Effecten van acupunctuur bij seniele pruritus
18 november 2024 bijgewerkt door: He Chen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effecten van acupunctuur voor seniele pruritus: studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Seniele pruritus (SP), gekenmerkt door idiopathische jeuk bij personen van 60 jaar en ouder zonder primaire huidlaesies, heeft een aanzienlijke invloed op de slaap en de kwaliteit van leven.
Er zijn effectieve alternatieve behandelingen nodig.
Acupunctuur is voorgesteld als een mogelijke interventie om jeuk te verlichten; de rol ervan bij het beheer van SP blijft echter onzeker.
Deze studie heeft tot doel de effecten en veiligheid van acupunctuur voor SP te evalueren.
Deze parallelle, tweearmige, gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde studie zal 64 patiënten bij wie de diagnose SP is gesteld in een verhouding van 1:1 inschrijven in de acupunctuur- of de schijn-acupunctuurgroep.
Deelnemers, uitkomstbeoordelaars en de statisticus zullen verblind zijn.
De behandeling zal bestaan uit 18 sessies verspreid over 6 weken.
De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Numerical Rating Scale (NRS)-score voor de gemiddelde jeukernst in week 6, wekelijks beoordeeld via een wekelijks dagboek van jeukbeoordeling.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in de NRS-score voor maximale jeukernst, dagelijkse episoden van jeuk, jeukende deel van het lichaamsoppervlak, algehele droge huidscore (ODS), de Dermatology Life Quality Index (DLQI), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) en Patient Global Impression of Change (PGIC).
Bijwerkingen zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode worden gevolgd.
De intent-to-treat (ITT)-populatie omvat deelnemers die de basislijnbeoordelingen voltooien en ten minste één behandelsessie ontvangen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: He Chen
- Telefoonnummer: +86 19927523321
- E-mail: chenhenick@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- He Chen
- Telefoonnummer: +86 19927523321
- E-mail: chenhenick@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers tussen de 60 en 80 jaar oud die voldoen aan de diagnostische criteria voor SP, met een gemiddelde ernstscore van jeuk in de afgelopen week van ≥4 punten op de Numerical Rating Scale (NRS), en die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, komen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Ernstige huidbeschadiging of infectie;
- Ernstige onderliggende ziekten, waaronder hart- en vaatziekten, hepatobiliaire ziekten, nierziekten, hematologische ziekten, auto-immuunziekten, infectieziekten, ernstige ondervoeding of maligniteiten;
- Geestesziekte, cognitieve stoornissen of taalstoornissen;
- De afgelopen maand acupunctuurtherapie voor jeuk heeft ontvangen;
- Een geschiedenis van drugsmisbruik hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur groep
De behandeling zal worden uitgevoerd door erkende behandelaars met meer dan vijf jaar ervaring, in aparte kamers om interactie met de patiënt te voorkomen.
De geselecteerde acupunctuurpunten omvatten LI11, SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 en superieure GV29.
Er zullen steriele roestvrijstalen wegwerpnaalden (0,3 mm x 40 mm; merk Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, China) worden gebruikt.
Patiënten zullen op de rug liggen en routinematige huidsterilisatie zal plaatselijk worden uitgevoerd.
Naalden worden op een diepte van 10 tot 30 mm ingebracht op de aangewezen acupunctuurpunten.
Elke naald wordt handmatig gemanipuleerd door op te tillen, te stoten, rond te draaien en te draaien om een Deqi-sensatie op te wekken (waaronder pijn, gevoelloosheid, uitzetting en zwaarte).
De naalden blijven gedurende 30 minuten per sessie ingebracht en worden drie keer per 10 minuten gemanipuleerd.
Acupunctuursessies worden drie keer per week gegeven gedurende een periode van zes weken.
|
De behandeling zal worden uitgevoerd door erkende behandelaars met meer dan vijf jaar ervaring, in aparte kamers om interactie met de patiënt te voorkomen.
De geselecteerde acupunctuurpunten omvatten LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), en superieure GV29 (superieure Yintang).
Patiënten krijgen gedurende zes weken driemaal per week acupunctuur of schijnacupunctuur.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuurgroep
Patiënten in de controlegroep zullen schijnacupunctuur ondergaan met behulp van steriele roestvrijstalen wegwerpnaalden (0,3 mm x 25 mm; merk Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, China).
Naalden worden tot een diepte van 2 tot 3 mm ingebracht op dezelfde acupunctuurpunten als in de acupunctuurgroep.
Er zal geen sprake zijn van manipulatie met de naald of poging om een Deqi-sensatie op te wekken.
Naalden worden per sessie 30 minuten vastgehouden.
|
De behandeling zal worden uitgevoerd door erkende behandelaars met meer dan vijf jaar ervaring, in aparte kamers om interactie met de patiënt te voorkomen.
De geselecteerde acupunctuurpunten omvatten LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), en superieure GV29 (superieure Yintang).
Patiënten krijgen gedurende zes weken driemaal per week acupunctuur of schijnacupunctuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Numeric Rating Scale (NRS)-scores voor de gemiddelde ernst van de jeuk in week 6.
Tijdsspanne: Week 6
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van wekelijkse dagboeken voor de evaluatie van jeuk.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-score voor de gemiddelde ernst van de jeuk
Tijdsspanne: Week 2, 4, 10, 14 en 18
|
Beoordeeld door middel van een wekelijks dagboek van jeukbeoordeling
|
Week 2, 4, 10, 14 en 18
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-score voor maximale jeukernst
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en week 10, 14 en 18
|
Beoordeeld door middel van een wekelijks dagboek van jeukbeoordeling
|
Week 2, 4, 6 en week 10, 14 en 18
|
|
Aantal jeukepisodes per dag
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en week 10, 14 en 18
|
Beoordeeld door middel van een wekelijks dagboek van jeukbeoordeling
|
Week 2, 4, 6 en week 10, 14 en 18
|
|
Verander van basislijn in het jeukende deel van het lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Week 6, 10, 14 en 18
|
Gemeten volgens de Chinese Regel van Negen
|
Week 6, 10, 14 en 18
|
|
ODS
Tijdsspanne: Week 6, 10, 14 en 18
|
ODS
|
Week 6, 10, 14 en 18
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI
Tijdsspanne: Week 6, 10, 14 en 18
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI
|
Week 6, 10, 14 en 18
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PSQI
Tijdsspanne: Week 6 en 18
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PSQI
|
Week 6 en 18
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in HADS
Tijdsspanne: Week 6 en 18
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in HADS
|
Week 6 en 18
|
|
PGIC
Tijdsspanne: Week 6 en 18
|
PGIC
|
Week 6 en 18
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 18
|
Bijwerkingen
|
Week 0 t/m week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-087-KY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) zullen worden gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .