjan avulla
|
Viikko 2, 4, 6 ja viikko 10, 14 ja 18
|
|
Muutos lähtötilanteesta kehon pinnan kutisevalla alueella
Aikaikkuna: Viikot 6, 10, 14 ja 18
|
Mitattu käyttäen Kiinan yhdeksän sääntöä
|
Viikot 6, 10, 14 ja 18
|
|
ODS
Aikaikkuna: Viikot 6, 10, 14 ja 18
|
ODS
|
Viikot 6, 10, 14 ja 18
|
|
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa
Aikaikkuna: Viikot 6, 10, 14 ja 18
|
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa
|
Viikot 6, 10, 14 ja 18
|
|
Muutos PSQI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 18
|
Muutos PSQI:n lähtötasosta
|
Viikot 6 ja 18
|
|
Muutos lähtötasosta HADSissa
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 18
|
Muutos lähtötasosta HADSissa
|
Viikot 6 ja 18
|
|
PGIC
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 18
|
PGIC
|
Viikot 6 ja 18
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 18
|
Vastoinkäymiset
|
Viikko 0 - viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-087-KY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake (ICF) jaetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .